2018-01-05 - 2021-12-31
Phase I
尚未開始1
召募中5
ICD-10C80
惡性腫瘤未明示部位
一項針對晚期實質固態腫瘤(solid tumor)受試者使用抗體藥物複合體ABBV-399之多中心、第I/Ib期、開放性、劑量遞增試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
藥物動力學：將使用血液檢體檢測ABBV-399、ABT-700總濃度和MMAE游離藥物濃度以評估藥動學參數。藥動學參數的數值將使用非室性法(non-compartmental methods)進行確認，包括最高血清濃度觀察值(Cmax)、達到Cmax的時間(Tmax)、血清濃度-時間曲線下面積(AUC)以及末端半衰期(t1/2)。
主要納入條件
1. 您必須≥ 18歲。(根據當地法規，台灣只納入年齡至少為20歲的受試者。)
2. 受試者必須有無法以手術切除或無法使用具臨床效益之其他已核准的治療選擇的晚期非小細胞肺癌。
3. 受試者在美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態評分為0至2分內。
4. 受試者的疾病必須是可以測量的，此乃依據實質固態腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版。
5. 受試者必須有已留存之診斷用經福馬林固定石蠟包埋(FFPE)的腫瘤組織，以作為分析之用。
6. 受試者的骨髓、腎臟及肝功能必須符合。
7. 所有具有生育能力的女性受試者於篩選回診時，其血清懷孕檢測結果必須為陰性，且具有生育能力的女性於基期(baseline)第一劑試驗藥物給藥前，其尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
8. 受試者能夠理解並遵守試驗計畫書中概述的所有事項，並且能夠在開始任何篩選或試驗既有程序之前簽署經人體試驗委員會（IRB）核准的受試者同意書。
9. 合併治療組的受試者必須依據當地核准的處方資訊或試驗主持人經諮詢醫療監測者決議符合接受erlotinib、osimertinib或nivolumab的資格。
10. 合併治療組 E 組的受試者必須符合下列納入條件:
1)受試者必須患有轉移性/局部晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），經確認帶有EGFR 突變del19或L858R、不一定有T790M 突變，且沒有已知對osimertinib 具抗藥性的表皮生長因子受體(EGFR)突變。
2)受試者必須接受至少一項但不超過兩項的先前療程，其中一種必須包含osimertinib。您必須在osimertinib 治療期間疾病惡化。僅一項先前療程可能包含化學治療。
3)受試者必須有疾病惡化後取得的腫瘤組織可供中央實驗室進行 c-Met 免疫組織化學染色法（IHC）檢測。
4)受試者需有適當的骨髓功能。
主要排除條件
1. 受試者在ABBV-399首次劑量給藥前21天內曾接受抗癌治療，包括化學治療、免疫治療、放射線治療、生物製劑或任何試驗性治療，或ABBV-399首次劑量給藥前7天內曾接受中草藥治療。
2. 受試者根據CT或MRI診斷患有控制不佳的中樞神經系統(CNS)轉移。患有腦轉移的受試者在中樞神經系統(CNS)疾病位置接受確定性治療(definitive therapy)2週後無症狀，且持續2週停用或沒有增加全身性類固醇劑量以及沒有使用抗癲癇藥物(用於與中樞神經系統(CNS)轉移直接相關的癲癇發作)，則可能符合資格。
3. 受試者必須沒有間質性肺病(ILD)的病史或須使用全身性類固醇治療的肺部發炎(pneumonitis)也沒有任何證據顯示目前有ILD或肺炎。
4. 受試者具有因之前接受之抗癌治療而產生之大於等於二級以上且尚未復原之臨床顯著不良反應，禿髮症或貧血除外。
5. 受試者在ABBV-399首次劑量給藥前21天內曾做過重大手術。
6. 受試者患有臨床上顯著的控制不佳情況。
7. 受試者曾對於任何含免疫球蛋白G (IgG)藥物產生重大過敏反應。
8. 根據試驗主持人或醫療監測者認定，受試者具有使其承受過高毒性風險的任何醫療狀況。
9. 受試者為正在哺乳或懷孕的女性。
10. 已知正受COVID-19 感染的受試者。具有與COVID-19 感染相關的徵象/症狀，或已知在篩選前14 天內與COVID-19 感染確診案例有接觸的受試者。
合併治療期收錄之受試者必須滿足上述排除條件及下列條件：
11. 根據試驗主持人的判斷，若受試者有任何醫療狀況可能使其承受過高的毒性風險，則不能接受ABBV-399和osimertinib、erlotinib 或nivolumab的合併治療。
12. 若受試者有下列情況，則可能不會給予nivolumab 治療：
1)患有活動性自體免疫疾病，但不包括暈眩、第I 型糖尿病、甲狀腺機能低下和乾癬。
2)試驗藥物給藥前14 天內有使用全身性皮質類固醇(prednisone 每日劑量>10 mg 或等同劑量)或其他免疫抑制藥物，但不包括吸入性、局部注射性或局部性類固醇。
3)已知有免疫抑制疾病，例如人類免疫缺乏病毒(HIV)感染，或有骨髓移植或慢性淋巴細胞白血病之病史。
13. 若受試者有下列情況，則可能不會給予osimertinib 合併治療組E 組之治療：
1)曾對osimertinib 的活性或非活性賦形劑過敏。
2)曾調降osimertinib 劑量至一天一次80 mg 以下。
3)難治型噁心與嘔吐、慢性腸胃道疾病、無法吞服配方產品、或之前曾接受重大腸道切除術而可能妨礙osimertinib 的充分吸收。
4)以下任何心臟相關條件：a)靜息時校正後之QT 間距(QTc)平均值> 470 毫秒；b) 靜止時心電圖(ECG)上的節律、傳導或形態有任何具臨床意義的異常，例如完全的左束支傳導阻滯、第二或第三級房室傳導阻滯、PR 間距> 250 毫秒；c)任何可能增加QTc 間距延長之風險或心律不整事件之風險的因素，例如心臟衰竭、低血鉀症、先天性長QT 症候群、或任何已知可能延長QT 間距的併用藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
260 人
