2009-03-01 - 2011-04-30
Phase II
終止收納8
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
評估BI 10773在第二型糖尿病患者作為單方療法或與Metformin併用之安全性與療效的78週開放標示延伸試驗。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗的統計分析中不包含主要療效評估指標。
2.次要評估指標：
-治療78週之後，HbA1c與基準值的差異。
-不同時間點之HbA1c與基準值的差異。
-達成治療反應標的，其定義為治療78週後HbA1c<7.0%。
-達成其他治療反應標的，其定義為治療78週後HbA1c<6.5%。
-達成相對療效反應（治療78週後HbA1c降低>=0.5%）。
-治療78週之後，FPG與基準值的差異。
-不同時間點之FPG與基準值的差異。
3.安全性評估指標：
-不良事件的發生頻率。
-低血糖事件的發生頻率。
-生命徵象與基準值的差異。
-救援療法的使用。
-第78週體重與基準值的差異。
-第78週腰圍與基準值的差異。
-第78週血脂參數與基準值的差異。
-與基準值出現顯著差異之臨床實驗室檢驗結果的頻率。
主要納入條件
(1)於先前雙盲試驗（1245.9或1245.10）完成整個治療程序之受試者。（註：台灣參與1245.9試驗但未參與1245.10試驗）
(2)依據「優良臨床試驗規範」（GCP）與當地法規，於第1次回診之前，在書面受試者同意書上簽名並標註日期。
2.主要排除條件：
(1)符合一項或多項先前試驗（1245.9或1245.10）治療期退出條件的受試者。
(2)肝功能受損，其定義為根據先前試驗期間最後一次實驗室檢驗結果，血清中的丙氨酸轉氨酶（ALT或稱SGPT）、天門冬氨酸轉氨酶（AST或稱SGOT）或鹼性磷酸酶濃度高於正常值上限（ULN）3倍以上。
(3)腎功能不足或腎功能受損，其定義為根據先前試驗期間最後一次實驗室檢驗結果，肌酸酐清除率<50 mL／分鐘（計算值）或血清肌酸酐濃度男性≥ 1.5 mg/dL；女性≥1.4 mg/dL。
(4)接受Metformin治療之受試者：在參與1245.10或1245.9試驗期間開始出現Metformin相關禁忌症：
-根據試驗醫師的臨床判斷，認為有脫水情形。
-不穩定或急性充血性心臟衰竭。
-急性或慢性代謝性酸中毒（曾患有此症者）。
-遺傳性半乳糖不耐性（galactose intolerance）。
(5)更年期（最後一次月經在簽立受試者同意書之前至少一年）之前的婦女，且：
-正在餵母乳或懷孕。
-或具有生育能力但未使用合格的避孕方法，或不打算在整個試驗期間繼續使用合格避孕方法，以及不同意在參與試驗期間接受定期驗孕。合格的避孕方法包括：經皮貼片、子宮內避孕器／裝置（IUDs/IUSs）、口服、植入型或注射型避孕藥、真正禁慾（受試者偏好且符合其平常之生活型態）。週期性禁慾（例如：月經週期表記錄法、排卵期法、徵狀體溫法、排卵後方法）、性交中斷法與性伴侶動過輸精管切除術均非合格的避孕方法。沒有例外。
(6)簽署受試者同意書前3個月內可能會干擾試驗參與的酗酒。
(7)試驗醫師認為會干擾試驗參與的藥物濫用。
(8)試驗醫師認為會導致受試者無法安全完成試驗計畫與接受本試驗藥物的任何其他臨床狀況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
860 人
