2006-10-18 - 2008-06-30
Phase II
終止收納10
ADI-PEG 20用於治療手術無法切除之肝細胞癌患者之第二期臨床試驗
-
試驗申請者
瑞華新藥研發股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞華新藥研發股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
次要研究指標：
整體存活(overall survival)
腫瘤反應率(tumor response rate)
腫瘤穩定率(tumor stabilization rate)
腫瘤惡化時間(time to tumor progression)
安全性(safety)
主要納入條件
1. 年齡至少18歲以上。小於20歲者須合法監護人簽署受試者知情同意書。
2. 病理切片或細針抽吸的組織學檢查診斷之肝細胞癌。
3. 手術無法切除之疾病。
4. 患者必須有可測量的或可評估的疾病，並且至少有一顆可測量的腫瘤。可測量的腫瘤的定義為：螺旋式電腦斷層掃描測量結果至少可測量一個直徑，並至少一公分以上的腫瘤(指目標腫瘤)
5. 經化學治療、或栓塞、或經皮酒精/醋酸注射、或放射治療、或手術、或免疫療法，疾病仍表現惡化者。或不適用上述治療、或拒絕上述治療者。
6. 與前一治療至少相隔四週以上。
7. 已從所有之前的手術治療恢復者。
8. Karnofsky功能狀態(Karnofsky performance status) 70 (見附錄一)
9. 總膽紅素(total bilirubin) < 2.0 mg/dl。沒有膽管阻塞的現象。
10. 血清白蛋白(serum albumin) 2.5 g/dl。
11. 血清丙胺酸基轉胺酵素與天門冬酸胺基轉胺酵素 (serum ALT and AST) 5 倍正常上限值。
12. 血清鹼性磷酸酵素(serum alkaline phosphatase) 5 倍正常上限值。
13. 血清葡萄糖(serum glucose) > 60 mg/dl。
14. 血清澱粉酵素(serum amylase) < 1.5倍正常上限值。
15. 絕對嗜中性球數(ANC) > 1,500/l。
16. 血小板數(platelets) > 50,000/l。
17. 尿酸 8 (有或無藥物控制)。
18. Child-Pugh 8 (見附錄二)。
19. 不可同時參加其它研究。
20. 在試驗期間，生育年齡的女性與男性雙方皆必須採用適當的避孕方法。受試者必須同意使用兩種避孕法，或同意在研究期間避免性交。在試驗開始時女性受試者不可懷孕；在進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。
註: 已手術絕育或更年期後至少一年的女性則認定為不具生育可能性。
21. 試驗開始前須先取得受試者知情同意書。
22. 預期存活至少3個月以上
排除條件:
1. 懷孕或哺乳
2. 預期無順應性(non-compliance)
3. .在進入試驗前四週內曾做任何抗癌治療之病人(nitrosoureas或Mitomycin C治療則為進入試驗前六週)、或尚未從超過四週前所使用藥物的副作用恢復的病人。
4. 在前三個月內有代償機能減退現象的肝臟疾病，包括黃疸或門脈系統腦病變(意識混亂或震顫或睡眠混亂或低溫(攝氏36度以下))、或傳統療法(包括限制飲食中的鈉至50 mEq/d、水份限制、使用利尿劑)無法控制的腹水、或低鈉血症、或門脈高壓合併食道或胃靜脈曲張出血。
5. 併發未良好控制的疾病包括(但不限於)感染、有症狀的鬱血性心衰竭、不穩定性狹心症、心律不整、或精神疾病。可能限制該病患遵從試驗要求的社會處境。
6. 進入試驗前五年內有其它惡性腫瘤者。
7. 已接受過本試驗隨機分派者。
主要排除條件
1. 年齡至少18歲以上。小於20歲者須合法監護人簽署受試者知情同意書。
2. 病理切片或細針抽吸的組織學檢查診斷之肝細胞癌。
3. 手術無法切除之疾病。
4. 患者必須有可測量的或可評估的疾病，並且至少有一顆可測量的腫瘤。可測量的腫瘤的定義為：螺旋式電腦斷層掃描測量結果至少可測量一個直徑，並至少一公分以上的腫瘤(指目標腫瘤)
5. 經化學治療、或栓塞、或經皮酒精/醋酸注射、或放射治療、或手術、或免疫療法，疾病仍表現惡化者。或不適用上述治療、或拒絕上述治療者。
6. 與前一治療至少相隔四週以上。
7. 已從所有之前的手術治療恢復者。
8. Karnofsky功能狀態(Karnofsky performance status) 70 (見附錄一)
9. 總膽紅素(total bilirubin) < 2.0 mg/dl。沒有膽管阻塞的現象。
10. 血清白蛋白(serum albumin) 2.5 g/dl。
11. 血清丙胺酸基轉胺酵素與天門冬酸胺基轉胺酵素 (serum ALT and AST) 5 倍正常上限值。
12. 血清鹼性磷酸酵素(serum alkaline phosphatase) 5 倍正常上限值。
13. 血清葡萄糖(serum glucose) > 60 mg/dl。
14. 血清澱粉酵素(serum amylase) < 1.5倍正常上限值。
15. 絕對嗜中性球數(ANC) > 1,500/l。
16. 血小板數(platelets) > 50,000/l。
17. 尿酸 8 (有或無藥物控制)。
18. Child-Pugh 8 (見附錄二)。
19. 不可同時參加其它研究。
20. 在試驗期間，生育年齡的女性與男性雙方皆必須採用適當的避孕方法。受試者必須同意使用兩種避孕法，或同意在研究期間避免性交。在試驗開始時女性受試者不可懷孕；在進入試驗前其血清絨毛膜促性腺激素懷孕檢測結果必須為陰性。
註: 已手術絕育或更年期後至少一年的女性則認定為不具生育可能性。
21. 試驗開始前須先取得受試者知情同意書。
22. 預期存活至少3個月以上
排除條件:
1. 懷孕或哺乳
2. 預期無順應性(non-compliance)
3. .在進入試驗前四週內曾做任何抗癌治療之病人(nitrosoureas或Mitomycin C治療則為進入試驗前六週)、或尚未從超過四週前所使用藥物的副作用恢復的病人。
4. 在前三個月內有代償機能減退現象的肝臟疾病，包括黃疸或門脈系統腦病變(意識混亂或震顫或睡眠混亂或低溫(攝氏36度以下))、或傳統療法(包括限制飲食中的鈉至50 mEq/d、水份限制、使用利尿劑)無法控制的腹水、或低鈉血症、或門脈高壓合併食道或胃靜脈曲張出血。
5. 併發未良好控制的疾病包括(但不限於)感染、有症狀的鬱血性心衰竭、不穩定性狹心症、心律不整、或精神疾病。可能限制該病患遵從試驗要求的社會處境。
6. 進入試驗前五年內有其它惡性腫瘤者。
7. 已接受過本試驗隨機分派者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
82 人
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全球人數
0 人
