計劃書編號M14-433
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03345849
2018-04-01 - 2019-12-31
Phase III
召募中3
ICD-10K50.90
克隆氏病未伴有併發症
一項多國多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的誘導試驗，評估Upadacitinib (ABT-494)於使用傳統及/或生物製劑療法療效反應不足或無法耐受之中度至重度活動性克隆氏症受試者之療效及安全性
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
中度至重度活動性克隆氏症
試驗目的
本試驗之目的是在患有中度至重度克隆氏症的受試者中評估Upadacitinib相較於安慰劑的療效及安全性。
藥品名稱
Upadacitinib (ABT-494)
主成份
Upadacitinib (ABT-494)
劑型
NA
劑量
NA
評估指標
主要評估指標：
1.依據Crohn′s Disease Activity Index (CDAI)達到內視鏡檢查緩解的受試者比例 [第12週]
內視鏡檢查緩解定義為Simple Endoscopic Score for Crohn′s Disease (SES-CD)相較基期時降低。
2.達到臨床緩解的受試者比例 [第12週]
臨床緩解定義為平均每日排便頻率(SF)及平均每日腹痛(AP)分數。
1.依據Crohn′s Disease Activity Index (CDAI)達到內視鏡檢查緩解的受試者比例 [第12週]
內視鏡檢查緩解定義為Simple Endoscopic Score for Crohn′s Disease (SES-CD)相較基期時降低。
2.達到臨床緩解的受試者比例 [第12週]
臨床緩解定義為平均每日排便頻率(SF)及平均每日腹痛(AP)分數。
主要納入條件
納入條件：
●基期前至少3個月已確診為克隆氏症。
●依據排便頻率(SF)、平均每日腹痛(AP)分數確診為中度至重度活動性克隆氏症。
●經由中央判讀人員確認腸道內視鏡之SES-CD有黏膜發炎(mucosal inflammation)。
●依據試驗醫師評估，對一種或多種傳統及/或生物製劑療法顯示療效反應不足或無法耐受，包括口服局部作用類固醇、靜脈注射或口服皮質類固醇、免疫抑制劑。
●女性受試者必須符合避孕建議。
●基期前至少3個月已確診為克隆氏症。
●依據排便頻率(SF)、平均每日腹痛(AP)分數確診為中度至重度活動性克隆氏症。
●經由中央判讀人員確認腸道內視鏡之SES-CD有黏膜發炎(mucosal inflammation)。
●依據試驗醫師評估，對一種或多種傳統及/或生物製劑療法顯示療效反應不足或無法耐受，包括口服局部作用類固醇、靜脈注射或口服皮質類固醇、免疫抑制劑。
●女性受試者必須符合避孕建議。
主要排除條件
排除條件：
●受試者目前診斷為潰瘍性結腸炎或未確定型結腸炎。
●受試者使用不穩定劑量之克隆氏症相關抗生素、口服aminosalicylates、corticosteroids或methotrexate (MTX)。
●發生下列已知克隆氏症併發症：膿瘍(腹部或肛門周圍)、症狀性之腸道狹窄、猛爆性腸炎、毒性巨結腸症、或有任何其他徵象顯示於試驗期間可能會需要接受手術。
●曾做過造口術或迴腸肛門囊袋。
●確診為腸道過短或短腸症候群。
●篩選期實驗室或者其他分析結果顯示異常。
●受試者目前診斷為潰瘍性結腸炎或未確定型結腸炎。
●受試者使用不穩定劑量之克隆氏症相關抗生素、口服aminosalicylates、corticosteroids或methotrexate (MTX)。
●發生下列已知克隆氏症併發症：膿瘍(腹部或肛門周圍)、症狀性之腸道狹窄、猛爆性腸炎、毒性巨結腸症、或有任何其他徵象顯示於試驗期間可能會需要接受手術。
●曾做過造口術或迴腸肛門囊袋。
●確診為腸道過短或短腸症候群。
●篩選期實驗室或者其他分析結果顯示異常。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
501 人
