計劃書編號M19-164
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04102007
2019-12-01 - 2022-12-31
Phase IV
召募中4
ICD-10 L40.9
乾癬
針對以secukinumab或ixekizumab治療未能獲致最佳反應並轉用risankizumab之中度至重度斑塊型乾癬成人受試者進行的一項第3b期、多中心、介入性、開放性試驗
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度斑塊型乾癬
試驗目的
本試驗旨在評估已使用secukinumab或ixekizumab仿單內建議劑量治療至少6個月且未能獲致最佳反應的中度至重度斑塊型乾癬受試者轉用risankizumab的療效與安全性。未能獲致最佳反應的定義為在以secukinumab或ixekizumab治療至少6個月後，靜態醫師整體評估（sPGA）分數為2或3，病灶體表面積（BSA）為3% - ＜ 10%。
藥品名稱
Risankizumab
Risankizumab
Risankizumab
主成份
Pre-filled syringe
Pre-filled syringe
Pre-filled syringe
劑型
Pre-filled syringe
Pre-filled syringe
Pre-filled syringe
劑量
75
75
75
評估指標
主要評估指標為第16週時達到sPGA 0/1的受試者比例。
主要納入條件
納入條件
＊在篩選時年滿18歲的成人。依據台灣法定成年規定，本試驗在台灣僅納入年滿20歲之受試者;
＊在基期(第0週)之前，即已確診罹患中度至重度慢性斑塊型乾癬至少6個月；
＊受試者必須已使用仿單內標示劑量的secukinumab或ixekizumab治療至少6個月，並在篩選和基期回診時出現未能獲致最佳反應的狀況；
＊對Secukinumab或Ixekizumab抑制劑未能獲致最佳反應的定義為:
－乾癬病灶體表面積(BSA)為3% - ＜ 10%和
－靜態醫師整體評估(sPGA)分數為2或3；
＊根據試驗主持人的評估，受試者必須符合持續接受生物療法治療的條件。
＊在篩選時年滿18歲的成人。依據台灣法定成年規定，本試驗在台灣僅納入年滿20歲之受試者;
＊在基期(第0週)之前，即已確診罹患中度至重度慢性斑塊型乾癬至少6個月；
＊受試者必須已使用仿單內標示劑量的secukinumab或ixekizumab治療至少6個月，並在篩選和基期回診時出現未能獲致最佳反應的狀況；
＊對Secukinumab或Ixekizumab抑制劑未能獲致最佳反應的定義為:
－乾癬病灶體表面積(BSA)為3% - ＜ 10%和
－靜態醫師整體評估(sPGA)分數為2或3；
＊根據試驗主持人的評估，受試者必須符合持續接受生物療法治療的條件。
主要排除條件
排除條件
＊紅皮型乾癬、全身性或局部性膿皰型乾癬、藥物誘發或藥物惡化的乾癬，或新發作雨滴型乾癬、乾癬性關節炎的病史；
＊可能干擾斑塊型乾癬之評估的其他活動性皮膚病史；
＊慢性感染病史，包括人類免疫不全病毒、病毒型肝炎(B、C型肝炎)，和/或活動性肺結核。若受試者經QuantiFERONR-TB / PPD檢測為陽性，但依據當地實踐/指南確定該受試者沒有活動性結核病的證據，則有可能可參與本試驗。如果確定存在潛伏性結核病，則必須根據當地國家指南啟動和維持治療;
＊在基期回診之前的最後2週期間，經試驗主持人評估有活動性全身感染(一般感冒除外)。
＊目前有活動性或疑似惡性腫瘤，或在過去5年內，除了已成功治療之非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）或局部子宮頸原位癌以外的任何惡性腫瘤病史;
＊在基期前12週內接受過重大手術的病史或根據試驗主持人的評估在試驗期間計畫接受重大手術;
＊先前接受過risankizumab或任何IL-23抑制劑治療。
＊紅皮型乾癬、全身性或局部性膿皰型乾癬、藥物誘發或藥物惡化的乾癬，或新發作雨滴型乾癬、乾癬性關節炎的病史；
＊可能干擾斑塊型乾癬之評估的其他活動性皮膚病史；
＊慢性感染病史，包括人類免疫不全病毒、病毒型肝炎(B、C型肝炎)，和/或活動性肺結核。若受試者經QuantiFERONR-TB / PPD檢測為陽性，但依據當地實踐/指南確定該受試者沒有活動性結核病的證據，則有可能可參與本試驗。如果確定存在潛伏性結核病，則必須根據當地國家指南啟動和維持治療;
＊在基期回診之前的最後2週期間，經試驗主持人評估有活動性全身感染(一般感冒除外)。
＊目前有活動性或疑似惡性腫瘤，或在過去5年內，除了已成功治療之非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）或局部子宮頸原位癌以外的任何惡性腫瘤病史;
＊在基期前12週內接受過重大手術的病史或根據試驗主持人的評估在試驗期間計畫接受重大手術;
＊先前接受過risankizumab或任何IL-23抑制劑治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
250 人
