計劃書編號M15-889
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02980731
試驗已結束
2016-12-13 - 2022-05-05
Phase III
終止收納3
ICD-10C91.10
慢性B細胞淋巴性白血病，未達到緩解
一項開放性、單組、第3b 期、多中心試驗，評估Venetoclax對復發/難治的慢性淋巴性白血病(CLL)患者生活品質的影響 (VENICE II)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
Audit
無
適應症
復發/難治的慢性淋巴性白血病患者
試驗目的
主要目的:
本試驗的主要目的為評估venetoclax 單藥治療對復發或難治的慢性淋巴性白血病-chronic lymphocytic leukemia(CLL)患者生活品質的影響。生活品質將以歐洲癌症研究與治療組織(European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC)的生活品質核心量表(EORTC QLQ-C30)之整體健康狀態/生活品質(GHS/QoL)次量表進行評估。
次要目的:
次要目的為評估venetoclax 單藥治療對於生活品質、整體反應率(ORR) 、完全緩解率(CR+CRi) 、反應的持續時間(DOR) 、病情惡化時間(TTP) 、無惡化存活期(PFS)、總生存期(OS)和曽使用B-細胞受體抑制劑(BCRi)受試者的完全緩解率(CR)的影響；其中生活品質會以歐洲癌症研究與治療組織之生活品質量表慢性淋巴性白血病單元(EORTC QLQ-CLL16)、歐洲生活品質五維五面量表(EQ-5D-5L)、及歐洲癌症研究與治療組織生活品質核心量表(EORTC QLQ-C30)之其餘次量表測得。
藥品名稱
N/A
主成份
Venetoclax
劑型
N/A
劑量
10, 50 , 100
評估指標
主要評估指標: 主要評估指標會藉由分析EORTC QLQ-C30之GHS/QoL次量表評估基準值(venetoclax首次用藥前72小時內)至第48週的改變。分數將會依據量表的計分方法來計算。
次要評估指標: 次要評估指標將包含EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CLL16 和EQ-5D-5L之多項和單項量表內容。分數將會依據每一種量表的計分方法來計算。次要評估指標包含 完全緩解率(CR+CRi) 、整體反應率(ORR)、反應的持續時間(DOR) 、疾病惡化的時間(TTP) 、無惡化存活期(PFS) 和總生存期(OS)。
次要評估指標: 次要評估指標將包含EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CLL16 和EQ-5D-5L之多項和單項量表內容。分數將會依據每一種量表的計分方法來計算。次要評估指標包含 完全緩解率(CR+CRi) 、整體反應率(ORR)、反應的持續時間(DOR) 、疾病惡化的時間(TTP) 、無惡化存活期(PFS) 和總生存期(OS)。
主要納入條件
納入條件
1.年滿18歲。(根據台灣法規主管機關的要求，僅限年滿20歲的受試者)
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀況分數2。
3.受試者的疾病為復發或難治的(先前接受至少一種治療) 。
4.慢性淋巴性白血病的診斷須符合國家癌症研究院工作組慢性淋巴性白血病國際研討會(IWCLL-NCI-WG)2008年修訂的指引及：
*依照2008 年修訂的IWCLL NCI-WG 準則需接受治療
*具有臨床可測量疾病(淋巴球增生5 x 109 /L 和/或經由理學檢查有可觸摸和可測量之淋巴節和/或器官腫大)
此外，患者:
*可能有17p 染色體缺失或TP53 基因突變
*可能曾接受B 細胞受體抑制劑治療
5.有適當的骨髓功能如下：
A.血紅素8.0 g/dL
B.血小板25,000/mm3 ，不具以下情形：
*篩選前14 天內曾輸血
*有黏膜出血跡象
*已知篩選前3 個月內有重大出血事件病史
1.年滿18歲。(根據台灣法規主管機關的要求，僅限年滿20歲的受試者)
2.美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）日常體能狀況分數2。
3.受試者的疾病為復發或難治的(先前接受至少一種治療) 。
4.慢性淋巴性白血病的診斷須符合國家癌症研究院工作組慢性淋巴性白血病國際研討會(IWCLL-NCI-WG)2008年修訂的指引及：
*依照2008 年修訂的IWCLL NCI-WG 準則需接受治療
*具有臨床可測量疾病(淋巴球增生5 x 109 /L 和/或經由理學檢查有可觸摸和可測量之淋巴節和/或器官腫大)
此外，患者:
*可能有17p 染色體缺失或TP53 基因突變
*可能曾接受B 細胞受體抑制劑治療
5.有適當的骨髓功能如下：
A.血紅素8.0 g/dL
B.血小板25,000/mm3 ，不具以下情形：
*篩選前14 天內曾輸血
*有黏膜出血跡象
*已知篩選前3 個月內有重大出血事件病史
主要排除條件
排除條件
1.受試者已經發展為Richter 氏轉變(Richter’s transformation)或前淋巴球白血病(PLL) 。
2.受試者先前曾經接受過venetoclax。
3.在開始venetoclax 治療之前的兩年內有除了慢性淋巴性白血病以外的惡性腫瘤病史，下列情形除外：
*已適當治療的子宮頸原位癌。
*已適當治療的皮膚基底細胞癌或局部鱗狀細胞癌。
*先前的惡性腫瘤經手術切除(或經由其他方式治療)且已治癒。
4.現存和未控制的之自體免疫血球細胞低下(於篩選前2 週內)，包括自體免疫溶血性貧血(AIHA)或原發性血小板缺乏紫斑症(ITP)，即使使用低劑量類固醇。
5.先前接受異體幹細胞移植。
1.受試者已經發展為Richter 氏轉變(Richter’s transformation)或前淋巴球白血病(PLL) 。
2.受試者先前曾經接受過venetoclax。
3.在開始venetoclax 治療之前的兩年內有除了慢性淋巴性白血病以外的惡性腫瘤病史，下列情形除外：
*已適當治療的子宮頸原位癌。
*已適當治療的皮膚基底細胞癌或局部鱗狀細胞癌。
*先前的惡性腫瘤經手術切除(或經由其他方式治療)且已治癒。
4.現存和未控制的之自體免疫血球細胞低下(於篩選前2 週內)，包括自體免疫溶血性貧血(AIHA)或原發性血小板缺乏紫斑症(ITP)，即使使用低劑量類固醇。
5.先前接受異體幹細胞移植。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
210 人
