計劃書編號M15-819
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02955251
2018-07-24 - 2021-01-05
Phase I
終止收納1
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
一項針對晚期實質固態腫瘤受試者使用ABBV-428 (一種免疫療法)之多中心、第一期、開放性、劑量遞增試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實質固態腫瘤，包括但不限於卵巢癌、間皮瘤、胰臟癌與非鱗狀細胞非小細胞肺癌(non-squamous NSCLC)
試驗目的
主要:
-評估ABBV-428用於單一療法或nivolumab合併療法的安全性與耐受性
-評估ABBV-428用於單一療法或nivolumab合併療法的藥物動力學(PK)
-針對作為單一療法或合併nivolumab時的ABBV-428，決定其最大耐受劑量(MTD)和第二期試驗建議劑量(RPTD)
次要:
-評估ABBV-428用於單一療法或合併nivolumab療法的初步療效
藥品名稱
ABBV-428
主成份
ABBV-428
ABBV-428
ABBV-428
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
•受試者發生不良事件數目
•ABBV-428作為單一療法或合併nivolumab時的最大耐受劑量(MTD)
•ABBV-428的最高血清濃度觀察值(Cmax)
•ABBV-428達到最高血清濃度觀察值(Cmax)的時間(Tmax)
•ABBV-428的血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
•ABBV-428的末端半衰期(t1/2)
•ABBV-428作為單一療法或合併nivolumab時的第二期試驗建議劑量(RPTD)
•ABBV-428作為單一療法或合併nivolumab時的最大耐受劑量(MTD)
•ABBV-428的最高血清濃度觀察值(Cmax)
•ABBV-428達到最高血清濃度觀察值(Cmax)的時間(Tmax)
•ABBV-428的血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
•ABBV-428的末端半衰期(t1/2)
•ABBV-428作為單一療法或合併nivolumab時的第二期試驗建議劑量(RPTD)
主要納入條件
納入條件:
•受試者須患有晚期實質固態腫瘤，曾接受已知能達到臨床效益的標準治療卻惡化，或受試者無法耐受這類治療。
•受試者必須有適當的骨髓、腎臟、肝臟及凝血功能
•所有劑量擴展組中，受試者必須患有根據實質固態腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST v1.1)可測量的疾病。
•參與合併療法組者必須患有標準治療藥物為nivolumab的晚期實質固態腫瘤。
•受試者須患有晚期實質固態腫瘤，曾接受已知能達到臨床效益的標準治療卻惡化，或受試者無法耐受這類治療。
•受試者必須有適當的骨髓、腎臟、肝臟及凝血功能
•所有劑量擴展組中，受試者必須患有根據實質固態腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST v1.1)可測量的疾病。
•參與合併療法組者必須患有標準治療藥物為nivolumab的晚期實質固態腫瘤。
主要排除條件
排除條件:
-過去2年內患有活動性或先前經證實之自體免疫疾病。受試者患有兒童期異位性體質或氣喘、白斑(vitiligo)、掉髮(alopecia)、橋本氏症候群(Hashimoto syndrome)、葛瑞夫茲氏症(Grave′s disease)，或不需要全身性治療的乾癬(過去2年內)，不予排除。
-目前或曾經於第一劑試驗藥物前14天內使用免疫抑制藥物(某些條件除外)。
-曾有原發性免疫不全、骨髓移植、慢性淋巴球性白血病、實質器官移植病史，或曾在臨床上診斷患有結核病。
-確認人類免疫不全病毒(HIV)檢測結果為陽性，或受試者患有慢性或活動性B型或C型肝炎。可納入曾患有B型或C型肝炎、且資料顯示接受抗病毒治療後治癒的受試者。
-先前曾在接受免疫療法期間發生第三級以上 (≥ 3)之免疫媒介型神經毒性(immune-mediated neurotoxicity)或肺炎者(或任何其他在3個月內未緩解或仍有症狀的不良事件)。
-試驗期間或最後一劑試驗藥物後至少3 或5 個月(分別適用於單一及合併治療的參與者)，考慮使伴侶受孕或捐贈精子的男性患者。
-過去2年內患有活動性或先前經證實之自體免疫疾病。受試者患有兒童期異位性體質或氣喘、白斑(vitiligo)、掉髮(alopecia)、橋本氏症候群(Hashimoto syndrome)、葛瑞夫茲氏症(Grave′s disease)，或不需要全身性治療的乾癬(過去2年內)，不予排除。
-目前或曾經於第一劑試驗藥物前14天內使用免疫抑制藥物(某些條件除外)。
-曾有原發性免疫不全、骨髓移植、慢性淋巴球性白血病、實質器官移植病史，或曾在臨床上診斷患有結核病。
-確認人類免疫不全病毒(HIV)檢測結果為陽性，或受試者患有慢性或活動性B型或C型肝炎。可納入曾患有B型或C型肝炎、且資料顯示接受抗病毒治療後治癒的受試者。
-先前曾在接受免疫療法期間發生第三級以上 (≥ 3)之免疫媒介型神經毒性(immune-mediated neurotoxicity)或肺炎者(或任何其他在3個月內未緩解或仍有症狀的不良事件)。
-試驗期間或最後一劑試驗藥物後至少3 或5 個月(分別適用於單一及合併治療的參與者)，考慮使伴侶受孕或捐贈精子的男性患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
172 人
