計劃書編號1200.26
2008-09-01 - 2010-12-31
Phase II
終止收納3
BIBW2992開放性臨床二期研究，用以治療經基因預篩選確定有EGFR與／或HER2基因表現（gene amplification）或者具有活化EGFR之突變（activating mutations）之癌症患者。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
癌症
試驗目的
在具有EGFR與／或HER2基因表現或EGFR活化突變的癌症患者，評估以BIBW 2992進行治療的客觀反應率。
藥品名稱
BIBW2992
主成份
BIBW2992
劑型
film-coated tablets
劑量
20, 30, 50
評估指標
1.主要評估指標：
-以RECIST標準評量的客觀反應率（CR或PR）
2.次要評估指標：
*以RECIST標準評量的臨床受益率（Clinical Benefit Rate）（CR、PR或SD）
*無惡化存活率（Progression Free Survival，PFS）
*至出現客觀反應之所經時間（Time to Objective Response）
*客觀反應持續時間
*IBW 2992的藥物動力學
*下事件之發生率與嚴重程度：
-瀉與皮膚疹子
-劑量降低或治療中斷所造成的不良事件
-據CTCAE (R04-0474)第3.0版分級的其他不良事件
-以RECIST標準評量的客觀反應率（CR或PR）
2.次要評估指標：
*以RECIST標準評量的臨床受益率（Clinical Benefit Rate）（CR、PR或SD）
*無惡化存活率（Progression Free Survival，PFS）
*至出現客觀反應之所經時間（Time to Objective Response）
*客觀反應持續時間
*IBW 2992的藥物動力學
*下事件之發生率與嚴重程度：
-瀉與皮膚疹子
-劑量降低或治療中斷所造成的不良事件
-據CTCAE (R04-0474)第3.0版分級的其他不良事件
主要納入條件
1.主要納入條件：
本試驗將收錄具有EGFR與／或HER2基因表現或EGFR活化突變的病患，直至以下4個腫瘤類別的可評估病患分別達到12名，或收錄的病患總和達到60名的上限：
(1)胃部、胃與食道接合處或食道的癌症。
(2)膽管癌或膽囊癌。
(3)膀胱移形細胞癌（Transitional Cell Carcinoma，TCC）。
(4)婦科癌症。
參與本試驗者須為晚期癌症病患，經認定無法以其他方法治療，而且先前至少已接受一線化學治療，但無反應或病情惡化。
2.主要排除條件：
欲接受預篩選及登錄參與本試驗的所有病患均不得具有以下任一項排除條件：
1)先前接受gefitinib、erlotinib、lapatinib與／或其他EGFR TKIs之治療。
2)在本試驗藥物第一次治療之前4週內，曾接受細胞毒性抗癌療法或研究中之藥物的治療。（接受口服非細胞毒性藥物治療的病患，可於試驗主持人與試驗贊助者討論之後，個別考慮縮短此期限。）
3)無法吞服BIBW 2992（不可將BIBW 2992壓碎,但是可以經胃造瘻管(Gastrostomy tube)服用）。
4)慢性腹瀉或其他可能妨礙本試驗藥物之吸收的腸胃疾病。
5)其他惡性腫瘤病史，除非已痊癒至少3年（已適當治療之表淺型非黑色素瘤皮膚癌，以及已以手術治癒的原位子宮頸癌例外）。
6)有充血性心臟衰竭病史。
7)休息時之左心室射出分率<50%或低於本試驗機構之正常下限值（若本試驗機構之正常下限值高於50%），檢測方法為MUGA掃描或心臟超音波檢查。
8)活躍性感染疾病。
9)嚴重疾病，同時罹患癌症以外的疾病或精神問題，計畫主持人認為病患因而不適合參與本試驗。
10)活躍性／有症狀的腦部癌症轉移。曾接受腦部癌症轉移治療的病患，於篩選時須有穩定或正常的MRI掃描結果，而且腦部癌症轉移之放射治療或手術治療已結束至少3個月。
11)嗜中性球絕對數目（Absolute Neutrophil Count，ANC）低於1,000／mm3。
12)血小板數目（platelet count）低於1,000,000／mm3。
13)血紅素 (hemoglobin level) 低於9 grams／dl。
14)總膽紅素 (total bilirubin ) 高於1.5 mg／dl，黃疸 (Gilbert's Disease)的病患會有較高的總膽紅素，需要經由計畫主持人和研究贊助者同意。
15)天門冬胺酸轉胺酶(aspartate aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 高於正常值3倍，或者高於正常值上限五倍之肝腫瘤病患。
16)血清肌酸酐(serum creatinine ) 高於1.5 mg／dl。
17)病患從事性行為過於頻繁且不願意使用兩種有效之避孕方法，其中包括阻隔式方法，如保險套。
18)懷孕或者正在哺乳者。
19)病患無法遵從本計畫書者。
20)過度飲酒及藥物濫用者。
21)在首次投予試驗用藥有發現因先前接受癌症治療或者手術所產生CTCAE二級以上的持續性相關毒性者。
本試驗將收錄具有EGFR與／或HER2基因表現或EGFR活化突變的病患，直至以下4個腫瘤類別的可評估病患分別達到12名，或收錄的病患總和達到60名的上限：
(1)胃部、胃與食道接合處或食道的癌症。
(2)膽管癌或膽囊癌。
(3)膀胱移形細胞癌（Transitional Cell Carcinoma，TCC）。
(4)婦科癌症。
參與本試驗者須為晚期癌症病患，經認定無法以其他方法治療，而且先前至少已接受一線化學治療，但無反應或病情惡化。
2.主要排除條件：
欲接受預篩選及登錄參與本試驗的所有病患均不得具有以下任一項排除條件：
1)先前接受gefitinib、erlotinib、lapatinib與／或其他EGFR TKIs之治療。
2)在本試驗藥物第一次治療之前4週內，曾接受細胞毒性抗癌療法或研究中之藥物的治療。（接受口服非細胞毒性藥物治療的病患，可於試驗主持人與試驗贊助者討論之後，個別考慮縮短此期限。）
3)無法吞服BIBW 2992（不可將BIBW 2992壓碎,但是可以經胃造瘻管(Gastrostomy tube)服用）。
4)慢性腹瀉或其他可能妨礙本試驗藥物之吸收的腸胃疾病。
5)其他惡性腫瘤病史，除非已痊癒至少3年（已適當治療之表淺型非黑色素瘤皮膚癌，以及已以手術治癒的原位子宮頸癌例外）。
6)有充血性心臟衰竭病史。
7)休息時之左心室射出分率<50%或低於本試驗機構之正常下限值（若本試驗機構之正常下限值高於50%），檢測方法為MUGA掃描或心臟超音波檢查。
8)活躍性感染疾病。
9)嚴重疾病，同時罹患癌症以外的疾病或精神問題，計畫主持人認為病患因而不適合參與本試驗。
10)活躍性／有症狀的腦部癌症轉移。曾接受腦部癌症轉移治療的病患，於篩選時須有穩定或正常的MRI掃描結果，而且腦部癌症轉移之放射治療或手術治療已結束至少3個月。
11)嗜中性球絕對數目（Absolute Neutrophil Count，ANC）低於1,000／mm3。
12)血小板數目（platelet count）低於1,000,000／mm3。
13)血紅素 (hemoglobin level) 低於9 grams／dl。
14)總膽紅素 (total bilirubin ) 高於1.5 mg／dl，黃疸 (Gilbert's Disease)的病患會有較高的總膽紅素，需要經由計畫主持人和研究贊助者同意。
15)天門冬胺酸轉胺酶(aspartate aminotransferase, AST) 或丙胺酸轉胺酶 (alanine aminotransferase, ALT) 高於正常值3倍，或者高於正常值上限五倍之肝腫瘤病患。
16)血清肌酸酐(serum creatinine ) 高於1.5 mg／dl。
17)病患從事性行為過於頻繁且不願意使用兩種有效之避孕方法，其中包括阻隔式方法，如保險套。
18)懷孕或者正在哺乳者。
19)病患無法遵從本計畫書者。
20)過度飲酒及藥物濫用者。
21)在首次投予試驗用藥有發現因先前接受癌症治療或者手術所產生CTCAE二級以上的持續性相關毒性者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
60 人
