計劃書編號AB12006
2013-12-01 - 2016-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10C18.9
結腸惡性腫瘤
一項前瞻性、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、2平行分組的第3期試驗，比較masitinib併用FOLFIRI（irinotecan、5-fluorouracil 與folinic acid）相較於安慰劑併用FOLFIRI，做為轉移型大腸直腸癌病患第2線療法時的療效與安全性
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試驗申請者
新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
AB Science
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
大腸直腸癌
試驗目的
本試驗目的係以患有轉移性大腸直腸癌的病患為對象，針對以 masitinib 搭配 FOLFIRI（抗癌妥、氟嘧啶二酮以及亞葉酸）及安慰劑搭配 FOLFIRI 做為第二線治療時，所得療效和安全性進行比較。
主要指標
整體存活時間 (OS)
次要指標
�P 每 6 個月的存活率
�P 腫瘤評估
- 整體無惡化存活時間 (PFS)
- 每 8 週的無惡化率
- 整體惡化前時間 (TTP)
- 每 8 週的惡化前時間
- 每 8 週的最佳反應率、客觀反應率 (CR + PR) 及疾病控制率 (CR + PR + SD)
�P 每 8 週的生活品質評估
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 功能狀態評估表
- 以歐洲癌症治療與研究組織 (EORTC) 癌症生活品質核心問卷 (QLQ-C30) 評估之生活品質
- 止痛劑使用狀況
- 疼痛改善狀況（視覺類比量尺 [VAS]）
�P 藥物基因學評估（基因體資料與整體存活時間的關係）
安全狀況，以美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI CTCAE) 4.02 版分類為準
藥品名稱
Masitinib
主成份
Masitinib
劑型
錠劑
劑量
100/ 200
評估指標
1. 主要評估指標：整體存活時間 (OS)
2. 次要評估指標：
每 6 個月的存活率
腫瘤評估
- 整體無惡化存活時間 (PFS)
- 每 8 週的無惡化率
- 整體惡化前時間 (TTP)
- 每 8 週的惡化前時間
- 每 8 週的最佳反應率、客觀反應率 (CR + PR) 及疾病控制率 (CR + PR + SD)
每 8 週的生活品質評估
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 功能狀態評估表
- 以歐洲癌症治療與研究組織 (EORTC) 癌症生活品質核心問卷 (QLQ-C30)
評估之生活品質
- 止痛劑使用狀況
- 疼痛改善狀況（視覺類比量尺 [VAS]）
藥物基因學評估（基因體資料與整體存活時間的關係）
安全狀況，以美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI CTCAE) 4.02 版分類為準
2. 次要評估指標：
每 6 個月的存活率
腫瘤評估
- 整體無惡化存活時間 (PFS)
- 每 8 週的無惡化率
- 整體惡化前時間 (TTP)
- 每 8 週的惡化前時間
- 每 8 週的最佳反應率、客觀反應率 (CR + PR) 及疾病控制率 (CR + PR + SD)
每 8 週的生活品質評估
- 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 功能狀態評估表
- 以歐洲癌症治療與研究組織 (EORTC) 癌症生活品質核心問卷 (QLQ-C30)
評估之生活品質
- 止痛劑使用狀況
- 疼痛改善狀況（視覺類比量尺 [VAS]）
藥物基因學評估（基因體資料與整體存活時間的關係）
安全狀況，以美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準 (NCI CTCAE) 4.02 版分類為準
主要納入條件
1. 病患有無法切除的轉移型大腸直腸癌，並有大腸或直腸腺癌的組織學或細胞學記錄
2. 無法透過療癒目的手術切除的轉移型疾病
3. 病患在接受過轉移型疾病的標準化療後，根據 RECIST 標準仍判定惡化，而正在接受第 2
線療法
4. 病患有可透過螺旋 CT 掃描根據 RECIST 標準（1.1 版）測得（定義：最長直徑≥10 公釐，
且額外結節為切片厚度 2 倍及/或結節病灶的短軸直徑>15 公釐）的病灶
5. 病患符合接受 FOLFIRI 第 2 線標準療法的資格
6. ECOG ≤ 2 的病患
7. 病患的器官功能符合下列條件
絕對嗜中性白血球計數（ANC）≥ 1.5 x 109/L
血色素 ≥ 10 g/dl
血小板計數（PLT）≥ 75 x 109/L
天門冬氨酸轉氨酶（AST）/丙氨酸轉氨酶（ALT）≤ 正常值上限 3 倍（3 x ULN）（若
有肝臟轉移酶，則是≤ 5 x ULN）
丙麥胺酸轉轉移脢（GammaGT）≤ 2.5 x ULN（若有肝臟轉移酶，則是≤ 5 x ULN）
膽紅素≤ 1.5 x ULN
肌酸肝正常或肌酸肝異常時，肌酸肝清除率≥ 50 mL/min
（Cockcroft 與 Gault 公式）
白蛋白> 正常值下限 1 倍（1 x LLN）
試紙驗出的蛋白尿< 30 mg/dL (1+)。如果試紙驗出的蛋白尿≥ 1+，則 24 小時蛋白尿必
須< 1.5g
8. 病患的預期壽命 > 3 個月
9. 年齡 ≥ 18 歲的男女性病患
10. 病患體重 > 40 kg 且 BMI > 18
11. 具有生育能力且同意在試驗期間，以及服用最後 1 劑試驗藥物 3 個月內，採用 2 種（病
患本身使用 1 種，其伴侶使用 1 種）醫界可接受避孕方式的男女性
12. 具有生育能力的女性病患，篩選時與基期其懷孕檢測結果必須呈陰性
13. 病患能夠而且也願意遵照計畫書規定的試驗程序
14. 病患在篩選門診時、執行計畫書規定的任何程序前，能夠理解、簽署姓名及日期於書面
同意書。如果病患經主治醫師認定認知能力受損或懷疑其受損，以致於所提供知情同意
的能力有問題時，則指定的法定監護人必須簽署病患同意書。
15. 病患能夠理解病患卡，而且在治療一開始的 2 個月期間，若出現嚴重嗜中性白血球減少
症，或嚴重皮膚毒性的徵象或症狀時，能夠遵照病患卡上的程序
2. 無法透過療癒目的手術切除的轉移型疾病
3. 病患在接受過轉移型疾病的標準化療後，根據 RECIST 標準仍判定惡化，而正在接受第 2
線療法
4. 病患有可透過螺旋 CT 掃描根據 RECIST 標準（1.1 版）測得（定義：最長直徑≥10 公釐，
且額外結節為切片厚度 2 倍及/或結節病灶的短軸直徑>15 公釐）的病灶
5. 病患符合接受 FOLFIRI 第 2 線標準療法的資格
6. ECOG ≤ 2 的病患
7. 病患的器官功能符合下列條件
絕對嗜中性白血球計數（ANC）≥ 1.5 x 109/L
血色素 ≥ 10 g/dl
血小板計數（PLT）≥ 75 x 109/L
天門冬氨酸轉氨酶（AST）/丙氨酸轉氨酶（ALT）≤ 正常值上限 3 倍（3 x ULN）（若
有肝臟轉移酶，則是≤ 5 x ULN）
丙麥胺酸轉轉移脢（GammaGT）≤ 2.5 x ULN（若有肝臟轉移酶，則是≤ 5 x ULN）
膽紅素≤ 1.5 x ULN
肌酸肝正常或肌酸肝異常時，肌酸肝清除率≥ 50 mL/min
（Cockcroft 與 Gault 公式）
白蛋白> 正常值下限 1 倍（1 x LLN）
試紙驗出的蛋白尿< 30 mg/dL (1+)。如果試紙驗出的蛋白尿≥ 1+，則 24 小時蛋白尿必
須< 1.5g
8. 病患的預期壽命 > 3 個月
9. 年齡 ≥ 18 歲的男女性病患
10. 病患體重 > 40 kg 且 BMI > 18
11. 具有生育能力且同意在試驗期間，以及服用最後 1 劑試驗藥物 3 個月內，採用 2 種（病
患本身使用 1 種，其伴侶使用 1 種）醫界可接受避孕方式的男女性
12. 具有生育能力的女性病患，篩選時與基期其懷孕檢測結果必須呈陰性
13. 病患能夠而且也願意遵照計畫書規定的試驗程序
14. 病患在篩選門診時、執行計畫書規定的任何程序前，能夠理解、簽署姓名及日期於書面
同意書。如果病患經主治醫師認定認知能力受損或懷疑其受損，以致於所提供知情同意
的能力有問題時，則指定的法定監護人必須簽署病患同意書。
15. 病患能夠理解病患卡，而且在治療一開始的 2 個月期間，若出現嚴重嗜中性白血球減少
症，或嚴重皮膚毒性的徵象或症狀時，能夠遵照病患卡上的程序
主要排除條件
1. 病患無法耐受下列其中 1 種治療：irinotecan、5-fluorouracil (5-FU)、folinic acid
2. 之前接受超過 1 種轉移型大腸直腸癌化療
3. 懷孕、有意懷孕或正在哺乳的女性病患
4. 病患有任何慢性發炎性腸道疾病
5. 病患在納入本試驗前 5 年內，除了大腸直腸癌外，接受過其他癌症的治療，不含基底細
胞癌或原位子宮頸癌
6. 病患需要接受除了 FOLFIRI 之外的其他轉移型大腸直腸癌 2 線療法
7. 病患肝臟轉移 > 50%
8. 病患有活性中樞神經系統（CNS）轉移或 CNS 轉移病史
9. 病患有活性感染（人類免疫缺陷病毒感染及/或 B 型肝炎或 C 型肝炎感染…）
10. 病患出現符合下列至少 1 項定義的心臟疾患：
病患最近（6 個月內）有下列心臟病史：
- 急性冠狀動脈症候群
- 急性心臟衰竭（紐約心臟協會[NYHA]分類第III類或第IV類）
- 重大心室性心律不整（持續心室心搏過速、心室纖維性顫動、猝死後復甦）
病患有紐約心臟協會第III類或第IV類的心衰竭
病患有透過永久心律調節器（二級與三級房室性阻滯、竇房性阻滯），仍無法
避免的嚴重傳導疾患
過去3個月內出現不明原因的昏厥
經主持人判定為無法控制的嚴重高血壓或症狀性高血壓
11. 病患有順從性不良，或有藥物/酒精濫用或過度飲酒紀錄，或目前或過去曾罹患可能影響遵
照試驗計畫書能力，或影響提供知情同意能力的精神疾病
藥物清除期
12. 若先前曾以試驗藥物或化療藥物或生物製劑進行治療，則必須在基準點前有四週的藥物清
除期。
2. 之前接受超過 1 種轉移型大腸直腸癌化療
3. 懷孕、有意懷孕或正在哺乳的女性病患
4. 病患有任何慢性發炎性腸道疾病
5. 病患在納入本試驗前 5 年內，除了大腸直腸癌外，接受過其他癌症的治療，不含基底細
胞癌或原位子宮頸癌
6. 病患需要接受除了 FOLFIRI 之外的其他轉移型大腸直腸癌 2 線療法
7. 病患肝臟轉移 > 50%
8. 病患有活性中樞神經系統（CNS）轉移或 CNS 轉移病史
9. 病患有活性感染（人類免疫缺陷病毒感染及/或 B 型肝炎或 C 型肝炎感染…）
10. 病患出現符合下列至少 1 項定義的心臟疾患：
病患最近（6 個月內）有下列心臟病史：
- 急性冠狀動脈症候群
- 急性心臟衰竭（紐約心臟協會[NYHA]分類第III類或第IV類）
- 重大心室性心律不整（持續心室心搏過速、心室纖維性顫動、猝死後復甦）
病患有紐約心臟協會第III類或第IV類的心衰竭
病患有透過永久心律調節器（二級與三級房室性阻滯、竇房性阻滯），仍無法
避免的嚴重傳導疾患
過去3個月內出現不明原因的昏厥
經主持人判定為無法控制的嚴重高血壓或症狀性高血壓
11. 病患有順從性不良，或有藥物/酒精濫用或過度飲酒紀錄，或目前或過去曾罹患可能影響遵
照試驗計畫書能力，或影響提供知情同意能力的精神疾病
藥物清除期
12. 若先前曾以試驗藥物或化療藥物或生物製劑進行治療，則必須在基準點前有四週的藥物清
除期。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
550 人
