第二型糖尿病

針對以metformin治療血糖仍控制不良的第二型糖尿病病患，給予為期104週的BI10773（每日一次25mg） 與glimepiride （每日一次1-4mg），比較兩者的藥效、安全性及耐受性試驗。本試驗目的為證明BI 10773的療效及安全性不劣於glimepiride。

BI 10773

BI 10773

膜衣錠

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主要評估指標:
在52週及104週後糖化血色素（HbA1c）與基線值的差異。

次要評估指標
在52週及104週治療後體重與基線值的差異。
在52週及104週期間經確定為症狀性低血糖事件的發生率。
在52週及104週後血壓（收縮壓及舒張壓）與基線值的差異。

I.納入條件：
1.在簽署受試者同意書前已診斷為第二型糖尿病患者。
2.使用飲食及運動療法的男性及女性病患，在隨機分配前，已接受最大劑量 （最好是 ≥ 1500毫克）的metformin治療12 週。請注意：若要納入每日少於1500 毫克 metformin治療的第二型糖尿病患者，必須依主持人臨床判斷認為該病患已使用最大耐受劑量，且主持人已有記載不可能調高劑量至1500 毫克的原因。
將不允許使用延長型或緩釋型metformin進行預先治療。
3.於第1次診視時（篩選期），糖化血色素 ≥7.0% 且 ≤ 10%
4.年齡 ≥ 18歲
5.於第1次診視時（篩選期），BMI （身體質量指數）≤ 45 kg/m2
6.依藥品優良臨床試驗準則（GCP）及當地法規，在第一次診視日前簽署受試者同意書及註明日期。
II.排除條件：
1.在安慰劑導入期期間，發生血糖控制不良，即隔夜空腹血糖值>240 mg/dl（>13.3 mmol/L），並經由第二次測量得到確認（不得在同一日內進行）。
2.在隨機分配前12週內服用metformin以外的任何其他糖尿病治療藥物（排除如上所述之服用延長型或緩釋型metformin的病患）。
3.在簽署受試者同意書前3個月內曾發生心肌梗塞、中風或暫時性腦缺血（TIA）。
4.於篩選期及/或安慰劑導入期期間測得肝臟疾病的徵象，即定義為丙胺酸轉胺酶（ALT，即SGPT）、天門冬胺酸轉胺酶（AST，即SGOT），或鹼性磷酸酶（alkaline phosphatase）血清濃度大於正常值上限3倍。
5.於篩選期及/或安慰劑導入期期間測得腎功能不全，定義為 eGFR<60 ml/min（使用MDRD公式推算為中度至重度腎功能不全）。
6.在過去兩年內曾進行減重手術以及其他可導致慢性吸收不良的腸胃道手術。
7.在過去5年內曾有癌症（除基底細胞癌外）病史及/或曾接受癌症治療。
8.惡血質或任何導致溶血或不穩定紅血球之疾病（如瘧疾、焦蟲病、溶血性貧血）
9.根據當地標籤所示之禁忌症，包括會對metformin或sulfonylureas過敏。
10.在簽署受試者同意書前3個月內曾使用減肥藥物（如sibutramine、orlistat），或於篩選期間使用任何其他導致體重變化之治療（即外科手術、激進的飲食療法等）。
11.在簽署受試者同意書時仍接受全身性類固醇治療，或在簽署受試者同意書前6週內改變甲狀腺荷爾蒙的劑量，或除第二型糖尿病外併存其他控制不良的內分泌疾病。（允許使用局部及吸入性類固醇進行治療）。
12.下列狀況之停經前婦女（最後一次月經是在簽署同意書前一年之內）：
-正在哺乳或懷孕，或
-有受孕可能性，且未使用可接受的避孕方法，或不打算在整個試驗進行期間持續使用此方法，以及不同意在參與試驗期間接受定期性驗孕檢測。
可接受的生育控制方法包括輸卵管結紮、避孕貼片、子宮內避孕器/系統（IUDs/IUSs）、口服式、植入式或注射式避孕藥物、禁慾、雙重屏障法（如地方機關可接受）及輸精管結紮後的伴侶。
13.在簽署受試者同意書前3個月內發生會干擾試驗參與的酒精或藥物濫用，或導致減少對試驗程序或試驗藥物服用之遵從性的任何持續狀況。
14.在簽署受試者同意書前30天內參與其他試驗藥物的研究。
15.在參與本臨床試驗期間發生任何其他會危害病患安全的臨床狀況。