計劃書編號POLARIS2012-002
試驗已結束
2012-10-01 - 2014-09-30
Phase II
終止收納5
ADI PEG 20於精胺琥珀酸合成酶缺乏且已接受全身性治療而無效的非何杰金淋巴癌患者之第二期臨床試驗
-
試驗申請者
瑞華新藥研發股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞華新藥研發股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
非何杰金淋巴癌患者
試驗目的
1. 主要研究目的：
腫瘤反應 (Response rate)，根據國際協調計劃(IHP)針對惡性淋巴癌所訂立的指標進行評估。
2. 次要研究目的：
＃安全性與耐受性
＃無疾病惡化存活期(Progression free survival )–計算由開始使用試驗藥物至由國際協調計
劃(IHP)惡性淋巴癌指標判定之惡化為止
＃整體存活期(Overall survival)
＃治療期間(Time on treatment)
＃疾病控制情況(Disease control rates)
＃藥物藥效學(Pharmacodynamics)
＃藥物免疫抗原性(ADI-PEG 20抗體)
藥品名稱
注射劑
主成份
Arginine deiminase conjugated to polyethylene glycol 20,000 mw
劑型
270
劑量
11.5±1.0mg/ml
評估指標
1. 主要評估指標：
評估在第8, 16及24週受試者腫瘤反應速率程度，且運用描述性統計分析整理出各時期的受試者數目及
比例。
2. 次要評估指標：
安全性及耐受性、無疾病惡化存活期、整體存活期、疾病控制情況及接受治療時間。本試驗將使用
Kaplan-Meier method統整計算受試者的整體存活期及無疾病惡化存活期的數量及百分比。
3. 安全評估指標：
不良事件、生命徵象、臨床檢驗數據、和身體檢查結果。
評估在第8, 16及24週受試者腫瘤反應速率程度，且運用描述性統計分析整理出各時期的受試者數目及
比例。
2. 次要評估指標：
安全性及耐受性、無疾病惡化存活期、整體存活期、疾病控制情況及接受治療時間。本試驗將使用
Kaplan-Meier method統整計算受試者的整體存活期及無疾病惡化存活期的數量及百分比。
3. 安全評估指標：
不良事件、生命徵象、臨床檢驗數據、和身體檢查結果。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 符合世界衛生組織(WHO)所訂定之非何杰金淋巴癌(B細胞或是T細胞)的組織學診斷標準，並須為復發性或曾接受過兩種以上全身性化學治療的難治療性淋巴癌， [慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)及巨大球蛋白血症(Waldenstrom's macroglobulinemia)除外]。
2. 國際協調計劃(IHP)指標判定為可量測的病灶(計劃書附件A,B)。
3. 年齡≥ 20歲。
4. ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織)表現分數為0-2分。
5. 在開始接受試驗藥物前兩週內未接受任何全身性治療、免疫治療、試驗用藥或是放射線治療。
6. 已從先前的手術恢復，同時在開始接受試驗藥物前的四週內未接受重大的手術。植入血管裝置手術不在此限。
7. 在試驗期間，初經來潮後的女性受試者與男性受試者及其性伴侶雙方皆必須採用適當的避孕方法。受試者必須同意使用兩種避孕法，或同意在研究期間避免性交。在試驗開始時女性受試者不可為懷孕；在進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。
8. 在試驗開始之前必須取得簽署有效之受試者同意書。
9. 未同時參加其他臨床試驗。
10. 絕對嗜中性球數(ANC) > 750/μL。
11. 血小板數(platelets) > 50,000/μL。
12. 血清尿酸 ≤ 8 mg/dL (無論有或沒有藥物控制)。
13. 肌酐酸廓清率必須≥ 30毫升/分鐘。肌酐酸廓清率可由Cockcroft-Gault公式計算：[(140 – 年齡) x 體重(公斤)] /血肌酐酸(毫克/毫升) x 72；若女性則計算結果再乘以0.85。
14. 總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限。
15. 天門冬酸胺基轉胺酵素 (AST) 與血清丙胺酸基轉胺酵素(ALT) ≤ 3倍正常值上限。
16. 活動性B型或C型肝炎受試者(無需另作檢測)可納入試驗，並繼續接受抗肝炎病毒治療，但不包括干擾素治療。
17. 適當的心臟功能及肺功能。
主要排除條件：
1. 受試者因感染需要接受靜脈注射抗生素/抗病毒治療者無法進入試驗；使用預防性抗生素/抗病毒治療的受試者是可允許的。
2. 懷孕或哺乳中。
3. 可預期的對試驗順從性不佳。
4. 未能良好控制的併發疾病，包括但不限於現行或活動性的感染、有症狀的鬱血性心衰竭(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、心律不整、精神疾病或可能限制該病患遵從試驗要求的社交狀況。
5. 在進入本試驗前因接受任何其他抗癌治療而尚未復原至基準期狀況(除禿頭外)或尚未恢復至不良事件等級≤ 1或已確定無法由先前的抗癌治療所產生的狀況恢復。不良事件等級> 1經贊助者和試驗主持人雙方同意將可不視為一個安全性風險事件。
6. 受試者有其他原發性癌症病史，包含併存的第二個惡性腫瘤，除了：a) 根治性切除的非黑色素皮膚癌、b) 已根治的子宮頸原位癌、c) 其他經試驗主持人評估當前沒有已知活躍性疾病不影響目前精胺琥珀酸合成酶(ASS)缺乏之腫瘤的治療診斷之原發性固態實質瘤。
7. 受試者先前曾接受過ADI-PEG 20治療。
8. 跟現存癌症無關的癲癇病史。
9. 已知HIV呈陽性反應(無需另作檢測)。
10. 於接受第一劑試驗藥物治療前3個月內，曾接受自體或是異體幹細胞移植。
11. 在接受第一劑試驗藥物前7天內使用系統性類固醇治療且尚未穩定至使用劑量等同於prednisone 超過(含)15毫克的類固醇。此外，用來控制噁心及嘔吐所使用的低劑量類固醇、外用類固醇、以及吸入性的類固醇都是被允許的。
12. 中樞神經系統的淋巴癌。
13. 已知對聚乙烯二醇化製劑(pegylated products)過敏。
1. 符合世界衛生組織(WHO)所訂定之非何杰金淋巴癌(B細胞或是T細胞)的組織學診斷標準，並須為復發性或曾接受過兩種以上全身性化學治療的難治療性淋巴癌， [慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)及巨大球蛋白血症(Waldenstrom's macroglobulinemia)除外]。
2. 國際協調計劃(IHP)指標判定為可量測的病灶(計劃書附件A,B)。
3. 年齡≥ 20歲。
4. ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織)表現分數為0-2分。
5. 在開始接受試驗藥物前兩週內未接受任何全身性治療、免疫治療、試驗用藥或是放射線治療。
6. 已從先前的手術恢復，同時在開始接受試驗藥物前的四週內未接受重大的手術。植入血管裝置手術不在此限。
7. 在試驗期間，初經來潮後的女性受試者與男性受試者及其性伴侶雙方皆必須採用適當的避孕方法。受試者必須同意使用兩種避孕法，或同意在研究期間避免性交。在試驗開始時女性受試者不可為懷孕；在進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。
8. 在試驗開始之前必須取得簽署有效之受試者同意書。
9. 未同時參加其他臨床試驗。
10. 絕對嗜中性球數(ANC) > 750/μL。
11. 血小板數(platelets) > 50,000/μL。
12. 血清尿酸 ≤ 8 mg/dL (無論有或沒有藥物控制)。
13. 肌酐酸廓清率必須≥ 30毫升/分鐘。肌酐酸廓清率可由Cockcroft-Gault公式計算：[(140 – 年齡) x 體重(公斤)] /血肌酐酸(毫克/毫升) x 72；若女性則計算結果再乘以0.85。
14. 總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限。
15. 天門冬酸胺基轉胺酵素 (AST) 與血清丙胺酸基轉胺酵素(ALT) ≤ 3倍正常值上限。
16. 活動性B型或C型肝炎受試者(無需另作檢測)可納入試驗，並繼續接受抗肝炎病毒治療，但不包括干擾素治療。
17. 適當的心臟功能及肺功能。
主要排除條件：
1. 受試者因感染需要接受靜脈注射抗生素/抗病毒治療者無法進入試驗；使用預防性抗生素/抗病毒治療的受試者是可允許的。
2. 懷孕或哺乳中。
3. 可預期的對試驗順從性不佳。
4. 未能良好控制的併發疾病，包括但不限於現行或活動性的感染、有症狀的鬱血性心衰竭(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、心律不整、精神疾病或可能限制該病患遵從試驗要求的社交狀況。
5. 在進入本試驗前因接受任何其他抗癌治療而尚未復原至基準期狀況(除禿頭外)或尚未恢復至不良事件等級≤ 1或已確定無法由先前的抗癌治療所產生的狀況恢復。不良事件等級> 1經贊助者和試驗主持人雙方同意將可不視為一個安全性風險事件。
6. 受試者有其他原發性癌症病史，包含併存的第二個惡性腫瘤，除了：a) 根治性切除的非黑色素皮膚癌、b) 已根治的子宮頸原位癌、c) 其他經試驗主持人評估當前沒有已知活躍性疾病不影響目前精胺琥珀酸合成酶(ASS)缺乏之腫瘤的治療診斷之原發性固態實質瘤。
7. 受試者先前曾接受過ADI-PEG 20治療。
8. 跟現存癌症無關的癲癇病史。
9. 已知HIV呈陽性反應(無需另作檢測)。
10. 於接受第一劑試驗藥物治療前3個月內，曾接受自體或是異體幹細胞移植。
11. 在接受第一劑試驗藥物前7天內使用系統性類固醇治療且尚未穩定至使用劑量等同於prednisone 超過(含)15毫克的類固醇。此外，用來控制噁心及嘔吐所使用的低劑量類固醇、外用類固醇、以及吸入性的類固醇都是被允許的。
12. 中樞神經系統的淋巴癌。
13. 已知對聚乙烯二醇化製劑(pegylated products)過敏。
主要排除條件
主要納入條件：
1. 符合世界衛生組織(WHO)所訂定之非何杰金淋巴癌(B細胞或是T細胞)的組織學診斷標準，並須為復發性或曾接受過兩種以上全身性化學治療的難治療性淋巴癌， [慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)及巨大球蛋白血症(Waldenstrom's macroglobulinemia)除外]。
2. 國際協調計劃(IHP)指標判定為可量測的病灶(計劃書附件A,B)。
3. 年齡≥ 20歲。
4. ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織)表現分數為0-2分。
5. 在開始接受試驗藥物前兩週內未接受任何全身性治療、免疫治療、試驗用藥或是放射線治療。
6. 已從先前的手術恢復，同時在開始接受試驗藥物前的四週內未接受重大的手術。植入血管裝置手術不在此限。
7. 在試驗期間，初經來潮後的女性受試者與男性受試者及其性伴侶雙方皆必須採用適當的避孕方法。受試者必須同意使用兩種避孕法，或同意在研究期間避免性交。在試驗開始時女性受試者不可為懷孕；在進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。
8. 在試驗開始之前必須取得簽署有效之受試者同意書。
9. 未同時參加其他臨床試驗。
10. 絕對嗜中性球數(ANC) > 750/μL。
11. 血小板數(platelets) > 50,000/μL。
12. 血清尿酸 ≤ 8 mg/dL (無論有或沒有藥物控制)。
13. 肌酐酸廓清率必須≥ 30毫升/分鐘。肌酐酸廓清率可由Cockcroft-Gault公式計算：[(140 – 年齡) x 體重(公斤)] /血肌酐酸(毫克/毫升) x 72；若女性則計算結果再乘以0.85。
14. 總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限。
15. 天門冬酸胺基轉胺酵素 (AST) 與血清丙胺酸基轉胺酵素(ALT) ≤ 3倍正常值上限。
16. 活動性B型或C型肝炎受試者(無需另作檢測)可納入試驗，並繼續接受抗肝炎病毒治療，但不包括干擾素治療。
17. 適當的心臟功能及肺功能。
主要排除條件：
1. 受試者因感染需要接受靜脈注射抗生素/抗病毒治療者無法進入試驗；使用預防性抗生素/抗病毒治療的受試者是可允許的。
2. 懷孕或哺乳中。
3. 可預期的對試驗順從性不佳。
4. 未能良好控制的併發疾病，包括但不限於現行或活動性的感染、有症狀的鬱血性心衰竭(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、心律不整、精神疾病或可能限制該病患遵從試驗要求的社交狀況。
5. 在進入本試驗前因接受任何其他抗癌治療而尚未復原至基準期狀況(除禿頭外)或尚未恢復至不良事件等級≤ 1或已確定無法由先前的抗癌治療所產生的狀況恢復。不良事件等級> 1經贊助者和試驗主持人雙方同意將可不視為一個安全性風險事件。
6. 受試者有其他原發性癌症病史，包含併存的第二個惡性腫瘤，除了：a) 根治性切除的非黑色素皮膚癌、b) 已根治的子宮頸原位癌、c) 其他經試驗主持人評估當前沒有已知活躍性疾病不影響目前精胺琥珀酸合成酶(ASS)缺乏之腫瘤的治療診斷之原發性固態實質瘤。
7. 受試者先前曾接受過ADI-PEG 20治療。
8. 跟現存癌症無關的癲癇病史。
9. 已知HIV呈陽性反應(無需另作檢測)。
10. 於接受第一劑試驗藥物治療前3個月內，曾接受自體或是異體幹細胞移植。
11. 在接受第一劑試驗藥物前7天內使用系統性類固醇治療且尚未穩定至使用劑量等同於prednisone 超過(含)15毫克的類固醇。此外，用來控制噁心及嘔吐所使用的低劑量類固醇、外用類固醇、以及吸入性的類固醇都是被允許的。
12. 中樞神經系統的淋巴癌。
13. 已知對聚乙烯二醇化製劑(pegylated products)過敏。
1. 符合世界衛生組織(WHO)所訂定之非何杰金淋巴癌(B細胞或是T細胞)的組織學診斷標準，並須為復發性或曾接受過兩種以上全身性化學治療的難治療性淋巴癌， [慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)及巨大球蛋白血症(Waldenstrom's macroglobulinemia)除外]。
2. 國際協調計劃(IHP)指標判定為可量測的病灶(計劃書附件A,B)。
3. 年齡≥ 20歲。
4. ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織)表現分數為0-2分。
5. 在開始接受試驗藥物前兩週內未接受任何全身性治療、免疫治療、試驗用藥或是放射線治療。
6. 已從先前的手術恢復，同時在開始接受試驗藥物前的四週內未接受重大的手術。植入血管裝置手術不在此限。
7. 在試驗期間，初經來潮後的女性受試者與男性受試者及其性伴侶雙方皆必須採用適當的避孕方法。受試者必須同意使用兩種避孕法，或同意在研究期間避免性交。在試驗開始時女性受試者不可為懷孕；在進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。
8. 在試驗開始之前必須取得簽署有效之受試者同意書。
9. 未同時參加其他臨床試驗。
10. 絕對嗜中性球數(ANC) > 750/μL。
11. 血小板數(platelets) > 50,000/μL。
12. 血清尿酸 ≤ 8 mg/dL (無論有或沒有藥物控制)。
13. 肌酐酸廓清率必須≥ 30毫升/分鐘。肌酐酸廓清率可由Cockcroft-Gault公式計算：[(140 – 年齡) x 體重(公斤)] /血肌酐酸(毫克/毫升) x 72；若女性則計算結果再乘以0.85。
14. 總膽紅素 ≤ 2倍正常值上限。
15. 天門冬酸胺基轉胺酵素 (AST) 與血清丙胺酸基轉胺酵素(ALT) ≤ 3倍正常值上限。
16. 活動性B型或C型肝炎受試者(無需另作檢測)可納入試驗，並繼續接受抗肝炎病毒治療，但不包括干擾素治療。
17. 適當的心臟功能及肺功能。
主要排除條件：
1. 受試者因感染需要接受靜脈注射抗生素/抗病毒治療者無法進入試驗；使用預防性抗生素/抗病毒治療的受試者是可允許的。
2. 懷孕或哺乳中。
3. 可預期的對試驗順從性不佳。
4. 未能良好控制的併發疾病，包括但不限於現行或活動性的感染、有症狀的鬱血性心衰竭(紐約心臟學會分級為第三或第四級)、心律不整、精神疾病或可能限制該病患遵從試驗要求的社交狀況。
5. 在進入本試驗前因接受任何其他抗癌治療而尚未復原至基準期狀況(除禿頭外)或尚未恢復至不良事件等級≤ 1或已確定無法由先前的抗癌治療所產生的狀況恢復。不良事件等級> 1經贊助者和試驗主持人雙方同意將可不視為一個安全性風險事件。
6. 受試者有其他原發性癌症病史，包含併存的第二個惡性腫瘤，除了：a) 根治性切除的非黑色素皮膚癌、b) 已根治的子宮頸原位癌、c) 其他經試驗主持人評估當前沒有已知活躍性疾病不影響目前精胺琥珀酸合成酶(ASS)缺乏之腫瘤的治療診斷之原發性固態實質瘤。
7. 受試者先前曾接受過ADI-PEG 20治療。
8. 跟現存癌症無關的癲癇病史。
9. 已知HIV呈陽性反應(無需另作檢測)。
10. 於接受第一劑試驗藥物治療前3個月內，曾接受自體或是異體幹細胞移植。
11. 在接受第一劑試驗藥物前7天內使用系統性類固醇治療且尚未穩定至使用劑量等同於prednisone 超過(含)15毫克的類固醇。此外，用來控制噁心及嘔吐所使用的低劑量類固醇、外用類固醇、以及吸入性的類固醇都是被允許的。
12. 中樞神經系統的淋巴癌。
13. 已知對聚乙烯二醇化製劑(pegylated products)過敏。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
33 人
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全球人數
0 人
