計劃書編號M12-921
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT01960842
2013-07-01 - 2015-12-31
Phase III
終止收納3
ICD-10G20
巴金森氏症
一項評估雖然已用最佳可用的抗巴金森藥物治療但仍產生持續性運動併發症之晚期巴金森氏症病患使用ABT-SLV187單一療法後之療效、安全性與耐受性之開放性、單組、基準期對照、多中心試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
治療雖然已用最佳可用的抗巴金森藥物治療但仍產生持續性運動併發症之晚期巴金森氏症病患
試驗目的
此試驗主要的目的為利用巴金森氏症日記評估和基準線相比"斷電(off)"時間的改變做為評估雖然已用最佳可用的抗巴金森藥物治療但仍產生持續性運動併發症之晚期巴金森氏症的受試者接受超過12週ABT-SLV187(在已上市的國家稱為Duodopa®) 單一療法治療的療效。次要試驗目的為評估這類病患族群接受ABT-SLV187治療之安全性及耐受性。
藥品名稱
ABT-SLV187 (Duodopa)
主成份
Levodopa & Carbidopa monohydrate
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
評估條件：
療效：
主要的療效變因為比較從基準線至治療的第12週由巴金森氏症日記所測量之平均每天"斷電(off)"的時間(小時)的改變。
次要的療效變因包含下列所述：
1.和基準線相比在其他時間點由巴金森氏症日記所測量之平均每天"斷電(off)"的時間(小時)的改變。
2.和基準線相比由巴金森氏症日記所記錄之平均每天非造成困擾的運動障礙"來電(on)"的時間("來電(on)"的時間沒有運動障礙或有非造成困擾的運動障礙)及平均每天造成困擾之運動障礙的"來電(on)"的時間的改變。
3.臨床整體變化印象評分Clinician Global Impression-Change (CGI-C) scores。
4.患者整體變化的印象評分Patient Global Impression-Change (PGI-C) scores。
5.和基準線相比整合性巴金森病評估量表Unified Parkinson′s Disease Rating Scale (UPDRS)第一至第四部分分數的改變。
6.和基準線相比巴金森氏症問卷-39(Parkinson′s Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)摘要指數及領域分數的改變。
安全性：
將使用以下的參數進行安全性和耐受性的評估：
1.身體檢查包含體重。
2.神經學檢查。
3.生命徵象。
4.臨床實驗室檢驗評估包含生化、血液學、尿液分析及檢測維生素缺乏症的特殊實驗室檢驗。
5.靜止狀態下所測量之12導程心電圖(ECG)。
6.併用藥物的使用。
7.不良事件的監測包含嗜睡發作(sleep attacks)、黑色素瘤的發展或過度的衝動行為(包含賭博或性慾過高)。
8.監測由於給藥輸注裝置所產生的併發症。
9.異常不自主運動量表Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)。
10.哥倫比亞自殺嚴重程度量表Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)。
療效：
主要的療效變因為比較從基準線至治療的第12週由巴金森氏症日記所測量之平均每天"斷電(off)"的時間(小時)的改變。
次要的療效變因包含下列所述：
1.和基準線相比在其他時間點由巴金森氏症日記所測量之平均每天"斷電(off)"的時間(小時)的改變。
2.和基準線相比由巴金森氏症日記所記錄之平均每天非造成困擾的運動障礙"來電(on)"的時間("來電(on)"的時間沒有運動障礙或有非造成困擾的運動障礙)及平均每天造成困擾之運動障礙的"來電(on)"的時間的改變。
3.臨床整體變化印象評分Clinician Global Impression-Change (CGI-C) scores。
4.患者整體變化的印象評分Patient Global Impression-Change (PGI-C) scores。
5.和基準線相比整合性巴金森病評估量表Unified Parkinson′s Disease Rating Scale (UPDRS)第一至第四部分分數的改變。
6.和基準線相比巴金森氏症問卷-39(Parkinson′s Disease Questionnaire-39 (PDQ-39)摘要指數及領域分數的改變。
安全性：
將使用以下的參數進行安全性和耐受性的評估：
1.身體檢查包含體重。
2.神經學檢查。
3.生命徵象。
4.臨床實驗室檢驗評估包含生化、血液學、尿液分析及檢測維生素缺乏症的特殊實驗室檢驗。
5.靜止狀態下所測量之12導程心電圖(ECG)。
6.併用藥物的使用。
7.不良事件的監測包含嗜睡發作(sleep attacks)、黑色素瘤的發展或過度的衝動行為(包含賭博或性慾過高)。
8.監測由於給藥輸注裝置所產生的併發症。
9.異常不自主運動量表Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)。
10.哥倫比亞自殺嚴重程度量表Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)。
主要納入條件
主要納入條件：
1.受試者必須患有原發性巴金森氏症，其診斷是依據英國巴金森氏症學會Parkinson's Disease Society (UKPDS)的腦庫診斷標準(Brain Bank Criteria)來執行。
2.在篩選期第1次訪視時，以整合性巴金森病評估量表(UPDRS)第五部分判定受試者在"斷電(off)"的狀態下以修改的H & Y疾病嚴重程度分類要有4或5。
3.依據試驗主持人之判斷受試者之晚期巴金森氏症必須是對左旋多巴治療有反應的類型。
4.根據標準治療方法及試驗主持人的判斷受試者已接受過最佳可用的巴金森氏症藥物治療，但受試者的症狀在這些最佳化治療下是控制不佳的。最佳化治療的定義是無論任何額外調整左旋多巴和/或其他抗巴金森氏症藥物皆預期治療效果無法更進一步改善；這將根據試驗主持人的最佳臨床判斷。
5.必須在篩選期第1次訪視時觀察並確認受試者存在可藉由整合性巴金森病評估量表(UPDRS)第三部分(在"來電(on)"和"斷電(off)"的狀態)和巴金森氏症日記©辨認的"斷電(off)"和"來電(on)"狀態(運動波動)。
6.受試者(或受試者的代理人/照護者)必須能夠完成巴金森氏症日記© (Parkinson's Disease Diary©)之紀錄。
7.由試驗主持人估計並由在篩選期第1次訪視時所做的整合性巴金森病評估量表(UPDRS)及基準線的巴金森氏症日記協助評估，受試者必須每天至少經歷3小時"斷電(off)"的時間。"斷電(off)"的時間必須發生在連續16小時的間隔，其包含的部分為一天中受試者大部分清醒的時間(例如，早上 5 點至晚上9點，早上7 點至晚上11 點)。
8.受試者的年齡至少為30歲(無論男性或女性)。
9.在鼻-空腸(N-J)期開始使用ABT-SLV187治療時受試者必須已經成功的轉換成口服試驗藥物(左旋多巴-卡比多巴100/25 mg速釋錠)以及停用所有其他的口服抗巴金森氏症藥物。
1.受試者必須患有原發性巴金森氏症，其診斷是依據英國巴金森氏症學會Parkinson's Disease Society (UKPDS)的腦庫診斷標準(Brain Bank Criteria)來執行。
2.在篩選期第1次訪視時，以整合性巴金森病評估量表(UPDRS)第五部分判定受試者在"斷電(off)"的狀態下以修改的H & Y疾病嚴重程度分類要有4或5。
3.依據試驗主持人之判斷受試者之晚期巴金森氏症必須是對左旋多巴治療有反應的類型。
4.根據標準治療方法及試驗主持人的判斷受試者已接受過最佳可用的巴金森氏症藥物治療，但受試者的症狀在這些最佳化治療下是控制不佳的。最佳化治療的定義是無論任何額外調整左旋多巴和/或其他抗巴金森氏症藥物皆預期治療效果無法更進一步改善；這將根據試驗主持人的最佳臨床判斷。
5.必須在篩選期第1次訪視時觀察並確認受試者存在可藉由整合性巴金森病評估量表(UPDRS)第三部分(在"來電(on)"和"斷電(off)"的狀態)和巴金森氏症日記©辨認的"斷電(off)"和"來電(on)"狀態(運動波動)。
6.受試者(或受試者的代理人/照護者)必須能夠完成巴金森氏症日記© (Parkinson's Disease Diary©)之紀錄。
7.由試驗主持人估計並由在篩選期第1次訪視時所做的整合性巴金森病評估量表(UPDRS)及基準線的巴金森氏症日記協助評估，受試者必須每天至少經歷3小時"斷電(off)"的時間。"斷電(off)"的時間必須發生在連續16小時的間隔，其包含的部分為一天中受試者大部分清醒的時間(例如，早上 5 點至晚上9點，早上7 點至晚上11 點)。
8.受試者的年齡至少為30歲(無論男性或女性)。
9.在鼻-空腸(N-J)期開始使用ABT-SLV187治療時受試者必須已經成功的轉換成口服試驗藥物(左旋多巴-卡比多巴100/25 mg速釋錠)以及停用所有其他的口服抗巴金森氏症藥物。
主要排除條件
主要排除條件：
當受試者符合以下所列之任何一項排除條件時，就必須排除其參與本試驗。
1.受試者巴金森氏症之診斷是不清楚的或懷疑存在其他巴金森氏症候群，像是次發性巴金森氏症(由於藥物、毒素、感染原、血管疾病、創傷、腦腫瘤所引起)、巴金森疊加症(Parkinson's-plus syndromes) (例如，多系統萎縮症、進行性核上眼神經麻痺症)或其他可能和巴金森氏症相似的神經退化性疾病。
2.受試者已接受過巴金森氏症的神經外科治療。
3.目前被診斷為急性精神障礙或其他不受控制的主要精神疾病，(例如，雙向情感障礙或符合DSM-IV-TR標準的重度憂鬱症)。
4.阿茲海默症；或其他顯著認知功能障礙或癡呆(定義為簡易精神狀態檢查表Mini-Mental State Examination [MMSE] 總分< 24)。
5.受試者在近幾年有顯著性的自殺意念，以篩選時所完成之哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)自殺意念部分的問題4或5答案為"是"來證明之或受試者有任何自殺未遂史。
6.維生素 B12 低下或維生素 B12低於正常值(小於300 pg/mL)且伴有甲基丙二酸(methylmalonic acid)升高。註：為具有可疑臨床意義的維生素 B12異常(例如，不確定或低於正常值的結果)。於進一步進行試驗之前，在篩選期第2次訪視前或篩選期第2次訪視時需結合實驗室MMA及半胱胺酸(homocysteine)的數值做出適當的解釋。
當受試者符合以下所列之任何一項排除條件時，就必須排除其參與本試驗。
1.受試者巴金森氏症之診斷是不清楚的或懷疑存在其他巴金森氏症候群，像是次發性巴金森氏症(由於藥物、毒素、感染原、血管疾病、創傷、腦腫瘤所引起)、巴金森疊加症(Parkinson's-plus syndromes) (例如，多系統萎縮症、進行性核上眼神經麻痺症)或其他可能和巴金森氏症相似的神經退化性疾病。
2.受試者已接受過巴金森氏症的神經外科治療。
3.目前被診斷為急性精神障礙或其他不受控制的主要精神疾病，(例如，雙向情感障礙或符合DSM-IV-TR標準的重度憂鬱症)。
4.阿茲海默症；或其他顯著認知功能障礙或癡呆(定義為簡易精神狀態檢查表Mini-Mental State Examination [MMSE] 總分< 24)。
5.受試者在近幾年有顯著性的自殺意念，以篩選時所完成之哥倫比亞自殺嚴重程度量表(C-SSRS)自殺意念部分的問題4或5答案為"是"來證明之或受試者有任何自殺未遂史。
6.維生素 B12 低下或維生素 B12低於正常值(小於300 pg/mL)且伴有甲基丙二酸(methylmalonic acid)升高。註：為具有可疑臨床意義的維生素 B12異常(例如，不確定或低於正常值的結果)。於進一步進行試驗之前，在篩選期第2次訪視前或篩選期第2次訪視時需結合實驗室MMA及半胱胺酸(homocysteine)的數值做出適當的解釋。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
5 人
-
全球人數
32 人
