計劃書編號1222.11
2008-12-01 - 2010-11-30
Phase III
終止收納5
以隨機、雙盲、安慰劑對照、平行研究，評估為期 48週以 Respimat®吸入器口腔吸入BI 1744 CL每日一次（5 μg [2 次噴劑一次 2.5μg ] 及 10 μg [2 次噴劑一次5μg]），用於治療慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的療效與安全性
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
華鼎生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
慢性阻塞性肺部疾病
試驗目的
本項研究的主要目的在於與安慰劑相比，確認利用Respimat®吸入器一天給予一次口服BI 1744 CL吸入液（5 μg [2.5 μg噴劑兩次]及10 μg [5 μg噴劑兩次]）治療對COPD病患的長期療效及安全性。
藥品名稱
BI1744 CL
主成份
BI 1744 CL
劑型
吸入劑
劑量
5/10
評估指標
肺功能檢測/尿液檢體/血液檢體
主要納入條件
(1)所有病患在參與試驗之前必須簽署符合國際醫藥法規協會優良臨床試驗準則（ICH-GCP）之受試者同意書，內容包括藥物廓清及限制規定。(2)所有病患必須診斷患有慢性阻塞性肺病，而且必須符合下列肺量計標準︰病患使用支氣管擴張劑後的呼吸道阻塞病況必須相對穩定並< 80%正常預期值（ECCS），而且在第1次回診使用支氣管擴張劑後的FEV1／FVC < 70%。/(1)病患除了COPD之外還有其他重大疾病；重大疾病由試驗主持人自行判斷，可能：（i）使病患因參與研究而身處險境。（ii）影響研究的結果。（iii）對病患參與研究的能力引發顧慮。(2)病患的血液學、血液化學或尿液分析基準值有臨床相關異常；凡AST（SGOT）> 2倍正常值上限（x2 ULN）、ALT（SGPT）> x2 ULN、膽紅素> x2 ULN或肌酸酐> x2 ULN的所有病患，不論臨床狀態如何，一律不得參與（這些病患的實驗室評估不用重做）。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
510 人
