計劃書編號M14-430
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03345823
2018-04-01 - 2028-12-31
Phase III
召募中3
終止收納1
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
一項多國多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的維持性及長期延伸性試驗，評估Upadacitinib (ABT-494)於完成試驗M14-431或M14-433克隆氏症受試者之療效及安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2023/03/10
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
中度至重度克隆氏症
試驗目的
在患有克隆氏症且接受Upadacitinib誘導治療的成年受試者中評估Upadacitinib作為維持性治療及長期治療的療效及安全性。
藥品名稱
Upadacitinib (ABT-494)
主成份
Upadacitinib (ABT-494)
劑型
錠劑
劑量
30mg/15mg
評估指標
主要評估指標：
1.子試驗1：根據Crohn′s Disease Activity Index (CDAI)達到臨床緩解的受試者比例 [第52週]
臨床緩解定義是依據平均每日排便頻率(SF)及平均每日腹痛(AP)分數。
2.子試驗1：達到內視鏡檢查緩解的受試者比例 [第52週]
內視鏡檢查緩解定義為SES-CD相較基期時降低。
3.子試驗2：有不良事件的受試者數量
1.子試驗1：根據Crohn′s Disease Activity Index (CDAI)達到臨床緩解的受試者比例 [第52週]
臨床緩解定義是依據平均每日排便頻率(SF)及平均每日腹痛(AP)分數。
2.子試驗1：達到內視鏡檢查緩解的受試者比例 [第52週]
內視鏡檢查緩解定義為SES-CD相較基期時降低。
3.子試驗2：有不良事件的受試者數量
主要納入條件
納入條件：
子試驗1：
●在試驗M14-431或試驗M14-433接受雙盲治療且達到臨床反應的受試者。
●受試者完成主試驗的試驗程序。
子試驗2：
●受試者完成子試驗1。
●受試者於試驗M14-431接受開放性標記upadacitinib，且達到臨床反應。
●受試者完成主試驗/子試驗的試驗程序。
子試驗1：
●在試驗M14-431或試驗M14-433接受雙盲治療且達到臨床反應的受試者。
●受試者完成主試驗的試驗程序。
子試驗2：
●受試者完成子試驗1。
●受試者於試驗M14-431接受開放性標記upadacitinib，且達到臨床反應。
●受試者完成主試驗/子試驗的試驗程序。
主要排除條件
排除條件：
子試驗1及子試驗2：
●因任何理由，經試驗主持人判定認為不適合納入試驗。
●已知對Upadacitinib或其賦形劑過敏，或者曾在試驗M14-431、試驗M14-433或試驗M14-430之子試驗1中發生不良事件，且經試驗主持人判定不適合參加本試驗者。
●患有任何活動性或慢性復發性感染，且經由試驗主持人評估不適合參加本試驗。患有持續中的 感染且正接受治療的受試者可能可以進入試驗，但須完成感染治療已經完成且已治癒(由試驗主持人判定)才能開始接受試驗藥物。
●經試驗M14-431、試驗M14-433或試驗M14-430之子試驗1的最後一次回診(第52週)進行的內視鏡檢查，診斷出高度結腸發育不良(high grade colonic dysplasia)或惡性腫瘤者。
子試驗1及子試驗2：
●因任何理由，經試驗主持人判定認為不適合納入試驗。
●已知對Upadacitinib或其賦形劑過敏，或者曾在試驗M14-431、試驗M14-433或試驗M14-430之子試驗1中發生不良事件，且經試驗主持人判定不適合參加本試驗者。
●患有任何活動性或慢性復發性感染，且經由試驗主持人評估不適合參加本試驗。患有持續中的 感染且正接受治療的受試者可能可以進入試驗，但須完成感染治療已經完成且已治癒(由試驗主持人判定)才能開始接受試驗藥物。
●經試驗M14-431、試驗M14-433或試驗M14-430之子試驗1的最後一次回診(第52週)進行的內視鏡檢查，診斷出高度結腸發育不良(high grade colonic dysplasia)或惡性腫瘤者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
-
全球人數
747 人
