2017-12-21 - 2020-04-01
Phase III
召募中5
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50
克隆氏病[局部性腸炎]
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、52週維持期的開放性延伸試驗，針對克隆氏症(Crohn’s Disease)患者給予Risankizumab治療，以評估其療效及安全性
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
共同主要指標：第52週達到臨床緩解的受試者比例，以及第52週達到內視鏡反應的受試者比例。
排序性次要試驗指標：
1.第52週CDAI臨床緩解的受試者比例
2.於第0週臨床緩解的受試者中，其第52週臨床緩解的受試者比例
3.第52週無潰瘍內視鏡的受試者比例
4.第52週內視鏡緩解的受試者比例
5.自誘導期基期以來於第52週的IBDQ總分平均變化
6.自誘導期基期以來於第52週的FACIT疲勞平均變化
7.基期(誘導期之中)使用類固醇的受試者，於第52週停用皮質類固醇90天並達臨床緩解的受試者比例
8.第52週CDAI臨床反應的受試者比例
9.第52週臨床緩解且有內視鏡反應的受試者比例
10.第52週臨床反應增強的受試者比例
11.第52週深度緩解的受試者比例
12.誘導期基期有任何EIMs的受試者，於第52週EIMs緩解的受試者比例
13.52週期間有CD相關而住院的受試者比例
14.誘導期基期有引流瘻管的受試者中，於第52週無引流瘻管的受試者比例
15.52週期間有CD相關而進行手術的受試者比例
主要納入條件
1.參加並完成試驗M16-006、試驗M15-991或試驗M15-989。完成是指包括完成試驗M16-006、試驗M15-991或試驗M15-989的最後一次內視鏡檢查在內。
2.達到臨床反應的定義為，試驗M16-006或試驗M15-991的最後一次訪視時，每日平均排便頻率(SF)減少>=30%及/或每日平均腹痛分數降低>=30%，且兩者皆不劣於誘導試驗的基期。不適用於自試驗M15-989納入的受試者。
3. 若為女性，受試者必須符合本試驗計畫書第5.2.4節避孕建議所述之條件。
4.受試者必須能夠且願意提供書面受試者同意書，並遵從本試驗計畫書之要求，包括由本人或由照護者施行皮下注射。在日本，若受試者< 20歲，必須由受試者家長或法定監護人提供書面知情同意書。
主要排除條件
1.受試者因任何理由，經試驗主持人判定認為不適合納入試驗。在試驗M15-991、試驗M16-006或試驗M15-989期間，如果在進入試驗M16-000之前進行最終內視鏡檢查，則不應將發現患有重度結腸發育不良或結腸癌的受試者納入試驗M16-000。
若受試者在試驗M16-006、試驗M15-991之最後一次訪視的內視鏡檢查中或試驗M15-989期間發現有重度結腸發育不良或結腸癌，則不得參加試驗M16-000。
2.受試者已知對risankizumab或任何試驗藥物之賦形劑或中國倉鼠卵巢(CHO)成分過敏，或在試驗M16-006、試驗M15-991或試驗M15-989有出現不良事件，因而被試驗主持人判定不適合參加本試驗。
3.試驗M16-006、試驗M15-991或試驗M15-989的最後一次訪視之尿液懷孕檢測確認為陽性。
4.受試者在試驗M16-006、試驗M15-991或試驗M15-989期間無法遵從先前要求和併用藥物之要求。
5.受試者有任何活動性或慢性復發性感染，且經由試驗主持人評估，認為受試者不適合參加本試驗。
6.已知有淋巴增生疾病之病史，包括淋巴癌，或有疑似淋巴增生疾病的徵兆及症狀，例如淋巴腺病變及/或脾腫大。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
912 人
