計劃書編號MV-IRB-15001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)無
2016-04-01 - 2019-02-24
Phase II
終止收納1
ICD-9709.8
其他特定之皮膚疾患
自體纖維母細胞治療成人中重度鼻唇溝皺紋之臨床二期試驗
-
試驗申請者
瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2023/03/10
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
32 收納額滿
Audit
CRO
適應症
成人中重度鼻唇溝皺紋
試驗目的
美國已於 2011 年通過自體纖維母細胞產品，其適應症為改善鼻唇溝皺紋，該產品相關臨床試驗結果顯示注射自體纖維母細胞是安全且有
效。因此此臨床二期試驗欲在台灣利用相似技術取得受試者耳後皮膚切片，於符合「人體細胞組織優良操作規範」的瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司實驗室進行纖維母細胞分離及培養，之後皮內注射（intra-dermal injection）於受試者鼻唇溝皺紋處，觀察是否可改善受試者鼻唇溝皺紋凹陷程度。
藥品名稱
纖維母細胞製劑
主成份
纖維母細胞
劑型
注射劑
劑量
2 x 10^7 cells
評估指標
1. 主要評估指標：
（1）主要療效指標
受試者自評部分：比較受試者最後一次回診時與進行皮膚切片前，依照「受試者鼻唇溝皺紋自評表」所填寫之分數，分數進步為成功。
醫師評估部分：比較受試者最後一次回診時與進行皮膚切片前，依照「醫師角度鼻唇溝皺紋評估表」所填寫之分數，分數進步為成功。
（2）主要安全指標
每次回診時紀錄任何不良反應（如紅、腫、癢、痛等），並由醫師判斷是否與試驗相關。
2. 次要評估指標：
（1）受試者於第三次治療前、第一次回診時及第二次回診時，依照「受試者鼻唇溝皺紋自評表」所填寫之分數分別與進行皮膚切片前所填寫之分數比較，分數進步為成功。
（2）醫師於受試者第三次治療前、第一次回診時及第二次回診時，依照「醫師角度鼻唇溝皺紋評估表」所填寫之分數，分別與進行皮膚切片前所填寫之分數比較，分數進步為成功。
（3）受試者於最後一次回診時，看第三次治療前、第一次回診時、第二次回診時及最後一次回診時所拍的照片，分別跟進行皮膚切片前所拍的照片比較，依照「鼻唇溝皺紋改變評估表」填寫分數，分數進步為成功。
（4）醫師於受試者最後一次回診時，看受試者第三次治療前、第一次回診時、第二次回診時及最後一次回診時所拍的照片，分別跟進行皮膚切片前所拍的照片比較，依照「鼻唇溝皺紋改變評估表」填寫分數，分數進步為成功。
（1）主要療效指標
受試者自評部分：比較受試者最後一次回診時與進行皮膚切片前，依照「受試者鼻唇溝皺紋自評表」所填寫之分數，分數進步為成功。
醫師評估部分：比較受試者最後一次回診時與進行皮膚切片前，依照「醫師角度鼻唇溝皺紋評估表」所填寫之分數，分數進步為成功。
（2）主要安全指標
每次回診時紀錄任何不良反應（如紅、腫、癢、痛等），並由醫師判斷是否與試驗相關。
2. 次要評估指標：
（1）受試者於第三次治療前、第一次回診時及第二次回診時，依照「受試者鼻唇溝皺紋自評表」所填寫之分數分別與進行皮膚切片前所填寫之分數比較，分數進步為成功。
（2）醫師於受試者第三次治療前、第一次回診時及第二次回診時，依照「醫師角度鼻唇溝皺紋評估表」所填寫之分數，分別與進行皮膚切片前所填寫之分數比較，分數進步為成功。
（3）受試者於最後一次回診時，看第三次治療前、第一次回診時、第二次回診時及最後一次回診時所拍的照片，分別跟進行皮膚切片前所拍的照片比較，依照「鼻唇溝皺紋改變評估表」填寫分數，分數進步為成功。
（4）醫師於受試者最後一次回診時，看受試者第三次治療前、第一次回診時、第二次回診時及最後一次回診時所拍的照片，分別跟進行皮膚切片前所拍的照片比較，依照「鼻唇溝皺紋改變評估表」填寫分數，分數進步為成功。
主要納入條件
1. 納入條件：
.40到60歲之間的受試者，需接受特定病原的篩檢與檢驗，包括檢驗人類免疫缺陷病毒第一型與第二型（HIV）、B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）、梅毒以及篩選HIV與肝炎高危險群、退化性腦軟症、肺結核，結果需皆為陰性。不限制患者性別及種族。若檢驗為HIV患者將通報衛生福利部疾病管制署，並將個案轉介至愛滋病指定醫院（如衛生福利部雙和醫院）進行追蹤及治療。
.受試者必須閱讀、了解及簽署人體試驗委員會核准之受試者同意書。
.受試者必須確保在每次回診時前來且遵守試驗說明。
.受試者必須有符合下列評估標準的兩側中度或重度鼻唇溝皺紋：
i. 受試者鼻唇溝皺紋自評表分數為-1或-2。
ii. 醫師角度鼻唇溝皺紋評估表分數2以上。
.具有生育能力的女性受試者須符合下列條件：沒有哺乳；療程第1週的驗孕（尿液）檢測為陰性；同意在療程過程中及結束後1週每週驗孕；在療程期間沒有懷孕意願；已採取有效避孕措施並同意在療程期間繼續採取避孕措施。
.CBC需正常，anti-Scl、anti-SSA、anti-SSB、ANA、anti-DNA皆未陽性反應者。
.40到60歲之間的受試者，需接受特定病原的篩檢與檢驗，包括檢驗人類免疫缺陷病毒第一型與第二型（HIV）、B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）、梅毒以及篩選HIV與肝炎高危險群、退化性腦軟症、肺結核，結果需皆為陰性。不限制患者性別及種族。若檢驗為HIV患者將通報衛生福利部疾病管制署，並將個案轉介至愛滋病指定醫院（如衛生福利部雙和醫院）進行追蹤及治療。
.受試者必須閱讀、了解及簽署人體試驗委員會核准之受試者同意書。
.受試者必須確保在每次回診時前來且遵守試驗說明。
.受試者必須有符合下列評估標準的兩側中度或重度鼻唇溝皺紋：
i. 受試者鼻唇溝皺紋自評表分數為-1或-2。
ii. 醫師角度鼻唇溝皺紋評估表分數2以上。
.具有生育能力的女性受試者須符合下列條件：沒有哺乳；療程第1週的驗孕（尿液）檢測為陰性；同意在療程過程中及結束後1週每週驗孕；在療程期間沒有懷孕意願；已採取有效避孕措施並同意在療程期間繼續採取避孕措施。
.CBC需正常，anti-Scl、anti-SSA、anti-SSB、ANA、anti-DNA皆未陽性反應者。
主要排除條件
2. 排除條件：
.對於抗生素、牛血清蛋白（bovine serum albumin）及局部麻醉劑過敏者。
.切片與注射部位皮膚有感染及發炎情形者。
.罹患epidermolysis bullosa or ataxia telangiectasia等會影響纖維母細胞或膠原蛋白的遺傳性疾病或曾罹患基底細胞癌（basal cell carcinoma）之患者。
.已接受過自體纖維母細胞治療或前一年內在臉的下半部曾接受過任何可能干擾細胞治療（confounding therapy）之患者。
.在此臨床治療前30天接受其他研究藥物治療者。
.罹患無法控制的併發症或慢性病者。
.免疫功能低下者；使用免疫抑制/免疫調節劑者。
.由試驗主持人判斷不適宜接受此臨床研究者。
.有嚴重出血風險者。
.有蟹足腫體質者。
.對於抗生素、牛血清蛋白（bovine serum albumin）及局部麻醉劑過敏者。
.切片與注射部位皮膚有感染及發炎情形者。
.罹患epidermolysis bullosa or ataxia telangiectasia等會影響纖維母細胞或膠原蛋白的遺傳性疾病或曾罹患基底細胞癌（basal cell carcinoma）之患者。
.已接受過自體纖維母細胞治療或前一年內在臉的下半部曾接受過任何可能干擾細胞治療（confounding therapy）之患者。
.在此臨床治療前30天接受其他研究藥物治療者。
.罹患無法控制的併發症或慢性病者。
.免疫功能低下者；使用免疫抑制/免疫調節劑者。
.由試驗主持人判斷不適宜接受此臨床研究者。
.有嚴重出血風險者。
.有蟹足腫體質者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
0 人
