計劃書編號M20-124
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04417465
2020-08-01 - 2025-07-01
Phase I
尚未開始1
召募中3
一項針對局部晚期或轉移性腫瘤受試者單獨與合併使用ABBV-CLS-579治療的第1期多中心、開放性、首次使用於人體的試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Calico Life Sciences LLC
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
晚期或轉移性腫瘤
試驗目的
主要目標
1. 評估 ABBV-CLS-579 單一療法及與 PD-1 標靶藥物的合併療法之安全性、耐受性和 PK。
2. 確認 ABBV-CLS-579 以單一療法及與 PD-1 標靶藥物的合併療法給藥之第 2 期建
議劑量(RP2D)和/或最大耐受劑量(MTD)。
藥品名稱
ABBV-CLS-579
主成份
ABBV-CLS-579
劑型
130
劑量
N/A
評估指標
1.觀察到ABBV-CLS-579的最大血漿/血清濃度(Cmax)
2.觀察到代謝物M4的最大血漿/血清濃度(Cmax)
3.觀察到PD-1抑制劑的最大血漿/血清濃度(Cmax)
4.ABBV-CLS-579達Cmax的時間(Tmax)
5.代謝物M4達Cmax的時間(Tmax)
6.PD-1抑制劑達Cmax的時間(Tmax)
7.ABBV-CLS-579的後期排除速率常數(β)
8.代謝物M4的後期排除速率常數(β)
9.PD-1抑制劑的後期排除速率常數(β)
10.ABBV-CLS-579的後期排除半衰期(t1/2)
11.代謝物M4的後期排除半衰期(t1/2)
12.PD-1抑制劑的後期排除半衰期(t1/2)
13.ABBV-CLS-579的血漿/血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
14.代謝物M4的血漿/血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
15.PD-1抑制劑的的血漿/血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
16.ABBV-CLS-579的第2期建議劑量(RP2D)和/或最大耐受劑量(MTD)將於劑量遞增期進行決議
17.ABBV-CLS-579與PD-1抑制劑的合併療法給藥的第2期建議劑量(RP2D)和/或最大耐受劑量(MTD)將於劑量遞增期進行決議
2.觀察到代謝物M4的最大血漿/血清濃度(Cmax)
3.觀察到PD-1抑制劑的最大血漿/血清濃度(Cmax)
4.ABBV-CLS-579達Cmax的時間(Tmax)
5.代謝物M4達Cmax的時間(Tmax)
6.PD-1抑制劑達Cmax的時間(Tmax)
7.ABBV-CLS-579的後期排除速率常數(β)
8.代謝物M4的後期排除速率常數(β)
9.PD-1抑制劑的後期排除速率常數(β)
10.ABBV-CLS-579的後期排除半衰期(t1/2)
11.代謝物M4的後期排除半衰期(t1/2)
12.PD-1抑制劑的後期排除半衰期(t1/2)
13.ABBV-CLS-579的血漿/血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
14.代謝物M4的血漿/血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
15.PD-1抑制劑的的血漿/血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
16.ABBV-CLS-579的第2期建議劑量(RP2D)和/或最大耐受劑量(MTD)將於劑量遞增期進行決議
17.ABBV-CLS-579與PD-1抑制劑的合併療法給藥的第2期建議劑量(RP2D)和/或最大耐受劑量(MTD)將於劑量遞增期進行決議
主要納入條件
納入條件:
•至少 35 公斤。
•患有組織學或細胞學證實轉移性或局部晚期腫瘤的受試者(由 RECIST 第 1.1 版定義的可測量疾病)，其不存在有效標準治療或標準治療無效。受試者之前需針對適應症接受過至少 1 個全身性抗癌症治療。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 2。
•預期壽命≥ 12 週。
•實驗室數據符合計畫書條件。
•校正 QT 波間距後心率< 450 毫秒(使用 Fridericia 校正法)，且無臨床顯著心電圖發現。
•至少 35 公斤。
•患有組織學或細胞學證實轉移性或局部晚期腫瘤的受試者(由 RECIST 第 1.1 版定義的可測量疾病)，其不存在有效標準治療或標準治療無效。受試者之前需針對適應症接受過至少 1 個全身性抗癌症治療。
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態分數≤ 2。
•預期壽命≥ 12 週。
•實驗室數據符合計畫書條件。
•校正 QT 波間距後心率< 450 毫秒(使用 Fridericia 校正法)，且無臨床顯著心電圖發現。
主要排除條件
排除條件:
•具未治療之腦或腦膜轉移(亦即有轉移病史的受試者，只要不需持續接受類固醇治療，且在確定性治療後至少 28 天以上證實臨床和放射學穩定性，即可符合資格)。
•具先前抗癌治療相關且未緩解之第 2 級或以上毒性，禿髮症除外。
•具B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染病史。
•具鬱血性心臟衰竭(定義為紐約心臟學會第 2 類或以上)、缺血性心血管事件、心包積液、心包炎或臨床上顯著心律不整的近期病史(6 個月內)。
•具Childs-Pugh B 或 C 級肝臟疾病的近期病史(6 個月內)。
•具臨床意義的醫療和/或精神病況病史，或任何其他理由使試驗主持人認為會影響受試者參與本試驗或使受試者不適合接受試驗藥物。
• 患有已知的腸胃道疾病，以不會影響口服藥物的吸收。他們需能夠吞嚥膠囊。
• 如果過去接受抗 PD-1/抗 PD-L1 標靶或其他免疫刺激劑治療：排除之前患有肺炎、3 級或更高級的免疫介導毒性、對給藥藥物的過敏反應或需停藥的藥物相關毒性者。
• 於過去 2 年內患有需全身性治療的活性自體免疫疾病(內分泌病變、白斑或異位性疾病除外)。
• 有實體器官移植或異體幹細胞移植的病史。
• 患有間質性肺病或肺炎的病史。
• 在服用第一劑試驗藥物前≤ 28 天進行過重大手術。
•具未治療之腦或腦膜轉移(亦即有轉移病史的受試者，只要不需持續接受類固醇治療，且在確定性治療後至少 28 天以上證實臨床和放射學穩定性，即可符合資格)。
•具先前抗癌治療相關且未緩解之第 2 級或以上毒性，禿髮症除外。
•具B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒(HIV)的感染病史。
•具鬱血性心臟衰竭(定義為紐約心臟學會第 2 類或以上)、缺血性心血管事件、心包積液、心包炎或臨床上顯著心律不整的近期病史(6 個月內)。
•具Childs-Pugh B 或 C 級肝臟疾病的近期病史(6 個月內)。
•具臨床意義的醫療和/或精神病況病史，或任何其他理由使試驗主持人認為會影響受試者參與本試驗或使受試者不適合接受試驗藥物。
• 患有已知的腸胃道疾病，以不會影響口服藥物的吸收。他們需能夠吞嚥膠囊。
• 如果過去接受抗 PD-1/抗 PD-L1 標靶或其他免疫刺激劑治療：排除之前患有肺炎、3 級或更高級的免疫介導毒性、對給藥藥物的過敏反應或需停藥的藥物相關毒性者。
• 於過去 2 年內患有需全身性治療的活性自體免疫疾病(內分泌病變、白斑或異位性疾病除外)。
• 有實體器官移植或異體幹細胞移植的病史。
• 患有間質性肺病或肺炎的病史。
• 在服用第一劑試驗藥物前≤ 28 天進行過重大手術。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
28 人
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全球人數
280 人
