計劃書編號102-0669A
2013-09-01 - 2014-08-31
Phase I
終止收納1
異體纖維母細胞治療表皮分解性水泡症之臨床第一期
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試驗申請者
瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
表皮分解性水泡症
試驗目的
表皮分解性水泡症主要是由於基因的突變，使得纖維母細胞及角質細胞無法分泌維繫皮膚表皮與真皮附著的結構蛋白質，導致表皮層或真皮層的細胞分離而形成水泡或血泡。
因此此臨床第一期/第二期試驗欲給予受試者健康授予者之纖維母細胞，觀察是否可改善表皮分解性水泡症受試者症狀。
藥品名稱
纖維母細胞製劑
主成份
纖維母細胞
劑型
液態
劑量
2x10^7
評估指標
以傷口評估量表評估送入受試者體內細胞是否能減少傷口大小，並且觀察是否有紅、腫、癢、痛及感染等不良反應。由醫師填寫傷口評估量表：依照各分類傷口癒合評估指標，計分採1-5分評定傷口狀況，各分類分數加總後，分數越低表示傷口癒合效果越好，分數越高表示傷口趨向惡化狀態。分數用來統計分析與評估實驗組及對照組有無治療及治療前後改善與否。
主要納入條件
1. 主要納入條件：
�?此計畫預計招募3位受試者。
�?6個月以上表皮分解性水泡症患者。不限制患者性別及種族。
�?受試者必須有符合下列敘述之開放性傷口：
i. 傷口位置：手臂或腿部。
ii. 有兩處無感染且大小無差別的傷口差。
2. 主要排除條件：
�?對於抗生素及牛血清蛋白（bovine serum albumin）過敏者。
�?在此臨床治療前30天接受其他研究藥物治療者。
�?罹患無法控制的併發症或慢性病者。
�?由試驗主持人判斷不適宜接受此臨床研究者。
�?此計畫預計招募3位受試者。
�?6個月以上表皮分解性水泡症患者。不限制患者性別及種族。
�?受試者必須有符合下列敘述之開放性傷口：
i. 傷口位置：手臂或腿部。
ii. 有兩處無感染且大小無差別的傷口差。
2. 主要排除條件：
�?對於抗生素及牛血清蛋白（bovine serum albumin）過敏者。
�?在此臨床治療前30天接受其他研究藥物治療者。
�?罹患無法控制的併發症或慢性病者。
�?由試驗主持人判斷不適宜接受此臨床研究者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
3 人
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全球人數
0 人
