計劃書編號M14-064
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03368859
2018-03-01 - 2020-06-16
Phase II
終止收納3
ICD-10C18.9
結腸惡性腫瘤
ICD-10C7A.029
未明示部位大腸惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.9
結腸惡性腫瘤
比較ABT-165併用FOLFIRI與Bevacizumab併用FOLFIRI，用於先前接受過Fluoropyrimidine、Oxaliplatin及Bevacizumab治療之轉移性大腸直腸癌，其療效與安全性的第二期試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
轉移性大腸直腸癌
試驗目的
針對先前接受過治療、其原發腫瘤已切除之大腸直腸腺癌受試者，評估ABT-165併用FOLFIRI相較於bevacizumab併用FOLFIRI之試驗。
藥品名稱
ABT-165
主成份
ABT-165: humanized recombinant dual-variable domain immunoglobulin (DVD-Ig) molecule
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
無惡化存活間(PFS) [時間: 在納入最後一位受試者後最長兩年]
PFS將定義為自隨機分配起，至依據盲性獨立中央審查判定第一次發生放射學惡化，或因任何原因死亡的時間。
PFS將定義為自隨機分配起，至依據盲性獨立中央審查判定第一次發生放射學惡化，或因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
納入條件：
1. 經組織學或細胞學確診患有轉移性大腸直腸腺癌。
2. 於隨機分配前 > 3個月已切除原發腫瘤。
3. 電腦斷層攝影(CT)掃描(首選)或磁振造影(MRI)顯示至少有1處依RECIST第1.1版定義之可測量病灶。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀況分數為0或1。
5. 在轉移性條件下，於fluoropyrimidine/oxaliplatin/bevacizumab療程治療後惡化。
6. 具有足夠的血液、腎臟及肝臟功能。
1. 經組織學或細胞學確診患有轉移性大腸直腸腺癌。
2. 於隨機分配前 > 3個月已切除原發腫瘤。
3. 電腦斷層攝影(CT)掃描(首選)或磁振造影(MRI)顯示至少有1處依RECIST第1.1版定義之可測量病灶。
4. 美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀況分數為0或1。
5. 在轉移性條件下，於fluoropyrimidine/oxaliplatin/bevacizumab療程治療後惡化。
6. 具有足夠的血液、腎臟及肝臟功能。
主要排除條件
排除條件：
1. 先前接受任何有irinotecan的治療。
2. 從先前抗癌治療，有未解除的臨床顯著毒性的病史，其定義為不良事件常用術語標準(CTCAE)中之任何副作用第2級。
3. 有增加抗血管新生療法風險的臨床顯著病症。
4. 第一線療法使用包括bevacizumab療程在內的治療期間曾出現以下任何病史：動脈栓塞/血栓栓塞事件、腸道穿孔、第4級高血壓、第3級蛋白尿或第3 - 4級出血事件。
1. 先前接受任何有irinotecan的治療。
2. 從先前抗癌治療，有未解除的臨床顯著毒性的病史，其定義為不良事件常用術語標準(CTCAE)中之任何副作用第2級。
3. 有增加抗血管新生療法風險的臨床顯著病症。
4. 第一線療法使用包括bevacizumab療程在內的治療期間曾出現以下任何病史：動脈栓塞/血栓栓塞事件、腸道穿孔、第4級高血壓、第3級蛋白尿或第3 - 4級出血事件。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
15 人
-
全球人數
100 人
