計劃書編號M14-675
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03653026
2018-11-01 - 2021-03-30
Phase III
召募中2
終止收納2
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51
潰瘍性結腸炎
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照的誘導試驗，評估Upadacitinib (ABT-494)對於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎受試者的療效與安全性
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
CRO
實際收案人數
0 召募中
Audit
無
適應症
診斷患有中度至重度活動性潰瘍性結腸炎之患者。
試驗目的
針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)受試者，評估upadacitinib相較於安慰劑在誘導臨床緩解(依據修正後Mayo分數)方面的療效與安全性。
藥品名稱
Upadacitinib (ABT-494)
主成份
Upadacitinib (ABT-494)
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
試驗M14-675的主要評估指標為，第8週時依據修正後Mayo分數達到臨床緩解(定義為排便頻率子分數[SFS] ≤ 1且不高於基期數值、直腸出血子分數(RBS)為0分，且內視鏡子分數 ≤1)之受試者比例。
主要納入條件
主要納入條件：
1.基期時18至75歲之男性或女性(在台灣須年滿20歲)。
2.於基期前診斷患有潰瘍性結腸炎90天以上，並在篩選期間依據大腸鏡檢查確認，且目前未患有感染、結腸分化異常及/或惡性腫瘤。依據試驗主持人的評估，必須可提供符合UC診斷之適當切片的結果文件。
3.患有活動性潰瘍性結腸炎，即修正後Mayo分數為5至9分，且內視鏡子分數為2至3分。
4.對於下列至少一項治療(包括口服氨基水楊酸、皮質類固醇、免疫抑制劑及/或生物療法)療效反應不佳、喪失療效反應或無法耐受。
5.具生育能力之女性受試者在篩選回診時的血清懷孕檢測結果必須為陰性，且基期回診時的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
6.若為女性，受試者必須符合建議所述之避孕條件。
1.基期時18至75歲之男性或女性(在台灣須年滿20歲)。
2.於基期前診斷患有潰瘍性結腸炎90天以上，並在篩選期間依據大腸鏡檢查確認，且目前未患有感染、結腸分化異常及/或惡性腫瘤。依據試驗主持人的評估，必須可提供符合UC診斷之適當切片的結果文件。
3.患有活動性潰瘍性結腸炎，即修正後Mayo分數為5至9分，且內視鏡子分數為2至3分。
4.對於下列至少一項治療(包括口服氨基水楊酸、皮質類固醇、免疫抑制劑及/或生物療法)療效反應不佳、喪失療效反應或無法耐受。
5.具生育能力之女性受試者在篩選回診時的血清懷孕檢測結果必須為陰性，且基期回診時的尿液懷孕檢測結果必須為陰性。
6.若為女性，受試者必須符合建議所述之避孕條件。
主要排除條件
主要排除條件：
1.受試者目前診斷患有克隆氏症(CD)或診斷患有未確定型結腸炎(IC)。
2.目前診斷患有猛爆性結腸炎及/或毒性巨結腸症。
3.受試者在進行篩選內視鏡檢查時患有侷限於直腸之疾病。
4.基期前30天內曾接受cyclosporine、tacrolimus或mycophenolate mofetil。
5.受試者在基期前10天內曾接受azathioprine或6-MP治療。
6.曾在篩選前14天內或篩選期間靜脈輸注皮質類固醇。
7.受試者曾接受Janus激酶(JAK)抑制劑(例如：tofacitinib、baricitinib、filgotinib、upadacitinib)。
8.篩選期的實驗室檢測結果與其他分析顯示任何指定血液學檢測有異常結果。
1.受試者目前診斷患有克隆氏症(CD)或診斷患有未確定型結腸炎(IC)。
2.目前診斷患有猛爆性結腸炎及/或毒性巨結腸症。
3.受試者在進行篩選內視鏡檢查時患有侷限於直腸之疾病。
4.基期前30天內曾接受cyclosporine、tacrolimus或mycophenolate mofetil。
5.受試者在基期前10天內曾接受azathioprine或6-MP治療。
6.曾在篩選前14天內或篩選期間靜脈輸注皮質類固醇。
7.受試者曾接受Janus激酶(JAK)抑制劑(例如：tofacitinib、baricitinib、filgotinib、upadacitinib)。
8.篩選期的實驗室檢測結果與其他分析顯示任何指定血液學檢測有異常結果。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
11 人
-
全球人數
462 人
