計劃書編號M12-923
2013-10-01 - 2017-12-31
Phase III
終止收納2
試驗已結束1
ICD-10G21.9
非特定的續發性巴金森氏症
ICD-10G21.8
其他續發性巴金森氏症
ICD-9332.1
續發性巴金森氏病
一項評估雖然已用最佳可用的抗巴金森藥物治療但仍產生持續性運動併發症之晚期巴金森氏症病患使用ABT-SLV187治療後之安全性、耐受性與療效之開放性、兩部分延伸性試驗。
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療雖然已用最佳可用的抗巴金森藥物治療但仍產生持續性運動併發症之晚期巴金森氏症病患
試驗目的
此延伸性試驗主要的目的為評估雖然已用最佳的抗巴金森藥物治療但仍產生持續性運動併發症之晚期巴金森氏症病患長期接受ABT-SLV187(在已上市的國家稱為Duodopa®)治療的安全性與耐受性。次要試驗目的為評估受試者使用ABT-SLV187治療為期超過12個月後長期維持之療效。
藥品名稱
ABT-SLV187 (Duodopa)
主成份
Levodopa & Carbidopa monohydrate
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
評估條件：
安全性：
• 治療中出現的不良事件(treatment-emergent adverse events)
• 臨床實驗室檢驗
• 生命徵象
• 心電圖
• 產品品質的投訴
• 神經學檢查結果異常
• 明尼蘇達衝動障礙訪談(MIDI)的衝動報告
• 嗜睡發作訪談(sleep attack interview) 的嗜睡發作報告
• 根據異常不自主運動量表(AIMS)有潛在遲發性運動障礙
• 哥倫比亞自殺嚴重程度量表報告上有自殺意念或行為
將以完成本試驗的受試者人數為做耐受性的評估。
療效：
巴金森氏症日記的變化將包含標準化後平均每日"斷電(off)"的時間，"來電(on)"的時間有麻煩的運動障礙及"來電(on)"的時間沒有麻煩的運動障礙。
並且也將採用以下額外的變量進行療效的分析
• 整合性巴金森病評估量表(UPDRS )的總分、第一至第四部分分數及運動障礙項目分數
• 巴金森氏症問卷-39 (PDQ-39)的摘要指數及領域分數
• 患者整體變化的印象評分(PGI-C score) 及反應的類別
• 臨床整體變化印象評分(CGI-C score)
安全性：
• 治療中出現的不良事件(treatment-emergent adverse events)
• 臨床實驗室檢驗
• 生命徵象
• 心電圖
• 產品品質的投訴
• 神經學檢查結果異常
• 明尼蘇達衝動障礙訪談(MIDI)的衝動報告
• 嗜睡發作訪談(sleep attack interview) 的嗜睡發作報告
• 根據異常不自主運動量表(AIMS)有潛在遲發性運動障礙
• 哥倫比亞自殺嚴重程度量表報告上有自殺意念或行為
將以完成本試驗的受試者人數為做耐受性的評估。
療效：
巴金森氏症日記的變化將包含標準化後平均每日"斷電(off)"的時間，"來電(on)"的時間有麻煩的運動障礙及"來電(on)"的時間沒有麻煩的運動障礙。
並且也將採用以下額外的變量進行療效的分析
• 整合性巴金森病評估量表(UPDRS )的總分、第一至第四部分分數及運動障礙項目分數
• 巴金森氏症問卷-39 (PDQ-39)的摘要指數及領域分數
• 患者整體變化的印象評分(PGI-C score) 及反應的類別
• 臨床整體變化印象評分(CGI-C score)
主要納入條件
主要納入條件：
所有受試者：
1.受試者已完成M12-921試驗12週治療或已在M12-925試驗接受過21天治療，並且試驗主持人認為繼續ABT-SLV187的長期治療對您是有益的。
2.受試者必須能夠了解本試驗的性質並且必須能夠在任何試驗步驟(包含針對您目前治療方案所做的調整)開始前提供已簽署的知情同意書。
3.受試者必須願意繼續接受治療。
4.在整個試驗期間具有生育能力的女性受試者至少採取下列一種方式避孕：
•完全禁慾，沒有性生活；
•伴侶輸精管結紮；
•子宮內避孕器(IUD)；
•雙重屏障法(保險套、避孕海綿、避孕隔膜或陰道環搭配殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/塞劑)。避孕隔膜必須與殺精泡沫或凝膠併用。避孕隔膜搭配殺精成份視為單一屏障法；
•在投予試驗藥物的至少3個月前開始使用口服型、注射式或植入式荷爾蒙避孕藥(口服、注射式避孕針或避孕貼片)而且伴侶也應該在試驗期間以及使用完試驗藥物後90天內使用一種屏障法(如：保險套)搭配殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/塞劑。
•所有具有生育能力的女性必須在篩選時血清驗孕呈陰性反應，並且在任何放射檢驗步驟及放置PEG-J管步驟前尿液驗孕必須呈陰性反應。
如果您是男性受試者，您必須動過結紮手術(輸精管切除)、同意從最初的篩選期訪視開始一直到結束投予試驗藥物後30天內不從事性生活及/或使用屏障式避孕法(如：保險套)。
所有受試者：
1.受試者已完成M12-921試驗12週治療或已在M12-925試驗接受過21天治療，並且試驗主持人認為繼續ABT-SLV187的長期治療對您是有益的。
2.受試者必須能夠了解本試驗的性質並且必須能夠在任何試驗步驟(包含針對您目前治療方案所做的調整)開始前提供已簽署的知情同意書。
3.受試者必須願意繼續接受治療。
4.在整個試驗期間具有生育能力的女性受試者至少採取下列一種方式避孕：
•完全禁慾，沒有性生活；
•伴侶輸精管結紮；
•子宮內避孕器(IUD)；
•雙重屏障法(保險套、避孕海綿、避孕隔膜或陰道環搭配殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/塞劑)。避孕隔膜必須與殺精泡沫或凝膠併用。避孕隔膜搭配殺精成份視為單一屏障法；
•在投予試驗藥物的至少3個月前開始使用口服型、注射式或植入式荷爾蒙避孕藥(口服、注射式避孕針或避孕貼片)而且伴侶也應該在試驗期間以及使用完試驗藥物後90天內使用一種屏障法(如：保險套)搭配殺精泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/塞劑。
•所有具有生育能力的女性必須在篩選時血清驗孕呈陰性反應，並且在任何放射檢驗步驟及放置PEG-J管步驟前尿液驗孕必須呈陰性反應。
如果您是男性受試者，您必須動過結紮手術(輸精管切除)、同意從最初的篩選期訪視開始一直到結束投予試驗藥物後30天內不從事性生活及/或使用屏障式避孕法(如：保險套)。
主要排除條件
主要排除條件：
1.受試者已被加入其他的臨床試驗。
2.患有可能會干擾您簽署知情同意書的能力或影響試驗進行之精神 、神經或行為的障礙。
3.經試驗主持人判定認為具有臨床顯著意義的健康、檢驗數據或手術問題，以及試驗主持人認為您若繼續使用左旋多巴治療將會是一個禁忌症。
4.呈現不合作的態度或極有可能無法遵從試驗計畫書。
5.M12-921試驗的受試者於第12週回診或M12-925試驗的受試者於基準期回診完成哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)後，量表中自殺意念部分的問題4或5答案為"是"，證明您目前有顯著的自殺意念。
6.在試驗主持人的判斷下(因為任何原因)，您不適合繼續接受ABT-SLV187的治療。
從M12-925試驗納入受試者的其他納入及排除條件請參考附錄D。
1.受試者已被加入其他的臨床試驗。
2.患有可能會干擾您簽署知情同意書的能力或影響試驗進行之精神 、神經或行為的障礙。
3.經試驗主持人判定認為具有臨床顯著意義的健康、檢驗數據或手術問題，以及試驗主持人認為您若繼續使用左旋多巴治療將會是一個禁忌症。
4.呈現不合作的態度或極有可能無法遵從試驗計畫書。
5.M12-921試驗的受試者於第12週回診或M12-925試驗的受試者於基準期回診完成哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)後，量表中自殺意念部分的問題4或5答案為"是"，證明您目前有顯著的自殺意念。
6.在試驗主持人的判斷下(因為任何原因)，您不適合繼續接受ABT-SLV187的治療。
從M12-925試驗納入受試者的其他納入及排除條件請參考附錄D。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
37 人
