計劃書編號1184.15
2008-03-01 - 2010-02-28
Phase III
終止收納1
為期24週（再加24週延展期），隨機，安慰劑控制（僅在第一個12週期間），雙盲，平行小組，有效性和安全性比較為讓患有慢性肺阻塞疾病（COPD）的病人在早晨使用適喘樂/史立穩（塑膠膠囊，利用適喘樂/史立穩易得噴吸入劑吸入）吸入粉末（7.5微克/25微克），早晨使用適喘樂（凝膠膠囊，利用適喘樂易得噴吸入劑吸入）吸入粉末（18微克），早晨及傍晚使用史立穩（塑膠膠囊，利用適喘樂/史立穩易得噴吸入劑吸入）吸入粉末（25微克），早晨使用適喘樂/史立穩（塑膠膠囊，利用適喘樂/史立穩易得噴吸入劑吸入），以及傍晚使用史立穩（塑膠膠囊，利用適喘樂/史立穩易得噴吸入劑吸入）吸入粉末（25微克）
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Boehringer Ingelheim
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
慢性肺阻塞疾病（COPD）
試驗目的
本長期療效性和安全性的試驗的首要目標將評估確認支氣管擴張劑的療效性於FEV1 的變化,使用Mahler BDI/TDI評估於呼吸困難的影響，使用SGRQ 評估健康狀態的影響以及於COPD惡化(exacerbation)的影響.
藥品名稱
Tiotropium/Salmeterol
主成份
Tiotropium/Salmeterol
劑型
Inhalation powder, Hard polyethylene capsule
劑量
7.5/25
評估指標
1.主要評估指標：
-12星期(適樂喘/史立穩對照安慰劑): FEV1 (AUC0-8h以及低谷期), Mahler BDI/TDI dyspnoea index.
-24星期(適樂喘/史立穩對照個別單方成份): FEV1 (AUC0-8h以及低谷期), Mahler BDI/TDI 以及SGRQ.
-48星期(適樂喘/史立穩對照個別單方成份成份): 到達第一次中度到嚴重的COPD exacerbation的時間。
-12星期(適樂喘/史立穩對照安慰劑): FEV1 (AUC0-8h以及低谷期), Mahler BDI/TDI dyspnoea index.
-24星期(適樂喘/史立穩對照個別單方成份): FEV1 (AUC0-8h以及低谷期), Mahler BDI/TDI 以及SGRQ.
-48星期(適樂喘/史立穩對照個別單方成份成份): 到達第一次中度到嚴重的COPD exacerbation的時間。
主要納入條件
1.主要納入條件：
≧40歲以上的男女門診病患被診斷出患有COPD.其服用支氣管擴張劑後的FEV1需小於預測正常值(ECSC criteria)的80%和服用支氣管擴張劑後的FEV1需小於服用支氣管擴張劑後的FVC的70%;抽煙歷史≧10包x年;沒有氣喘的歷史;以及嗜伊紅血球需小於600/mm3。
2.主要排除條件：
病人不能同時患有心肌梗塞(六個月之內),心臟衰竭(一年內),氣喘,囊狀纖維化或支氣管擴張症。
≧40歲以上的男女門診病患被診斷出患有COPD.其服用支氣管擴張劑後的FEV1需小於預測正常值(ECSC criteria)的80%和服用支氣管擴張劑後的FEV1需小於服用支氣管擴張劑後的FVC的70%;抽煙歷史≧10包x年;沒有氣喘的歷史;以及嗜伊紅血球需小於600/mm3。
2.主要排除條件：
病人不能同時患有心肌梗塞(六個月之內),心臟衰竭(一年內),氣喘,囊狀纖維化或支氣管擴張症。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
