計劃書編號M19-753
試驗執行中
2019-10-23 - 2025-12-31
Phase I
召募中2
ICD-10D75.81
骨髓纖維化
ICD-9289.8
其他特定之血液與造血器官疾病
針對罹患骨髓增生性腫瘤之亞洲受試者評估Navitoclax單獨療法以及與Ruxolitinib併用之安全性與耐受性以及藥物動力學的第一期開放性試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Myelofibrosis 骨髓纖維化
試驗目的
主要目的為評估navitoclax單獨療法以及與ruxolitinib併用時對日本與／或台灣MPN患者的安全性與耐受性（包括劑量限制毒性[DLT]）以及藥物動力學。
藥品名稱
N/A
主成份
Navitoclax (ABT-263)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
安全性指標: 將包括不良事件（AE）監測、身體檢查(PE)、生命徵象測量、心電圖（ECG）參數與臨床實驗室檢測作為安全性及耐受性的評估。
藥動學指標: 將於特定時間點採集藥物動力學（PK）檢體，並分析navitoclax（第1部分與第2部分）與ruxolitinib（僅第2部分）。
藥動學指標: 將於特定時間點採集藥物動力學（PK）檢體，並分析navitoclax（第1部分與第2部分）與ruxolitinib（僅第2部分）。
主要納入條件
納入條件:
• Navitoclax + ruxolitinib合併療法(第2階段)：
o 根據世界衛生組織(WHO)分類的定義確診罹患原發性MF、PPV-MF或PET-MF的受試者。
o 在進入試驗時，受試者必須不適合或不願意接受幹細胞移植。
o 受試者患有脾臟腫大，其定義為在肋緣下 ≥ 5公分處可觸摸到脾臟，或經MRI或CT掃描評估，測量脾臟體積 ≥ 450 cm3。
o 受試者必須已接受ruxolitinib治療至少12週且正在接受穩定劑量的ruxolitinib 治療(如計畫書所述)。
• 須有適當骨髓、腎、肝及血液學數值(如計畫書所述)。
• Navitoclax + ruxolitinib合併療法(第2階段)：
o 根據世界衛生組織(WHO)分類的定義確診罹患原發性MF、PPV-MF或PET-MF的受試者。
o 在進入試驗時，受試者必須不適合或不願意接受幹細胞移植。
o 受試者患有脾臟腫大，其定義為在肋緣下 ≥ 5公分處可觸摸到脾臟，或經MRI或CT掃描評估，測量脾臟體積 ≥ 450 cm3。
o 受試者必須已接受ruxolitinib治療至少12週且正在接受穩定劑量的ruxolitinib 治療(如計畫書所述)。
• 須有適當骨髓、腎、肝及血液學數值(如計畫書所述)。
主要排除條件
排除條件:
• 受試者顯現白血病癌化（周邊血液或骨髓組織切片中的芽細胞 > 10%）。
• 參與試驗的前2年內有除了MPN外其他活動性惡性腫瘤病史(例外如計畫書所述)。
• 篩選期時HIV(人類免疫缺乏病毒)檢測結果為陽性。
• 具有需治療之慢性活動性B型肝炎或C型肝炎感染。
• 具有臨床意義性之控制不良病況。
• 受試者先前不得曾經接受BH3類似物治療。
• 受試者正在使用可干擾凝血或血小板功能的藥物，但低劑量阿斯匹靈（最高100 毫克）與低分子量肝素（LMWH）除外。
• 在服用第一劑navitoclax之前14天內，受試者曾經接受強效或中等強效的CYP3A抑制劑（例如，酮康唑(ketoconazole)、克拉黴素(clarithromycin)）治療。
• 受試者顯現白血病癌化（周邊血液或骨髓組織切片中的芽細胞 > 10%）。
• 參與試驗的前2年內有除了MPN外其他活動性惡性腫瘤病史(例外如計畫書所述)。
• 篩選期時HIV(人類免疫缺乏病毒)檢測結果為陽性。
• 具有需治療之慢性活動性B型肝炎或C型肝炎感染。
• 具有臨床意義性之控制不良病況。
• 受試者先前不得曾經接受BH3類似物治療。
• 受試者正在使用可干擾凝血或血小板功能的藥物，但低劑量阿斯匹靈（最高100 毫克）與低分子量肝素（LMWH）除外。
• 在服用第一劑navitoclax之前14天內，受試者曾經接受強效或中等強效的CYP3A抑制劑（例如，酮康唑(ketoconazole)、克拉黴素(clarithromycin)）治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
12 人
