2020-06-01 - 2027-12-31
Phase I/II
召募中6
ICD-9V71.1
對疑似惡性腫瘤之觀察
ADI-PEG 20 併用放射治療及Temozolomide於新診斷多形性神經膠質母細胞瘤患者之第一、二期臨床試驗
-
試驗申請者
瑞華新藥研發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
北極星藥業股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1. 安全性評估指標：
經由比較受試者的不良事件和實驗室的結果來評估安全性。
2. 療效評估指標：
以計數與百分比總結受試者無惡化存活期(PFS)、整體存活期(OS)及整體存活率(OS rates)。
主要納入條件
(1)新診斷的、有組織學確定診斷為多形性神經膠質母細胞瘤，在世界衛生組織(WHO)分類中屬於第四級(任何野生型、突變或基因型皆可，除了神經膠質肉瘤)，無法切除、部分切除或已切除腫瘤的受試者。
(2)年齡20-75歲。
(3)卡氏功能狀態評分(Karnofsky Performance Status, KPS) ≥60分。
(4)預測存活期達16週以上。
(5)在第一次使用ADI-PEG 20前5天內，所服用類固醇為穩定的或降劑量的類固醇(每天5毫克的皮質類固醇(Dexamethasone)或其相等量之劑量)。
(6)沒有接受過全身性治療、免疫治療、臨床試驗藥物或放射性治療。
(7)完全從先前的手術恢復，並在開始使用試驗藥物2週內沒有重大手術(除了多形性神經膠質母細胞瘤手術外)。放置血管導管裝置的手術則不受此限。
(8)女性受試者及男性受試者在試驗期間必須被要求採用適當的避孕措施。女性受試者的男性伴侶和男性受試者的女性伴侶，如果具有生育能力者，必須同意在試驗期間使用兩種避孕方式，或同意在試驗期間避免性交。在試驗開始時，具有生育能力的女性受試者不可懷孕，且進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。若血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果為陽性，根據優良臨床試驗規範(GCP)，在決定受試者符合收案條件前，需進一步檢測來排除懷孕的可能性。無生育能力的女性，必須是已停經，其停經的定義為停止月經週期至少12個月。
(9)在試驗開始之前必須取得簽署有效之受試者同意書。
(10)未同時參加其他臨床試驗。
(11)絕對嗜中性球數(ANC) > 1500/µL。
(12)血小板數(platelets) > 100,000/µL。
(13)血清尿酸 ≤ 8 mg/dL (無論有或沒有藥物控制)。
(14)肌酸酐廓清率必須 ≥ 40 mL/min（使用Cockcroft-Gault公式計算）。
(15)總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限。
(16)丙胺酸轉胺酶(ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶(AST)≤ 3倍正常值上限，但肝臟轉移者，可≤ 5倍正常值上限。
主要排除條件
(1)在加入試驗時有嚴重感染而接受全身性抗生素治療，或由於感染，於接受第一劑試驗藥物前7天內，需要接受全身性的抗生素治療。
(2)懷孕或哺乳中。
(3)預期無法遵循試驗規定者。
(4)未能良好控制的併發疾病，包括但不限於現行或活動性的感染、有症狀的鬱血性心衰竭(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、心律不整、精神疾病或可能限制該病患遵從試驗要求的社交狀況。
(5)受試者有其他原發性癌症病史，包含併存的第二個惡性腫瘤，除了：a) 根治性切除的非黑色素皮膚癌、b) 已根治的子宮頸原位癌、c) 其他經試驗主持人評估當前沒有已知活躍性疾病，不影響目前腫瘤的治療與結果之原發性實質固態腫瘤。
(6)受試者先前已接受過ADI-PEG 20治療。
(7)跟現存癌症無關的且無法控制的癲癇病史。
(8)已知人類免疫缺陷病毒(HIV)呈陽性反應或活動型B型肝炎感染，或活動型C型肝炎感染（無須額外測試）。
(9)已知對聚乙烯二醇化合物 (pegylated compounds) 過敏。
(10)已知對大腸桿菌製劑 (E. coli drug products) （例如顆粒單核球群落刺激生長因子，GMCSF）過敏。
(11)已知對 TMZ(Temozolomide;帝盟多®)它的成分過敏。
(12)曾經對 Decarbazine (達卡巴仁®，成分似TMZ)過敏反應。
(13)在腦腫瘤手術時，已經有植入Gliadel wafer(格立得植入劑;一種治療腦瘤的方式)
(14)受試者因現存疾病需要接受全身性的類固醇(corticosteroids)治療或免疫抑制藥物的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
100 人
