2008-01-01 - 2009-06-30
Phase III
終止收納7
一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組之研究，針對服用metformin和sulphonylurea仍無法妥善控制血糖的第二型糖尿病患，每日口服一次BI 1356（5毫克）於24週治療後之療效和安全性。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本研究的主要評估指標為經過24週治療後之HbA1c值相較於基準線的變化。在此研究中，「基準線」是指在治療期(treatment phase)前的最後一次觀察。
2.次要評估指標：
次要評估指標包括：
(1)達到治療目的（treat to target）反應，即在治療24週後之 HbA1c值 < 7.0%
(2)達到治療目的（treat to target）反應，即在治療24週後之 HbA1c值 < 6.5%
(3)達到相對療效反應（經過24週治療之後，HbA1c值 降低至少 0.5%）
(4)經過一段時間之後，訪視時測量的HbA1c 值比基準線降低
(5)經過24週治療之後，空腹血糖值（FPG）相較於基準線的變化
(6)經過一段時間之後，訪視時測量的空腹血糖值(FPG) 相較於基準線的變化
主要納入條件
(1)診斷患有第二型糖尿病的男性和女性病患，目前每日只接受 metformin ≥ 1500毫克穩定劑量，和依試驗主持人臨床判斷已使用最大耐受劑量的 sulphonylurea。在受試者提供同意書之前10週之內，metformin和 sulphonylurea 的劑量和給藥方案必須維持穩定，且在試驗期間不得改變。
(2)篩檢訪視1a和訪視2（安慰劑導入期開始時）之糖化血色素值(HbA1c) ≥ 7.0 %且 ≤10.0%
(3)在訪視1a（篩檢）時 年紀為≥ 18歲且 ≤ 80歲
(4)BMI（身體質量指數）≤40 kg/m2
(5)遵守優良臨床試驗準則（GCP）和當地法規，最晚在訪視1a之前提供已簽名並註明日期的受試者同意書。
*目前接受metformin每日總劑量低於 1500 毫克的病人，若經試驗主持人依臨床判斷而認為該劑量為病患能耐受的最大劑量，則該名病人可以納入研究。
2.主要排除條件：
(1)在簽署同意書前6個月內，曾經發生心肌梗塞、中風或暫時性腦缺血（TIA）
(2)肝功能障礙，定義為於訪視1a時測量的丙胺酸轉胺脢（ALT，SGPT）、天門冬胺酸轉胺酶（AST，SGOPT）或鹼性磷酸脢（ALP）超過正常值上限的三倍。
(3)在訪視1a時測量的結果顯示腎衰竭或腎功能障礙（血清肌酸酐 ≥ 1.5 mg/dl）
(4)在簽署同意書前3個月內，曾經接受rosiglitazone 或 pioglitazone治療
(5)在簽署同意書前3個月內，曾經接受GLP-1 類似物 (例如 exanatide) 治療
(6)在簽署同意書前3個月內，曾經接受胰島素治療
(7)在簽署同意書前3個月內，曾經接受抗肥胖藥物（例如sibutramine、 rimonabant、 orlistat）治療
(8)目前（提供受試者同意書時）正接受全身性類固醇治療，或在簽署同意書前6週內，曾經改變甲狀腺荷爾蒙的劑量
(9)停經前的婦女（最後一次月經是在簽署同意書前一年之內）：
-哺乳中或懷孕中
-或可能懷孕且未使用可接受的避孕方法，或不打算在研究期間繼續使用這種避孕法，也不同意在參與試驗期間定期接受妊娠檢驗。可接受的避孕法包括經皮貼布、子宮內避孕器/系統（IUDs/IUSs）、口服、埋置式或注射式避孕藥物、禁慾和伴侶輸精管已結紮。沒有例外。
(10)已知對研究藥物或其賦型劑、試驗背景藥物（metformin 加上sulphonylurea）或 sulphonamides過敏
(11)脫水（試驗主持人依臨床判斷確認）
(12)目前有急性或慢性代謝性酸中毒
(13)遺傳性半乳糖不耐症
(14)在簽署同意書前3個月內發生過酒精濫用，致使試驗主持人認為會干擾試驗的參與
(15)藥物濫用
(16)在簽署同意書前2個月內，曾參與另一項研究藥物的試驗
(17)試驗主持人認為有其他臨床狀況可能干擾試驗的參與和病人的安全
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
1600 人
