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臨床試驗計畫

計劃書編號M14-234

NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02819635

2016-10-10 - 2022-08-31

Phase III

終止收納6

ICD-10K51.90

潰瘍性結腸炎未伴有併發症

ICD-10K51

潰瘍性結腸炎

ICD-9556.9

潰瘍性結腸炎

一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，目的為評估ABT-494使用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者，作為導入治療與維持治療的安全性與療效。

試驗申請者

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人周仁偉消化內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

蔡宗佑消化內科
馮俊龍消化內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人林春吉直腸外科

臺北榮民總醫院

協同主持人

姜正愷直腸外科
林宏鑫直腸外科
王煥昇直腸外科
楊純豪直腸外科
林禎國直腸外科
張世慶直腸外科
林楨智未分科

實際收案人數

1 終止收納

Audit

無

試驗主持人林俊哲內科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人吳登強消化內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

余方榮消化內科
施翔耀消化內科
郭昭宏消化內科
許文鴻消化內科
盧建宇消化內科
胡晃鳴消化內科
蘇育正消化內科
吳宜珍消化內科

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人莊喬雄內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

陳薏如內科

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

試驗主持人周仁偉未分科

中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人吳登強未分科

高雄市立岡山醫院（委託秀傳醫療社團法人經營）

全球總主持人

吳登強

協同主持人

Audit

CRO

試驗主持人

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

翁昭旼消化內科
謝銘鈞消化內科
倪衍玄消化內科
魏淑鉁消化內科

實際收案人數

0 終止收納

Audit

無

適應症

潰瘍性結腸炎

試驗目的

試驗M14-234包含三項子試驗。子試驗1 (第2b期導入期)之目的為，針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者，了解ABT-494相較於安慰劑在誘導臨床緩解方面的劑量-反應、療效與安全性(使用潰瘍性結腸炎活性評估Mayo評分系統，並除去醫師整體評估[修正後Mayo分數])，以確認在子試驗2中用於進一步評估之ABT-494誘導劑量。子試驗2 (第3期導入期)之目的為，針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者，評估ABT-494相較於安慰劑在誘導臨床緩解(依據修正後Mayo分數)方面的療效與安全性。子試驗3 (第3期維持期)之目的為，針對在接受ABT-494誘導治療後，產生反應(依據修正後Mayo分數)的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者，評估ABT-494相較於安慰劑在達到臨床緩解(依據修正後Mayo分數)方面的療效與安全性。

藥品名稱

Upadacitinib(ABT-494)

主成份

Upadacitinib(ABT-494)

劑型

N/A

劑量

7.5, 15, 30, 45mg, placebo

評估指標

子試驗1/子試驗2:依據修正後Mayo 分數達到臨床緩解之受試者比例 [時間: 第8 週]
子試驗3: 依據修正後Mayo 分數達到臨床緩解之受試者比例 [時間: 第52 週]

主要納入條件

主要納入條件：
1. 基期時18至75歲之男性或女性。
2. 於基期前診斷患有潰瘍性結腸炎90天以上，並在篩選期間依據大腸鏡檢查確認，且目前未患有感染、結腸分化異常及/或惡性腫瘤。依據試驗主持人的評估，必須可提供符合UC診斷之適當切片結果文件。
3. 患有活動性潰瘍性結腸炎，即修正後Mayo分數為5至9分，且內視鏡子分數為2至3分(由中央判讀人員確認)。
4. 對於口服氨基水楊酸、皮質類固醇、免疫抑制劑及/或生物製劑反應不佳、失去反應或無法耐受。
5. 在給予試驗藥物前，具生育能力之女性受試者在篩選回診時的血清懷孕檢測結果必須為陰性，且基期回診時的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
6. 若為女性，受試者必須符合本試驗計畫書所述之避孕條件。

主要排除條件

主要排除條件：
1. 受試者目前診斷患有克隆氏症(CD)或診斷患有未確定型結腸炎(IC)。
2. 目前診斷患有猛爆性結腸炎及/或毒性巨結腸症。
3. 受試者在進行篩選內視鏡檢查時患有侷限於直腸之疾病(潰瘍性直腸炎)。
4. 基期前30天內曾接受cyclosporine、tacrolimus或mycophenolate mofetil。
5. 受試者在基期前10天內接受azathioprine或6-mercaptopurine。
6. 曾在篩選前14天內或篩選期間靜脈輸注皮質類固醇。
7. 受試者曾接受Janus激酶(JAK)抑制劑(例如：tofacitinib、baricitinib、filgotinib)。
8. 篩選實驗室檢測與其他分析顯示異常結果。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

24 人
全球人數

844 人