治療慢性C型肝炎感染患者

本試驗的主要目的為評估 ABT-493 與 ABT-530 併用與未併用 RBV 於感染 HCV 基因型 2（GT2）或基因型 3（GT3）患者的療效及安全性。 其他目的為評估 ABT-493、ABT-530 與 RBV 的藥物代謝動力學，以及接受這些療程時所出現的病毒變異株以及其持久性。

ABT-530, ABT-493

ABT-493 (A-1282576.0) ABT-530 (A-1325912.0)

N/A

N/A

療效：
將利用試驗期間的血漿 HCV RNA 濃度評估療效。
主要與次要療效指標：
主要療效指標為各治療組出現 SVR12（實際投予最後一劑試驗藥物後 12 週 HCV RNA <
LLOQ）的受試者比例。
次要療效指標為：
�h 出現 SVR4 的受試者比例；
�h 病毒治療失敗的受試者比例；
�h 治療後復發的受試者比例。
試驗期間將監測病毒治療失敗與安全性數據。這些數據可協助評估終止病毒作用，以及治療無效
標準、延長治療標準及第二部分的起始。
病患自我通報結果（PRO）：
病患將透過「EQ-5D-5L 健康問卷（EuroQol-5 Dimensions-5 Level, EQ-5D-5L）」量表評估其
健康狀態效用，利用「C 型肝炎病毒治療滿意度(HCVTSat) 調查表（HCVTSat）」評估其治療
滿意度，以「工作效率和活動力損害問卷： C 型肝炎， V2.1 (WPAI: C 型肝炎)」評估 HCV 造成
的工作與活動障礙，以及利用「疲倦嚴重度量表（FSS）」測量疲勞程度以及其對生活方式與活
動的影響。此外，將利用簡明版 36 第 2 版「身心健康狀況評量表（SF-36v2）」評估受試者的
功能性健康與福祉。
抗藥性：
下列資料將製成表格並進行彙整：1）所有受試者於基準時期時，相較於適當的原型參考序列，
與重要抗藥性相關之氨基酸位置的變異，以及 2）未出現 SVR12 之受試者相較於基準時期的所
有基準時期後變異。
藥物代謝動力學：
ABT-493、ABT-530 與 ribavirin，以及 ABT-493 與 ABT-530 可能出現之代謝物的個別血漿濃度
將製成表格並進行彙整。將利用族群藥物代謝動力學模式程序預估 ABT-493、ABT-530 與
ribavirin 以及 ABT-493 與 ABT-530 可能出現之代謝物的藥物代謝動力學參數值，包括擬似清除
率（CL/F）以及擬似分布體積（V/F）。
安全性：
將透過監測不良事件、理學檢查、臨床實驗室檢查、12 導程 ECG 與生命徵象評估安全性與耐受
性。

主要納入標準：
1. 篩檢時年齡介於 18（含18 歲）至 70（含70 歲）歲之間的男性或女性。
2. 篩檢實驗室檢查結果證實感染 HCV GT2 或 GT3。
3. 慢性 HCV 感染。
4. 受試者必須為未接受過或接受過 HCV 治療。
5. 依據當地標準，認為受試者無肝硬化或代償性肝硬化（僅 GT3）。

主要排除標準：
1. 有對任何藥物產生嚴重、致命性或其他顯著敏感狀況的病史。
2. 已懷孕、計劃於試驗期間懷孕或正在哺乳的女性，或伴侶已懷孕或計劃於試驗期間使伴侶懷
孕的男性。
3. 根據試驗主持人意見，近期（試驗藥物投藥前 6 個月內）有會導致無法遵守試驗計畫書的
藥物或酒精濫用病史。
4. 篩檢時B 型肝炎表面抗原（HBsAg）或抗人類免疫缺陷病毒抗體（HIV Ab）檢查結果為陽
性。
5. 篩檢時進行的 HCV 基因型鑑定顯示同時感染超過一種以上的 HCV 基因型。