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臨床試驗計畫

計劃書編號TAI-002

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03349073

2018-01-17 - 2020-04-30

Phase I

暫停召募4

ICD-10C80.1

未明示惡性腫瘤（原發性）

口服癌症用藥 T-1101 (Tosylate) 對於晚期難治癒之實體腫瘤患者延伸試驗

試驗申請者

精睿醫藥科技股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

泰緯生命科技股份有限公司
臨床試驗規模

台灣多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人陳立宗血液腫瘤科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

蔡慧珍血液腫瘤科
葉裕民血液腫瘤科
姜乃榕血液腫瘤科
蘇五洲血液腫瘤科
陳尚鴻血液腫瘤科
姜乃榕血液腫瘤科
張光裕血液腫瘤科
顏家瑞血液腫瘤科

實際收案人數

0 暫停召募

Audit

無

試驗主持人白禮源血液腫瘤科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

林哲弘血液腫瘤科
邱昌芳血液腫瘤科
謝清昀血液腫瘤科
林振源血液腫瘤科
連銘渝血液腫瘤科
陳其敬血液腫瘤科

實際收案人數

0 暫停召募

試驗主持人白禮源未分科

中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人趙祖怡血液腫瘤科

衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

趙祖怡血液腫瘤科
夏和雄血液腫瘤科
劉明哲泌尿科
洪進昇外科

實際收案人數

1 暫停召募

Audit

無

試驗主持人林家齊血液腫瘤科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 暫停召募

Audit

無

適應症

癌症 (Oncology)

試驗目的

本試驗的主要目的為使目前正在參與泰緯生命科技股份有限公司所進行之臨床試驗，接受 T-1101（Tosylate）之患者能夠在原試驗（TAI-001）達到主要評估指標後或是試驗結束後繼續接受 T-1101（Tosylate）治療。患者將能夠持續接受 T-1101（Tosylate）治療直到主治醫師認為病人不再受惠於 T-1101（Tosylate）或是 T-1101（Tosylate）在患者居住的國家上市。

藥品名稱

T-1101 (Tosylate)

主成份

T-1101

劑型

口服液用粉劑 (OPC)

劑量

14.5/25.0/29.0/33.0

評估指標

Primary Outcome Measures :
Clinical Tumor Response of T-1101 (Tosylate) in Participants with Advanced Cancers Categorization of response based on RECIST 1.1. [ Time Frame: Up to 2 years ]

主要納入條件

參加本研究計畫的條件：
(1) 正在參與泰緯生命科技股份有限公司所委託之臨床試驗TAI-001，接受T-1101（Tosylate）治療之晚期難治癒實體腫瘤患者，已達到評估指標並且試驗主持人和/或試驗委託者認為持續治療仍然能有整體正面的效益/風險比。
(2) 可能懷孕的女性患者與男性患者必須同意在試驗前及試驗期間（包括接受最後一劑試驗藥物後的30天內）使用有效的避孕方式。
(3) 可能懷孕的女性患者參與此長期延伸試驗後，接受第一劑T-1101（Tosylate）的7天內其懷孕試驗必須是陰性反應。
(4) 受試者必須完成原試驗TAI-001的試驗結束評估。受試者需盡力完成試驗結束的訪視，以確保不會中斷T-1101（Tosylate）的治療。
(5) 受試者已於加入臨床試驗前簽署同意書表達其知情且同意所有臨床試驗相關資訊。
(6) 受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。

主要排除條件

若您有下列任一情況，您將無法參加本研究計畫：
(1) 有任何試驗主持人和/試驗委託者認為會危害受試者健康的醫療狀況。
(2) 無法被藥物控制之高血壓（接受最佳藥物治療後血壓仍大於150/100 mmHg）。
(3) 發展中或未治療的腦轉移瘤或腦膜瘤。
(4) 懷孕或哺乳者。女性受試者必須經手術結紮或已停經，或同意在試驗期間使用高度有效的避孕方式。高度有效的避孕方式定義為在持續且正確的使用下，能達到低失敗率的避孕結果的方式（每年低於1%），例如：植入物、避孕針、複合型口服避孕藥、子宮環、禁慾或是已結紮之伴侶。所有可能懷孕的患者在納入前必須接受驗孕（血清或尿液）並且呈陰性反應。男性患者則須經手術結紮或同意在試驗期間使用有效的避孕方式。有效避孕方式的定義將根據試驗主持人或協同試驗計劃人員之判斷。
(5) 藥物濫用、心理狀態或社會條件可能干擾試驗的參與或是試驗結果評估者。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

40 人
全球人數

0 人