計劃書編號M19-037
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03893955
試驗已結束
2020-04-20 - 2024-11-01
Phase I
召募中2
一項第1期、多中心、開放性試驗，用於確認併用ABBV-927 與ABBV-368、Budigalimab (ABBV-181)及/或化療的情況下， 對於局部晚期或轉移實質固態瘤受試者的安全性、耐受性、 藥物動力學與初步療效
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
局部晚期或轉移實質固態瘤
試驗目的
• 藥物遞增階段：確認ABBV-927 + ABBV-368在併用及不併用Budigalimab (ABBV-181)情況下的第2階段建議劑量(RP2D)。
• 藥物擴展階段：確認ABBV-927併用ABBV-368、Budigalimab (ABBV-181)及/或化療的情況下，對於選定腫瘤類型之初期客觀緩解率(ORR；使用固體腫瘤反應評估標準[RECIST]，第1.1版)。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
主成份
ABBV-927
ABBV-368
Budigalimab (ABBV-181)
ABBV-368
Budigalimab (ABBV-181)
劑型
輸注乾粉
輸注乾粉
輸注乾粉
劑量
N/A
N/A
N/A
評估指標
劑量擴展期主要療效標的為 ORR－其定義為依據 RECIST，第 1.1 版，判定對轉移實質固態瘤受試者具完全有效（CR）或部分有效（PR）之受試者比例。
主要納入條件
納入條件:
男性或女性受試者必須年滿18歲(台灣: 20歲)。受試者應符合以下疾病活動度條件：
劑量遞增：
• A組：受試者患有晚期固體腫瘤，且病情在接受已知可提供臨床效益之標準療法後惡化，以及/或拒絕接受或對此類療法耐受度不佳之受試者。
• B組(非小細胞肺癌，NSCLC)：經組織病理檢查或細胞檢驗確認罹患NSCLC，先前於癌症復發或癌細胞轉移時接受含抗PD-1或PD-L1藥物的療程(如可局部治療)及含鉑藥物治療期間或之後病情惡化之受試者。
劑量擴展：
• 第1、2與3組(三陰性乳癌，TNBC)：經組織病理檢查或細胞檢驗，確認罹患雌激素受體(ER)/黃體素受體/人類上皮細胞生長因子受體(HER) 2-陰性乳腺癌之男性或女性；受試者必須在接受一次或二次包含紫杉醇的全身性治療期間或治療後病情惡化，而且未曾接受免疫療法。
• 第4組(TNBC)：經組織病理檢查或細胞檢驗確認罹患TNBC，先前未接受過TNBC抗癌治療，且依據免疫組織化學(IHC)分析法評估腫瘤組織呈PD-L1陰性之受試者。
• 第5組(NSCLC)：經組織病理檢查或細胞檢驗確認罹患NSCLC，先前於癌症復發或癌細胞轉移時接受含抗PD-1或PD-L1藥物(如可局部治療)及含鉑藥物治療期間或治療後病情惡化之受試者。
受試者之實驗室檢驗數值應符合以下條件：
• 丙胺酸轉胺酶/天冬胺酸轉胺酶 ≤ 2.5倍正常值上限(ULN)。具有肝臟轉移的受試者的AST和ALT可為 ≤ 5.0倍ULN；
• 總膽紅素 ≤ 2倍ULN；
• 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500/mm3；
• 血小板數量 > 100,000/mm3；
• 肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/分鐘；
• 凝血酶原/國際標準化比值和/或活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5倍正常限制值；
• 血紅素 ≥ 9 g/dL
男性或女性受試者必須年滿18歲(台灣: 20歲)。受試者應符合以下疾病活動度條件：
劑量遞增：
• A組：受試者患有晚期固體腫瘤，且病情在接受已知可提供臨床效益之標準療法後惡化，以及/或拒絕接受或對此類療法耐受度不佳之受試者。
• B組(非小細胞肺癌，NSCLC)：經組織病理檢查或細胞檢驗確認罹患NSCLC，先前於癌症復發或癌細胞轉移時接受含抗PD-1或PD-L1藥物的療程(如可局部治療)及含鉑藥物治療期間或之後病情惡化之受試者。
劑量擴展：
• 第1、2與3組(三陰性乳癌，TNBC)：經組織病理檢查或細胞檢驗，確認罹患雌激素受體(ER)/黃體素受體/人類上皮細胞生長因子受體(HER) 2-陰性乳腺癌之男性或女性；受試者必須在接受一次或二次包含紫杉醇的全身性治療期間或治療後病情惡化，而且未曾接受免疫療法。
• 第4組(TNBC)：經組織病理檢查或細胞檢驗確認罹患TNBC，先前未接受過TNBC抗癌治療，且依據免疫組織化學(IHC)分析法評估腫瘤組織呈PD-L1陰性之受試者。
• 第5組(NSCLC)：經組織病理檢查或細胞檢驗確認罹患NSCLC，先前於癌症復發或癌細胞轉移時接受含抗PD-1或PD-L1藥物(如可局部治療)及含鉑藥物治療期間或治療後病情惡化之受試者。
受試者之實驗室檢驗數值應符合以下條件：
• 丙胺酸轉胺酶/天冬胺酸轉胺酶 ≤ 2.5倍正常值上限(ULN)。具有肝臟轉移的受試者的AST和ALT可為 ≤ 5.0倍ULN；
• 總膽紅素 ≤ 2倍ULN；
• 絕對嗜中性白血球計數(ANC) ≥ 1,500/mm3；
• 血小板數量 > 100,000/mm3；
• 肌酸酐清除率 ≥ 50 mL/分鐘；
• 凝血酶原/國際標準化比值和/或活化部分凝血活酶時間 ≤ 1.5倍正常限制值；
• 血紅素 ≥ 9 g/dL
主要排除條件
排除條件:
• 具發炎性腸道疾病或肺炎病史。
• 具控制不佳的CNS轉移。
• 同時具臨床顯著性惡性腫瘤且需要治療或受試者非臨床病情穩定者。
• 於第一劑試驗藥物前≤ 28天曾接受重大手術，或手術傷口尚未完全癒合。
• 曾接受過抗PD-1或PD-L1標靶藥物的受試者，在其治療期間發生過：
任何第3級或更嚴重的免疫相關毒性
全身性類固醇毒性治療
對PD-1或PD-L1標靶藥物出現任何過敏反應
任何治療相關毒性導致停用PD-1或PD-L1標靶藥物
• 具發炎性腸道疾病或肺炎病史。
• 具控制不佳的CNS轉移。
• 同時具臨床顯著性惡性腫瘤且需要治療或受試者非臨床病情穩定者。
• 於第一劑試驗藥物前≤ 28天曾接受重大手術，或手術傷口尚未完全癒合。
• 曾接受過抗PD-1或PD-L1標靶藥物的受試者，在其治療期間發生過：
任何第3級或更嚴重的免疫相關毒性
全身性類固醇毒性治療
對PD-1或PD-L1標靶藥物出現任何過敏反應
任何治療相關毒性導致停用PD-1或PD-L1標靶藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
-
全球人數
150 人
