計劃書編號AB12004
2016-01-01 - 2016-12-31
Phase III
終止收納1
ICD-10D48.1
結締及其他軟組織性態未明之腫瘤
ICD-10D48.2
周邊神經和自主神經系統性態未明之腫瘤
ICD-10J84.81
淋巴管平滑肌瘤病
ICD-9238.1
結締及其他軟組織之性態未明之腫瘤
A prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebocontrolled, two-parallel groups, phase III study to compare the efficacy and safety of masitinib to placebo in patients with localized, primary Gastrointestinal Stromal Tumor (GIST) after complete surgery and with high risk of recurrence
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試驗申請者
新加坡商康安特股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
AB Science
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
Gastrointestinal stromal tumor (GIST)
試驗目的
The objective is to compare the efficacy and safety of masitinib at 4.5 mg/kg/day with a switch after 12 weeks of treatment to 6 mg/kg/day to placebo.
藥品名稱
Masitinib
主成份
masitinib mesylate
劑型
tablet
劑量
100/ 200
評估指標
觀察從基線到第96週的變化，利用CT掃描原腫瘤或新腫瘤的變化狀況作評估
主要納入條件
納入條件:
1. 原發性GIST
2. 患者有復發之高風險，如患者主要腫瘤直徑大於5CM, mitotic count大於5/50 HPF，或者腫瘤直徑大於 10 cm mitotic count或tumor of any size with mitotic count > 10/50 HPF,或腫瘤擴散進入腹腔。
3. 腹腔腫瘤沒有轉移的現象
4. 患者c-kit（CD117）檢驗為陽性原發腫瘤
5. 患者需有良好的器官功能指數。
排除條件:
1. 患者原發腫瘤已經轉移
2. 患者使用 imatinib 為輔助治療
3. 重大感官異常、失智症、其他神經系統疾病、非代償性醫學疾病和精神病患者
4. 在篩選回診前四周內參與臨床試驗的患者
1. 原發性GIST
2. 患者有復發之高風險，如患者主要腫瘤直徑大於5CM, mitotic count大於5/50 HPF，或者腫瘤直徑大於 10 cm mitotic count或tumor of any size with mitotic count > 10/50 HPF,或腫瘤擴散進入腹腔。
3. 腹腔腫瘤沒有轉移的現象
4. 患者c-kit（CD117）檢驗為陽性原發腫瘤
5. 患者需有良好的器官功能指數。
排除條件:
1. 患者原發腫瘤已經轉移
2. 患者使用 imatinib 為輔助治療
3. 重大感官異常、失智症、其他神經系統疾病、非代償性醫學疾病和精神病患者
4. 在篩選回診前四周內參與臨床試驗的患者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20-40 人
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全球人數
330 人
