2017-08-15 - 2023-11-30
Phase III
終止收納6
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40
乾癬
針對曾對至少一種非生物性疾病修飾型抗風濕藥物(DMARD)反應不佳的活動性乾癬性關節炎受試者中，對ABT-494與安慰劑以及Adalimumab進行比較的一項第三期、隨機分配、雙盲試驗－SELECT–PsA 1
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
臺灣區總主持人
實際收案人數
2 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
達到美國風濕病學會（ACR）20反應的參與者比例[時間範圍：12週]
反應定義為與觸痛關節計數（TJC）、腫脹關節計數（SJC）以及5個剩餘ACR核心組測量：患者對疼痛的評估、疾病活動度的患者整體評估（PtGA）; 醫生對疾病活動的整體評估（PhGA），健康評估問卷 - 殘疾指數（HAQ-DI）和高敏C-反應蛋白（hsCRP）中的至少3個相比至少減少20％（改善）。
主要納入條件
1. 成年男性或女性，在篩選時年齡年滿18歲以上。
2. 臨床診斷為PsA且在篩選回診完成前至少6個月出現症狀，並滿足PsA分類標準(CASPAR)。
3. 受試者患有活動性疾病，在基期時定義為≥ 3個觸痛關節(根據68個關節計數)和在篩選和基期回診時為≥3個腫脹關節(根據66個關節計數)。
4. 篩選時有以下任一情況：
(1)根據中央造影審查確定X光檢查發現 >= 1處侵蝕
(2)高敏感性C-反應蛋白(hs-CRP)>實驗室定義的正常值上限(ULN)。
5. 診斷患有活動性斑塊型乾癬或曾記錄罹患斑塊型乾癬。
6. 受試者對之前或目前使用最大耐受劑量之至少1種非生物DMARD的治療(MTX, SSZ, LEF, apremilast, bucillamin, cyclosporine 或 iguratimod)反應不佳(至少12週的持續治療後缺乏療效)，或由試驗主持人判定受試者對DMARD不具耐受性或禁止使用DMARD。
7. 進入試驗時正在併用非生物性DMARD治療的受試者，必須接受<=2種的非生物性DMARD治療(MTX和leflunomide併用除外)。允許使用以下非生物性DMARD：MTX、sulfasalazine、leflunomide、apremilast, HCQ、bucillamine 或 iguratimod，以及在基期回診前已持續>= 12週使用並且穩定劑量至少4週。在試驗期間不得使用其他DMARD類藥物。
i. 需要在基期回診前，或是至少5倍的藥物平均最終清除半衰期前停用DMARD類藥物以符合納入條件的受試者，其必須遵循如下所述的程序：
(1)若無清除程序可遵循，LEF為>=8週，或遵守清除程序(亦即以cholestyramine清除11天，或以活性碳清除30天，或依當地仿單)；
(2)所有其他藥物為>= 4週。
主要排除條件
1. 過去曾接觸過任何Janus激酶(JAK)抑制劑(包括但不限於ruxolitinib、tofacitinib、baricitinib與filgotinib)。
2. 目前接受2種以上的非生物性DMARD類藥物治療，或使用除MTX、SSZ、LEF、apremilast、HCQ、bucillamine或iguratimod之外的DMARD類藥物或MTX併用LEF。
3. 曾患有纖維肌痛、17歲以前任何的關節炎發病或目前診斷為PsA之外的發炎性關節疾病(包括但不限於類風濕性關節炎、痛風、重疊性結締組織疾病、硬皮症、多發性肌炎、皮肌炎、全身性紅斑性狼瘡)。如果證明對PsA的診斷出現變化或有PsA的額外診斷，則允許曾患有反應性關節炎或軸心型脊椎關節炎(包括僵直性脊椎炎和非放射狀軸心型脊椎關節炎)。如果證明對PsA的診斷出現變化，或纖維肌痛的診斷記錄不正確，則允許曾患有纖維肌痛。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
1640 人
