計劃書編號LUD2009-007
試驗已結束
2011-10-01 - 2013-09-30
Phase II
終止收納3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
ADI-PEG 20於易復發或難治療的小細胞肺癌患者之第二期臨床試驗
-
試驗申請者
瑞華新藥研發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞華新藥研發股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
Relapsed Sensitive or Refractory Small Cell Lung Cancer
試驗目的
1.主要研究目的：
評估臨床療效(腫瘤反應)
2.次要研究目的：
評估安全性與耐受性
評估藥效學(血漿精胺酸和瓜胺酸數值)
評估免疫抗原性(ADI-PEG 20抗體)
評估臨床療效(整體存活期)
藥品名稱
注射劑
主成份
Arginine deiminase conjugated to polyethylene glycol 20,000 mw
劑型
270
劑量
11.5±1.0mg/ml
評估指標
1.主要評估指標：
臨床療效(腫瘤反應)
2.次要評估指標：
安全性和耐受性
藥效學(血漿精胺酸和瓜胺酸數值)
免疫抗原性(ADI-PEG 20抗體)
臨床療效(整體存活期)
臨床療效(腫瘤反應)
2.次要評估指標：
安全性和耐受性
藥效學(血漿精胺酸和瓜胺酸數值)
免疫抗原性(ADI-PEG 20抗體)
臨床療效(整體存活期)
主要納入條件
主要納入條件：
1.病患必須要有組織學診斷證明之小細胞肺癌。
2.合格的病患將會根據以下特性分派到兩個群組中的其中一組：
群組1：”易復發”疾病患者，曾有一個前線化學治療維持適當反應90天或更久。或
群組2：(a)”難治療”疾病患者，曾有一個前線化學治療，在完成治療後的90天內，沒有反應或是惡化。或(b)
任何病患(“易復發”或”難治療”)需要第三線治療，如：進行完前兩線化學治療或失敗者。
3.使用RECIST 1.1版criteria測量疾病。
4.精胺琥珀酸合成酶(ASS; argininosuccinate synthetase)腫瘤表現必須為陰性或<5%陽性腫瘤細胞
[依據IHC (免疫組織化學)分析]。
5.大於60%柯氏功能狀態。
6.生命功能的實驗室參數必須在正常範圍內。異常實驗室數據若為沒有臨床意義者，一般而言是允許的，除了以
下實驗室參數必須在範圍之內：
嗜中性白血球數 ≥ 1.5 x 109/L
淋巴球數 ≥ 0.5 x 109/L
血小板數 ≥ 50 x 109/L
血清肌酐酸 ≤ 1.5倍正常值上限 (或 CrCl ≥ 60mL/min)
血清膽紅素 ≤ 2mg/dL (or ≤ 34 µmol/L)
血清尿酸 ≤ 8mg/dL (or ≤ 0.48 mmol/L)
國際標準凝血時間比(INR) ≤ 1.5
部分凝血酶原時間(PTT) ≤ 1.5倍正常值上限
7.年齡大於18歲。
8.能夠並願意簽暑有效的受試者同意書。
主要排除條件：
1.受試者先前接受過ADI-PEG 20治療。
2.已知對於聚乙烯二醇化(pegylated products)產物過敏。
3.有無法控制的癲癇病史。
4.嚴重疾病，如：需抗生素治療的嚴重感染、出血疾病、或任何經試驗醫師診斷將干擾病患履行試驗要求的狀況。
5.轉移到中樞神經系統的疾病，除非治療過且穩定。
6.已知有免疫缺陷或HIV呈陽性反應。
7.在接受第一劑試驗藥物前的3週內，參與其他臨床試驗，接受過其他的試驗藥物。
8.任何其他惡性腫瘤需要併用於第九章節描述的禁止併用的治療。
9.智能障礙可能危及簽署同意書及遵從試驗要求。
10.無法配合臨床追蹤評估。
11.懷孕或哺乳中。
12.在試驗過程中拒絕或無法使用有效避孕法的男性和具有懷孕能力的女性。
1.病患必須要有組織學診斷證明之小細胞肺癌。
2.合格的病患將會根據以下特性分派到兩個群組中的其中一組：
群組1：”易復發”疾病患者，曾有一個前線化學治療維持適當反應90天或更久。或
群組2：(a)”難治療”疾病患者，曾有一個前線化學治療，在完成治療後的90天內，沒有反應或是惡化。或(b)
任何病患(“易復發”或”難治療”)需要第三線治療，如：進行完前兩線化學治療或失敗者。
3.使用RECIST 1.1版criteria測量疾病。
4.精胺琥珀酸合成酶(ASS; argininosuccinate synthetase)腫瘤表現必須為陰性或<5%陽性腫瘤細胞
[依據IHC (免疫組織化學)分析]。
5.大於60%柯氏功能狀態。
6.生命功能的實驗室參數必須在正常範圍內。異常實驗室數據若為沒有臨床意義者，一般而言是允許的，除了以
下實驗室參數必須在範圍之內：
嗜中性白血球數 ≥ 1.5 x 109/L
淋巴球數 ≥ 0.5 x 109/L
血小板數 ≥ 50 x 109/L
血清肌酐酸 ≤ 1.5倍正常值上限 (或 CrCl ≥ 60mL/min)
血清膽紅素 ≤ 2mg/dL (or ≤ 34 µmol/L)
血清尿酸 ≤ 8mg/dL (or ≤ 0.48 mmol/L)
國際標準凝血時間比(INR) ≤ 1.5
部分凝血酶原時間(PTT) ≤ 1.5倍正常值上限
7.年齡大於18歲。
8.能夠並願意簽暑有效的受試者同意書。
主要排除條件：
1.受試者先前接受過ADI-PEG 20治療。
2.已知對於聚乙烯二醇化(pegylated products)產物過敏。
3.有無法控制的癲癇病史。
4.嚴重疾病，如：需抗生素治療的嚴重感染、出血疾病、或任何經試驗醫師診斷將干擾病患履行試驗要求的狀況。
5.轉移到中樞神經系統的疾病，除非治療過且穩定。
6.已知有免疫缺陷或HIV呈陽性反應。
7.在接受第一劑試驗藥物前的3週內，參與其他臨床試驗，接受過其他的試驗藥物。
8.任何其他惡性腫瘤需要併用於第九章節描述的禁止併用的治療。
9.智能障礙可能危及簽署同意書及遵從試驗要求。
10.無法配合臨床追蹤評估。
11.懷孕或哺乳中。
12.在試驗過程中拒絕或無法使用有效避孕法的男性和具有懷孕能力的女性。
主要排除條件
主要納入條件：
1.病患必須要有組織學診斷證明之小細胞肺癌。
2.合格的病患將會根據以下特性分派到兩個群組中的其中一組：
群組1：”易復發”疾病患者，曾有一個前線化學治療維持適當反應90天或更久。或
群組2：(a)”難治療”疾病患者，曾有一個前線化學治療，在完成治療後的90天內，沒有反應或是惡化。或(b)
任何病患(“易復發”或”難治療”)需要第三線治療，如：進行完前兩線化學治療或失敗者。
3.使用RECIST 1.1版criteria測量疾病。
4.精胺琥珀酸合成酶(ASS; argininosuccinate synthetase)腫瘤表現必須為陰性或<5%陽性腫瘤細胞
[依據IHC (免疫組織化學)分析]。
5.大於60%柯氏功能狀態。
6.生命功能的實驗室參數必須在正常範圍內。異常實驗室數據若為沒有臨床意義者，一般而言是允許的，除了以
下實驗室參數必須在範圍之內：
嗜中性白血球數 ≥ 1.5 x 109/L
淋巴球數 ≥ 0.5 x 109/L
血小板數 ≥ 50 x 109/L
血清肌酐酸 ≤ 1.5倍正常值上限 (或 CrCl ≥ 60mL/min)
血清膽紅素 ≤ 2mg/dL (or ≤ 34 µmol/L)
血清尿酸 ≤ 8mg/dL (or ≤ 0.48 mmol/L)
國際標準凝血時間比(INR) ≤ 1.5
部分凝血酶原時間(PTT) ≤ 1.5倍正常值上限
7.年齡大於18歲。
8.能夠並願意簽暑有效的受試者同意書。
主要排除條件：
1.受試者先前接受過ADI-PEG 20治療。
2.已知對於聚乙烯二醇化(pegylated products)產物過敏。
3.有無法控制的癲癇病史。
4.嚴重疾病，如：需抗生素治療的嚴重感染、出血疾病、或任何經試驗醫師診斷將干擾病患履行試驗要求的狀況。
5.轉移到中樞神經系統的疾病，除非治療過且穩定。
6.已知有免疫缺陷或HIV呈陽性反應。
7.在接受第一劑試驗藥物前的3週內，參與其他臨床試驗，接受過其他的試驗藥物。
8.任何其他惡性腫瘤需要併用於第九章節描述的禁止併用的治療。
9.智能障礙可能危及簽署同意書及遵從試驗要求。
10.無法配合臨床追蹤評估。
11.懷孕或哺乳中。
12.在試驗過程中拒絕或無法使用有效避孕法的男性和具有懷孕能力的女性。
1.病患必須要有組織學診斷證明之小細胞肺癌。
2.合格的病患將會根據以下特性分派到兩個群組中的其中一組：
群組1：”易復發”疾病患者，曾有一個前線化學治療維持適當反應90天或更久。或
群組2：(a)”難治療”疾病患者，曾有一個前線化學治療，在完成治療後的90天內，沒有反應或是惡化。或(b)
任何病患(“易復發”或”難治療”)需要第三線治療，如：進行完前兩線化學治療或失敗者。
3.使用RECIST 1.1版criteria測量疾病。
4.精胺琥珀酸合成酶(ASS; argininosuccinate synthetase)腫瘤表現必須為陰性或<5%陽性腫瘤細胞
[依據IHC (免疫組織化學)分析]。
5.大於60%柯氏功能狀態。
6.生命功能的實驗室參數必須在正常範圍內。異常實驗室數據若為沒有臨床意義者，一般而言是允許的，除了以
下實驗室參數必須在範圍之內：
嗜中性白血球數 ≥ 1.5 x 109/L
淋巴球數 ≥ 0.5 x 109/L
血小板數 ≥ 50 x 109/L
血清肌酐酸 ≤ 1.5倍正常值上限 (或 CrCl ≥ 60mL/min)
血清膽紅素 ≤ 2mg/dL (or ≤ 34 µmol/L)
血清尿酸 ≤ 8mg/dL (or ≤ 0.48 mmol/L)
國際標準凝血時間比(INR) ≤ 1.5
部分凝血酶原時間(PTT) ≤ 1.5倍正常值上限
7.年齡大於18歲。
8.能夠並願意簽暑有效的受試者同意書。
主要排除條件：
1.受試者先前接受過ADI-PEG 20治療。
2.已知對於聚乙烯二醇化(pegylated products)產物過敏。
3.有無法控制的癲癇病史。
4.嚴重疾病，如：需抗生素治療的嚴重感染、出血疾病、或任何經試驗醫師診斷將干擾病患履行試驗要求的狀況。
5.轉移到中樞神經系統的疾病，除非治療過且穩定。
6.已知有免疫缺陷或HIV呈陽性反應。
7.在接受第一劑試驗藥物前的3週內，參與其他臨床試驗，接受過其他的試驗藥物。
8.任何其他惡性腫瘤需要併用於第九章節描述的禁止併用的治療。
9.智能障礙可能危及簽署同意書及遵從試驗要求。
10.無法配合臨床追蹤評估。
11.懷孕或哺乳中。
12.在試驗過程中拒絕或無法使用有效避孕法的男性和具有懷孕能力的女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
-
全球人數
45 人
