計劃書編號M19-708
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04102020
2019-12-01 - 2025-06-16
Phase III
召募中4
ICD-10C92.A1
急性骨髓性白血病伴有多系發育不全，緩解期
一項多中心、比較Venetoclax與Azacitidine相較於最佳支持性照護，作為接受傳統化療後達到首次緩解之急性骨髓性白血病患者的維持療法的第3期試驗(VIALE-M)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Taiwan Branch
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
急性骨髓性白血病
試驗目的
本試驗旨在評估以venetoclax與AZA併用作為維持療法，相較於BSC是否可改善接受傳統化療後達到CR或CRi之AML受試者的無復發存活期(RFS)。
藥品名稱
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
主成份
Venetoclax
Venetoclax
Venetoclax
劑型
錠劑
錠劑
錠劑
劑量
10mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
10mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
10mg/tab
50mg/tab
100mg/tab
評估指標
1.產生劑量限制毒性(DLTs)的受試者人數 (第1部分)
DLTs為任何發生在給予Venetoclax後，如計畫書中敘述及試驗主持人評估之血液學/非血液學毒性、不良事件(AE)。
2.Venetoclax與Azacitidine (CC-486)併用後，產生劑量限制毒性(DLTs)的受試者人數 (第3部分劑量訂定)
DLTs為任何發生在給予Venetoclax與CC-486併用後，如計畫書中敘述及試驗主持人評估之血液學/非血液學毒性、不良事件(AE)。
DLTs為任何發生在給予Venetoclax後，如計畫書中敘述及試驗主持人評估之血液學/非血液學毒性、不良事件(AE)。
2.Venetoclax與Azacitidine (CC-486)併用後，產生劑量限制毒性(DLTs)的受試者人數 (第3部分劑量訂定)
DLTs為任何發生在給予Venetoclax與CC-486併用後，如計畫書中敘述及試驗主持人評估之血液學/非血液學毒性、不良事件(AE)。
主要納入條件
納入條件:
‧ 新診斷出AML。
‧ 參與者需符合以下疾病活動性條件:
o 根據WHO條件(2017)確診AML且完成預定誘導性與鞏固性化療後經確認達到完全緩解(CR)或完全緩解及不完全血球計數恢復(CRi)
o 納入前4個月內或接受最後一劑傳統化療後不超過75天已首次達到CR或CRi
o 根據美國國家綜合癌症網路(NCCN) 2016年條件規定，AML具中度或不良細胞遺傳學風險
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為? 2
‧ 如計畫書所述，實驗室數據檢測參與者具有適當血液、腎臟及肝臟功能
‧ 新診斷出AML。
‧ 參與者需符合以下疾病活動性條件:
o 根據WHO條件(2017)確診AML且完成預定誘導性與鞏固性化療後經確認達到完全緩解(CR)或完全緩解及不完全血球計數恢復(CRi)
o 納入前4個月內或接受最後一劑傳統化療後不超過75天已首次達到CR或CRi
o 根據美國國家綜合癌症網路(NCCN) 2016年條件規定，AML具中度或不良細胞遺傳學風險
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為? 2
‧ 如計畫書所述，實驗室數據檢測參與者具有適當血液、腎臟及肝臟功能
主要排除條件
排除條件:
‧ 具APL病史
‧ 具AML造成活動性中樞神經系統病史
‧ 具APL病史
‧ 具AML造成活動性中樞神經系統病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
360 人
