2010-07-01 - 2012-12-31
Phase III
終止收納10
LUX-乳癌1：開放標示、隨機分組第三期試驗，比較以BIBW 2992 + vinorelbine或trastuzumab+vinorelbine 治療先前曾用trastuzumab 治療無效，且過量表現HER2之轉移性乳癌患者
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
1.女性病患>=18歲
2.經組織學確認為HER2-過度表現的乳癌
3.第4期轉移型疾病
4.必須之前接受過1次trastuzumab治療而且出現病程惡化
5.之前曾接受過trastuzumab治療但無效的療程不得超過1個
6.之前曾接受過以anthracycline及/或taxane為基準的化療
7.必須有可取得的 (過去留存的) 腫瘤組織檢體，
8.至少有1個可測量的病灶。只有皮膚病灶的病患不符合納入資格。
9.美國東岸癌症臨床研究合作組織治療表現分數 (ECOG) 為0或1。
10.剩餘壽命6個月以上。
11.已簽署符合ICH-GCP規範要求的受試者同意書。
12.必須符合接受trastuzumab與vinorelbine治療的資格。
2.主要排除條件
1.之前接受過trastuzumab以外的小分子或抗體EGFR/HER2標靶治療。
2.之前接受過vinorelbine的治療。
3.已知患有間質性肺病。
4.隨機分配前4週內(賀爾蒙療法則是隨機分配前2週內)接受過放射線治療、化學療法、賀爾蒙療法、免疫療法或手術(活組織切片檢查除外)。
5.活動性腦轉移瘤
6.目前患有其他惡性腫瘤或過去5年內診斷出任何其他惡性腫瘤
7.嚴重或最近出現且主要症狀為腹瀉的急性腸胃疾病
8.過去或現在患有臨床上重大的心血管異常，如無法控制的高血壓、美國心臟協會（NYHA）分級為第3級的充血性心臟衰竭、不穩定心絞痛或控制不良的心律不整。或於隨機分配前6個月內發生心肌梗塞。
9.左心室在休息狀態下的射血率低於50%。
10.任何其他併存的嚴重疾病或器官系統無法運作，經主持人認定將會影響患者的安全或影響試驗藥物安全性的評估。
11.絕對嗜中性白血球計數(ANC) < 1500/mm3。
12.血小板計數< 75,000/mm3。
13.肌酸酐清除率計算值< 60 ml/min(以Cockcroft-Gault公式計算GFR，請見附件1)或血清肌酸酐> 1.5 倍正常值上限(ULN)。
14.膽紅素> 1.5 倍正常值上限(ULN)。
15.天門冬胺酸轉胺酶(AST)或丙胺酸轉胺酶(ALT) > 2.5 倍正常值上限(ULN) (如果與肝臟轉移有關，則> 5倍正常值上限)。
16.具有生育能力之女性，但不願意在試驗期間使用醫學上認可的避孕方式。見第5.2.2.4部份。
17.懷孕或正在授乳者。
18.無法配合試驗計畫書規定者。
19.已經感染B型肝炎、C型肝炎或HIV帶原者。
20.已知或懷疑有藥物濫用或酗酒的情形。
21.需要接受禁用藥治療者，請參見第4.2.2.1部份。
22.患有vinorelbine或trastuzumab療法的任何禁忌症。
23.已知對BIBW 2992或任何試驗藥物賦形劑過敏者。
24.隨機分配前4週內使用過任何試驗藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
750 人
