2019-01-01 - 2025-12-31
Phase I
終止收納12
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
ICD-10C22
肝及肝內膽管惡性腫瘤
ADI-PEG 20併用FOLFOX於晚期胃腸道惡性腫瘤以肝細胞癌患者為主之第一、二期臨床試驗
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試驗申請者
瑞華新藥研發股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞華新藥研發股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
臺灣區總主持人
實際收案人數
22 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.安全性評估指標：比較不良事件和實驗室結果
主要納入條件
•主要納入條件：
試驗第二期肝細胞癌受試者:
(1) 進一步組織學或細胞學證實為肝細胞癌(除了之前有接受過肝移植)。
(2)以前有接受過至少為第2線的全身性治療方法。
(3) 肝硬化狀態為Child-Pugh grade A。 於篩選期必須有臨床症狀及實驗室數據作為Child-Pugh計算依據。
(4) 以RECIST 1.1 條件測量腫瘤，必須至少有一個可測量病灶。接受過局部 – 區域治療的病患，如有尚未接受過局部治療的標靶病灶，或在局部區域治療範圍內的標靶病灶大小成長≥ 20%，則符合納入條件。局部 – 區域治療必須於基準線電腦斷層掃描 (CT) 至少四週前完成。
(5) ECOG （美國東岸癌症臨床研究合作組織）日常體能狀態為 0-1分。
(6) 預測存活期達3個月以上。
(7) 年齡≥ 18歲。(本院僅納入年滿20歲的成年人)
(8) 完全從先前手術中恢復，並在開始使用試驗藥物前4週內無重大手術，放置血管導管裝置的手術則不受此限。
(9) 受試者必須同意在試驗期間及使用至少一種高度有效的避孕方式(可接受的避孕方式請見計畫書第5.3章節)，或同意在試驗期間避免性交。避孕措施必須持續採取直到ADI-PEG 20的最後一次給藥之後至少30天以及FOLFOX最後一次給藥之後至少90天。女性受試者，在進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。若血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果為陽性，根據優良臨床試驗規範 (GCP)，在決定病人符合收案條件前，需進一步檢測來排除懷孕的可能性。
(10) 在試驗開始之前必須簽署受試者同意書。
(11) 不得同時參與其他臨床試驗。
(12) 總膽紅素<1.5倍正常值上限。
(13) 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 5倍正常值上限
(14) 絕對嗜中性球數 (ANC) > 1,500/µL.
(15) 血小板數 > 75,000/µL.
(16) 血清尿酸 ≤ 8 mg/dL （無論有或沒有藥物控制）。
(17) 血清肌酐酸≤1.5倍正常值上限，或當血清肌酐酸> 1.5倍正常值上限時，肌肝酸廓清率必須 ≥ 60 mL/min/1.73 m2（使用Jelliffe公式計算：計算肌酐酸廓清率= 98 - 0.8 [年齡（歲）- 20] / 血清肌酐酸 x（0.9若是女性）。
(18) 控制良好且無癲癇發作之腦部轉移患者可加入試驗。
(19) 血清白蛋白≥ 2.8 g/dL。
(20) 凝血酶原時間(Prothrombin time, PT)、國際標準凝血時間比(International normalized ratio, INR)：PT<6秒/對照值，或INR<1.7。有服用Coumadin抗凝血劑之受試者，其INR的評分僅能計為1分。
(21) 活動性B型或C型肝炎受試者可繼續接受抗肝炎病毒治療，但不包括干擾素治療。
主要排除條件
•主要排除條件：
(1) 在加入試驗時有嚴重感染而接受全身性抗生素治療，或接受第一劑試驗藥物7天前，由於感染需要接受全身性的抗生素治療。
(2) 懷孕或哺乳中。
(3) 預期無法遵循試驗規定者。
(4) 無法控制的併發症包含但不限於：持續或發作中的感染、有症狀的充血性心衰竭（紐約心臟學會第III或 第IV分級）、心律不整或精神疾病。
(5) 尚未完全從先前使用的抗癌藥物作用中恢復至基準線狀態（除掉髮之外）或 ≤ 第一級不良事件，或因先前的抗癌治療視為無法回復的受試者。如有> 第一級的不良事件者，經試驗委託者和主持人雙方皆認為沒有安全疑慮，亦可加入試驗。
(6) 受試者有其他原發性癌症病史，包含併發的第二種惡性腫瘤，除了：a） 根治性切除的非黑色素皮膚癌；b） 已根治的原位子宮頸癌；或c）當前沒有發作的病徵，或經試驗主持人評估不會影響受試者治療結果的其他原發性實質固態腫瘤。
(7) 受試者先前已接受過ADI-PEG 20治療。
(8) 跟現存癌症無關的癲癇病史。
(9) 已知人類免疫缺陷病毒(HIV)呈陽性反應（無須額外測試）。
(10) 已知對聚乙烯二醇化合物 (pegylated compounds) 過敏。
(11) 已知對大腸桿菌製劑 (E. coli drug products) （例如顆粒單核球群落刺激生長因子，GMCSF）過敏。
(12) 已知對Oxaliplatin或其他鉑類化合物過敏。
(13) 有因鉑類治療導致的第二級或更高的神經病變，如現已降至≤第一級則可加入。
(14) Fluorouracil的禁忌症：
• 營養不良的受試者。
• 已知骨髓功能低下。
• 有潛在嚴重感染的受試者。
• 已知對fluorouracil過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
180 人
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全球人數
225 人
