2019-12-01 - 2025-05-31
Phase III
召募中5
ICD-10M08.1
幼年型僵直性脊椎炎
ICD-10M45.0
脊椎多部位僵直性脊椎炎
ICD-10M45.1
寰枕樞椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.2
頸椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.3
頸胸椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.4
胸椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.5
胸腰椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.6
腰椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.7
腰薦椎僵直性脊椎炎
ICD-10M45.8
薦骨及薦尾部僵直性脊椎炎
ICD-10M45.9
未明示部位脊椎僵直性脊椎炎
ICD-10M48.8X1
寰枕樞椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X2
頸椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X3
頸胸椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X4
胸椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X5
胸腰椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X6
腰椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X7
腰薦椎其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X8
薦骨及薦尾部其他特定脊椎病變
ICD-10M48.8X9
未明示部位其他特定脊椎病變
ICD-9720.0
強直性脊椎炎
一項第三期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲的試驗，評估Upadacitinib治療軸心型脊椎關節炎成人受試者的療效和安全性及疾病緩解撤除期的追蹤
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要評估指標為在第14週時達到ASAS40反應的受試者比例。
試驗2 (nr-axSpA)：
因歐盟[EU]/歐洲藥品管理局[EMA]監管目的之主要評估指標，在第14週時達到ASAS40反應的受試者比例。因美國(US)/美國食品藥物管理局(FDA)監管目的之主要評估指標，在第52週時達到ASAS40反應的受試者比例。將分別針對歐盟/EMA監管目的和美國/FDA監管目的進行分析；針對各分析組，僅指定1個主要評估指標。
主要納入條件
符合資格的受試者為成人女性和男性，其在篩選時至少年滿18歲，且經臨床診斷罹患AS，符合紐約標準修訂版AS的條件，且脊椎未完全僵直(試驗1，bDMARD-IR AS)；或經臨床診斷罹患符合2009年國際僵直性脊椎關節炎評估學會(ASAS)分類標準之軸心型脊椎關節炎(axSpA)，但不符合紐約標準修訂版對AS之放射影像標準，並根據薦腸關節的核磁造影或依據高敏感C反應蛋白＞正常上限值，判定具有活動性發炎的客觀徵象(試驗2，nr-axSpA)。符合試驗1和試驗2資格的受試者，在篩選和基期回診時，必須依據0-10的數字評量表，得到巴斯僵直性脊椎炎疾病活動度指數分數? 4分，以背部疼痛的評估總分? 4分。
‧試驗1 (bDMARD-IR AS)，可納入曾使用1種疾病修飾抗風濕藥物生物製劑(bDMARD)的受試者。
‧試驗2 (nr-axSpA)，可納入曾使用過bDMARD治療的受試者。
排除條件
‧受試者不得使用過任何JAK抑制劑。
‧已超過先前bDMARD治療的藥物清除期。
‧受試者必須對試驗藥物(及其賦形劑)和/或同類其他產品之成分無過敏反應或顯著敏感病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
700 人
