計劃書編號M16-244
2017-04-01 - 2019-03-31
Phase II
終止收納2
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
針對已於試驗1311.5中完成第24週回診之乾癬性關節炎受試者，研究Risankizumab安全性的一項第2期、單組、開放性延伸試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Psoriatic Arthritis乾癬性關節炎
試驗目的
主要目標：
針對已於試驗1311.5中接受所有試驗藥物劑量，且完成第24週回診之乾癬性關節炎(PsA)受試者，評估Risankizumab的安全性與耐受性
次要目標：
1. 針對已於試驗1311.5中接受所有試驗藥物劑量，且完成第24週回診之PsA受試者，評估Risankizumab的療效。
2. 針對已於試驗1311.5中接受所有試驗藥物劑量，且完成第24週回診之PsA受試者，評估Risankizumab對於抑制結構性惡化的作用。
藥品名稱
ABBV-066
主成份
ABBV-066
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
評估標準：
療效：
將使用試驗1311.5所定義之基期，來得出本試驗之療效指標。
將在所有測量時間點評估下列指標：
— 美國風濕病學會(ACR) 20/50/70反應
— 相較於基期之壓痛關節數(TJC)與腫脹關節數(SJC)的變化
— 相較於基期之健康評估問卷-失能指數(HAQ-DI)的變化
— 相較於基期之簡短版-36項健康調查(SF-36)的變化
— 相較於基期之趾炎計數的變化
— 相較於基期之Leeds趾炎指數(LDI)的變化
— 加拿大脊柱關節炎國際研究組(SPARCC)接骨點炎指數的變化
— 相較於基期之Leeds接骨點炎指數(LEI)
— 相較於基期之修正後指甲乾癬嚴重程度指數(mNAPSI)的變化
— 相較於基期之醫師整體疾病活動度(VAS)評估(PhGA)的變化
— 相較於基期之病患PsA疼痛嚴重程度(VAS)評估的變化
— 相較於基期之病患整體疾病活動度評估(PtGA)的變化
— 相較於基期之高敏感性C反應蛋白(hsCRP)的變化
— 最低疾病活動度(MDA)
— 相較於基期之hsCRP 28關節疾病活動度分數(DAS28-hsCRP)的變化
— 為基期乾癬(PsO)體表面積(BSA) ≥ 3%之受試者評估下列PsO指標：
�J PASI 75與PASI 90反應
�J 靜態醫師整體評估(sPGA)痊癒或幾乎痊癒(0或1)
— 歐洲抗風濕協會(EULAR)反應
— 相較於基期之乾癬性關節炎反應標準(PsARC)的變化
— 是否發生趾炎(是/否)
— 相較於基期之慢性疾病治療功能性評估-疲倦(FACIT-F)的變化
— 相較於基期之Bath僵直性脊椎炎疾病活動量表(BASDAI)的變化(適用於試驗主持人於試驗1311.5中判定為基期患有發炎性脊椎炎的受試者)
— 第24與48週修正後Sharp總分(mTSS)的變化
藥物動力學和免疫原性：
將確認Risankizumab的血漿濃度。可能會將藥物動力學(PK)和抗藥抗體(ADA)資料與取自其他試驗的資料合併，並使用混合效果模型法進行分析。本分析將估計族群中心值，以及Risankizumab擬似清除率(CL/F)與分布體積(Vss/F)個別值之經驗貝氏估計值。若有助於解讀資料，也會估計其他參數。
在治療期間與追蹤回診時，將向每位受試者收集Risankizumab之ADA的多次測量值。將計算發生ADA的受試者百分比。在適當的情況下，將探索ADA對於Risankizumab PK與療效的作用。
藥效學：
將在多個臨床實驗室指標間探索藥動學/藥效學關係。
安全性：
安全性與耐受性評估包括不良事件監測、身體理學檢查、生命徵象評估與臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液分析)。將在試驗計畫書中提供毒性管理準則。
療效：
將使用試驗1311.5所定義之基期，來得出本試驗之療效指標。
將在所有測量時間點評估下列指標：
— 美國風濕病學會(ACR) 20/50/70反應
— 相較於基期之壓痛關節數(TJC)與腫脹關節數(SJC)的變化
— 相較於基期之健康評估問卷-失能指數(HAQ-DI)的變化
— 相較於基期之簡短版-36項健康調查(SF-36)的變化
— 相較於基期之趾炎計數的變化
— 相較於基期之Leeds趾炎指數(LDI)的變化
— 加拿大脊柱關節炎國際研究組(SPARCC)接骨點炎指數的變化
— 相較於基期之Leeds接骨點炎指數(LEI)
— 相較於基期之修正後指甲乾癬嚴重程度指數(mNAPSI)的變化
— 相較於基期之醫師整體疾病活動度(VAS)評估(PhGA)的變化
— 相較於基期之病患PsA疼痛嚴重程度(VAS)評估的變化
— 相較於基期之病患整體疾病活動度評估(PtGA)的變化
— 相較於基期之高敏感性C反應蛋白(hsCRP)的變化
— 最低疾病活動度(MDA)
— 相較於基期之hsCRP 28關節疾病活動度分數(DAS28-hsCRP)的變化
— 為基期乾癬(PsO)體表面積(BSA) ≥ 3%之受試者評估下列PsO指標：
�J PASI 75與PASI 90反應
�J 靜態醫師整體評估(sPGA)痊癒或幾乎痊癒(0或1)
— 歐洲抗風濕協會(EULAR)反應
— 相較於基期之乾癬性關節炎反應標準(PsARC)的變化
— 是否發生趾炎(是/否)
— 相較於基期之慢性疾病治療功能性評估-疲倦(FACIT-F)的變化
— 相較於基期之Bath僵直性脊椎炎疾病活動量表(BASDAI)的變化(適用於試驗主持人於試驗1311.5中判定為基期患有發炎性脊椎炎的受試者)
— 第24與48週修正後Sharp總分(mTSS)的變化
藥物動力學和免疫原性：
將確認Risankizumab的血漿濃度。可能會將藥物動力學(PK)和抗藥抗體(ADA)資料與取自其他試驗的資料合併，並使用混合效果模型法進行分析。本分析將估計族群中心值，以及Risankizumab擬似清除率(CL/F)與分布體積(Vss/F)個別值之經驗貝氏估計值。若有助於解讀資料，也會估計其他參數。
在治療期間與追蹤回診時，將向每位受試者收集Risankizumab之ADA的多次測量值。將計算發生ADA的受試者百分比。在適當的情況下，將探索ADA對於Risankizumab PK與療效的作用。
藥效學：
將在多個臨床實驗室指標間探索藥動學/藥效學關係。
安全性：
安全性與耐受性評估包括不良事件監測、身體理學檢查、生命徵象評估與臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液分析)。將在試驗計畫書中提供毒性管理準則。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 已於試驗1311.5中接受所有試驗藥物劑量且完成第24週回診之受試者。
2. 具生育能力女性若有性生活，必須同意在試驗期間(包括最後一劑試驗藥物後16週內)使用至少一種核可的避孕方式。
3. 具生育能力女性在基期(第0週/第1次回診[V1])時的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
4. 受試者必須自願簽署已取得獨立倫理委員會(IEC)/人體試驗委員會(IRB)核准之受試者同意書，並標註日期，才可開始任何試驗相關程序。
5. 試驗主持人認定受試者健康情況良好
主要排除條件：
1. 懷孕、正在哺乳或考慮於參與試驗期間(包括最後一劑試驗藥物後16週內)懷孕的女性受試者。
2. 基於任何原因在試驗1311.5中提前終止使用試驗藥物。
3. 自試驗1311.5之第一劑試驗藥物以來，曾使用非Risankizumab的生物製劑進行治療。
4. 在本試驗> 8週前完成試驗1311.5的第24週回診
5. 依據試驗主持人評估，隨機分配前2週內曾患有活動性全身性感染(不包括一般感冒)。
1. 已於試驗1311.5中接受所有試驗藥物劑量且完成第24週回診之受試者。
2. 具生育能力女性若有性生活，必須同意在試驗期間(包括最後一劑試驗藥物後16週內)使用至少一種核可的避孕方式。
3. 具生育能力女性在基期(第0週/第1次回診[V1])時的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
4. 受試者必須自願簽署已取得獨立倫理委員會(IEC)/人體試驗委員會(IRB)核准之受試者同意書，並標註日期，才可開始任何試驗相關程序。
5. 試驗主持人認定受試者健康情況良好
主要排除條件：
1. 懷孕、正在哺乳或考慮於參與試驗期間(包括最後一劑試驗藥物後16週內)懷孕的女性受試者。
2. 基於任何原因在試驗1311.5中提前終止使用試驗藥物。
3. 自試驗1311.5之第一劑試驗藥物以來，曾使用非Risankizumab的生物製劑進行治療。
4. 在本試驗> 8週前完成試驗1311.5的第24週回診
5. 依據試驗主持人評估，隨機分配前2週內曾患有活動性全身性感染(不包括一般感冒)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
180 人
