計劃書編號ALS-8176-503
2015-09-01 - 2016-12-31
Phase I
終止收納3
ICD-10J21.0
呼吸道融合病毒引起之急性細支氣管炎
ICD-10B97
歸類於他處病毒所致的疾病
ICD-9466.11
呼吸道融合病毒引起之急性細支氣管炎
針對感染呼吸道融合性病毒(RSV)的住院嬰兒，評估口服單一提高劑量與複合增加劑量ALS 008176安全性、耐受性、藥動學與藥效學的一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、二部分研究。
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Alios BioPharma
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
感染呼吸道融合病毒 (RSV)
試驗目的
針對因感染RSV而住院的≥ 1.0至≤ 12.0個月嬰兒：主要：•評估給予單一與複合劑量ALS-008176的安全性與耐受性次要：•評估在給予單一與複合劑量ALS-008176後，血中ALS-008112與ALS-008144 (及其他代謝物，若適用)的藥動學。•評估給予單一與複合劑量ALS-008176後，ALS-008176抗病毒活性•確認ALS-008176暴露是否會引起RSV抗藥性株的出現
藥品名稱
Not yet available
主成份
ALS-008176
劑型
white power
劑量
15ml bottle/ 0.89 and 120 ml bottle/4.25
評估指標
1.主要指標:安全性資料包括但不僅限於不良事件、身體理學檢查、生命徵象、12導程心電圖(ECG)與臨床實驗室結果(包括化學與血液學)
2.次要指標:
•給予單一劑量後，血中ALS-008112與ALS-008144 (與其他的代謝物，若適用)的PK參數：Cmax、tmax、
t1/2、CL/F與Vdss/F (不包括代謝物)、AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-inf或AUC0-last
•給予複合劑量後，血中ALS-008112與ALS-008144 (與其他的代謝物，若適用)的PK參數：Cmax、Cmin、
tmax、t1/2、CL/F與Vdss/F (不包括代謝物)、AUC0-24h、AUC0 tau、AUC0-inf或AUC0-last
•依據定量RT-PCR檢測鼻腔抽出液的RSV病毒RNA濃度
•RSV聚合酶變化所導致的ALS-008112敏感度降低
3.探索性指標：
•住院時間
•氧氣補充的需求與期間
•住院進入ICU的需求與期間
•機械性呼吸輔助器的需求與期間
•非侵入式呼吸輔助支持的需求與期間
•RSV症狀的緩解時間，例如流鼻水、喘鳴、咳嗽、呼吸急促
•與急性RSV感染發炎反應可能相關的生物標記
2.次要指標:
•給予單一劑量後，血中ALS-008112與ALS-008144 (與其他的代謝物，若適用)的PK參數：Cmax、tmax、
t1/2、CL/F與Vdss/F (不包括代謝物)、AUC0-12h、AUC0-24h、AUC0-inf或AUC0-last
•給予複合劑量後，血中ALS-008112與ALS-008144 (與其他的代謝物，若適用)的PK參數：Cmax、Cmin、
tmax、t1/2、CL/F與Vdss/F (不包括代謝物)、AUC0-24h、AUC0 tau、AUC0-inf或AUC0-last
•依據定量RT-PCR檢測鼻腔抽出液的RSV病毒RNA濃度
•RSV聚合酶變化所導致的ALS-008112敏感度降低
3.探索性指標：
•住院時間
•氧氣補充的需求與期間
•住院進入ICU的需求與期間
•機械性呼吸輔助器的需求與期間
•非侵入式呼吸輔助支持的需求與期間
•RSV症狀的緩解時間，例如流鼻水、喘鳴、咳嗽、呼吸急促
•與急性RSV感染發炎反應可能相關的生物標記
主要納入條件
納入條件：
1. 依據國家與地方法規的要求，受試者家長/法定監護人已提供簽署後且註明日期的同意書，並且授權使用受到保護的健康資料。
2. 依據試驗主持人的意見，受試者家長/法定監護人了解且能夠遵從計劃書要求、指示與計劃書所述的限制規定，且可望依照計畫完成研究。
3. 符合下列條件的男嬰或女嬰
•入院時年齡≥1.0至≤12.0個月(含)
•依據研究提供的BINAX NOW 呼吸道融合病毒(RSV) (BinaxNOW® 呼吸道融合病毒(RSV) 是一種體外快速
免疫層析檢驗)檢測或由臨床試驗中心進行的呼吸道融合病毒(RSV) PCR(聚合酶連鎖反應)檢定診斷為感
染呼吸道融合病毒(RSV)。附註：若受試者的BINAX NOW 呼吸道融合病毒(RSV)結果為陰性但由地方進行
的呼吸道融合病毒(RSV)特定PCR(聚合酶連鎖反應)檢定結果為陽性，仍符合研究資格。(研究未要求由
地方進行呼吸道融合病毒(RSV)特定PCR)除了感染呼吸道融合病毒(RSV)外，允許納入同時感染其他呼吸
道病毒或同時感染細菌者。
•因確認感染呼吸道融合病毒(RSV)而住院<96小時(附註：排除院內呼吸道融合病毒(RSV)感染)
4.除呼吸道融合病毒(RSV)相關疾病外，受試者由試驗主持人依據醫療評估(醫療病史、身體理學檢查、實
驗室檢測與心電圖(ECG)結果認定為健康良好
5.肌酸酐廓清率在受試者年齡的正常範圍內(Schwartz公式)
排除條件：
1. 依據試驗主持人的判斷，曾患有或同時患有臨床上顯著的醫療疾病(非直接引起急性呼吸道融合病毒(RSV)感染者)，包括但不僅限於心血管、呼吸道、腎臟、胃腸道、血液、神經、內分泌、免疫、肌肉骨骼、腫瘤或先天疾患。特別排除的條件包括但不
僅限於：
a. 免疫抑制狀態
b. 肺氣管發育不良
c. 先天性心臟疾病
d. 唐氏症
2. 早產，定義為出生時胎齡< 37週
3. 受試者接受侵入性氣管內呼吸輔助器
4. 受試者被認定為胃腸道功能不佳(即：無法以腸道吸收藥物或營養)。附註：不會排除使用靜脈輸注，
只要試驗主持人認定病患的胃腸道仍保有正常功能(即：能夠吸收藥物或營養)。
5. 試驗主持人認定受試者的實驗室結果在臨床上顯著異常，若參與本研究可能會有安全性方面的風險。
若試驗主持人認為異常結果不會造成其他風險因子，且不會干擾資料解讀，則可納入其他實驗室參數
超出受試者年齡參考範圍者。允許使用一次重複實驗室評估來判定研究資格。
6. 依據試驗主持人的意見，有任何情況可能會對研究或受試者的良好狀況造成影響，或使受試者無法符
合研究要求
7. 依據試驗主持人的判定，心電圖(ECG)結果在臨床上顯著異常
8. 預期受試者會在隨機分配後< 24小時出院
9. 排除藥物包括：
•隨機分配前21日內曾使用已證明會對於吸收與排除機轉造成不良作用(例如：CYP450的強效抑制劑/誘導
劑)的中草藥補充劑
. 下列處方藥物：
a.任何慢性使用的全身性處方藥物
b.使用已知可調節宿主免疫反應及/或增加病毒剝落的全身性藥物(慢性使用或於隨機分配前21日內使
用)，例如皮質類固醇或其他免疫調節治療。若符合下列條件，允許於隨機分配前接受全身性皮質
類固醇者：
•劑量為prednisolone ≤ 2 mg/kg與≤20 mg/day，或相當劑量，以及
•用於治療受試者呼吸道融合病毒(RSV)症狀的皮質類固醇，以及
•皮質類固醇未使用超過共4日。
•附註：合格受試者不得在任何全身性皮質類固醇的最後一劑後至少12小時內接受研究藥物，且不
允許計畫在研究期間給予其他皮質類固醇。
c. 隨機分配前14日內用於治療呼吸道融合病毒(RSV)感染本身的處方藥(例如：ribavirin、靜脈輸
注免疫球蛋白)。允許使用目的為治療呼吸道融合病毒(RSV)症狀/後遺症的處方藥
d. 隨機分配前21日內使用已知為CYP450酵素強效誘導劑或抑制劑的處方藥
•隨機分配前30日或5個半衰期內(以較長者為準)曾於試驗中接受試驗性藥物
•曾接受試驗性疫苗
•依據家長報告，篩選前1週內曾接受麻疹腮腺炎德國麻疹混週內曾接受麻疹腮腺炎德國麻疹混合苗(MMR
疫苗)
•曾接受ALS-008176
•曾接受palivizumab
10. 接受哺乳的嬰兒其母親正在使用排除條件9中所述的任何排除藥物。
11. 嬰兒的家庭中已有另一名兒童被納入研究。
1. 依據國家與地方法規的要求，受試者家長/法定監護人已提供簽署後且註明日期的同意書，並且授權使用受到保護的健康資料。
2. 依據試驗主持人的意見，受試者家長/法定監護人了解且能夠遵從計劃書要求、指示與計劃書所述的限制規定，且可望依照計畫完成研究。
3. 符合下列條件的男嬰或女嬰
•入院時年齡≥1.0至≤12.0個月(含)
•依據研究提供的BINAX NOW 呼吸道融合病毒(RSV) (BinaxNOW® 呼吸道融合病毒(RSV) 是一種體外快速
免疫層析檢驗)檢測或由臨床試驗中心進行的呼吸道融合病毒(RSV) PCR(聚合酶連鎖反應)檢定診斷為感
染呼吸道融合病毒(RSV)。附註：若受試者的BINAX NOW 呼吸道融合病毒(RSV)結果為陰性但由地方進行
的呼吸道融合病毒(RSV)特定PCR(聚合酶連鎖反應)檢定結果為陽性，仍符合研究資格。(研究未要求由
地方進行呼吸道融合病毒(RSV)特定PCR)除了感染呼吸道融合病毒(RSV)外，允許納入同時感染其他呼吸
道病毒或同時感染細菌者。
•因確認感染呼吸道融合病毒(RSV)而住院<96小時(附註：排除院內呼吸道融合病毒(RSV)感染)
4.除呼吸道融合病毒(RSV)相關疾病外，受試者由試驗主持人依據醫療評估(醫療病史、身體理學檢查、實
驗室檢測與心電圖(ECG)結果認定為健康良好
5.肌酸酐廓清率在受試者年齡的正常範圍內(Schwartz公式)
排除條件：
1. 依據試驗主持人的判斷，曾患有或同時患有臨床上顯著的醫療疾病(非直接引起急性呼吸道融合病毒(RSV)感染者)，包括但不僅限於心血管、呼吸道、腎臟、胃腸道、血液、神經、內分泌、免疫、肌肉骨骼、腫瘤或先天疾患。特別排除的條件包括但不
僅限於：
a. 免疫抑制狀態
b. 肺氣管發育不良
c. 先天性心臟疾病
d. 唐氏症
2. 早產，定義為出生時胎齡< 37週
3. 受試者接受侵入性氣管內呼吸輔助器
4. 受試者被認定為胃腸道功能不佳(即：無法以腸道吸收藥物或營養)。附註：不會排除使用靜脈輸注，
只要試驗主持人認定病患的胃腸道仍保有正常功能(即：能夠吸收藥物或營養)。
5. 試驗主持人認定受試者的實驗室結果在臨床上顯著異常，若參與本研究可能會有安全性方面的風險。
若試驗主持人認為異常結果不會造成其他風險因子，且不會干擾資料解讀，則可納入其他實驗室參數
超出受試者年齡參考範圍者。允許使用一次重複實驗室評估來判定研究資格。
6. 依據試驗主持人的意見，有任何情況可能會對研究或受試者的良好狀況造成影響，或使受試者無法符
合研究要求
7. 依據試驗主持人的判定，心電圖(ECG)結果在臨床上顯著異常
8. 預期受試者會在隨機分配後< 24小時出院
9. 排除藥物包括：
•隨機分配前21日內曾使用已證明會對於吸收與排除機轉造成不良作用(例如：CYP450的強效抑制劑/誘導
劑)的中草藥補充劑
. 下列處方藥物：
a.任何慢性使用的全身性處方藥物
b.使用已知可調節宿主免疫反應及/或增加病毒剝落的全身性藥物(慢性使用或於隨機分配前21日內使
用)，例如皮質類固醇或其他免疫調節治療。若符合下列條件，允許於隨機分配前接受全身性皮質
類固醇者：
•劑量為prednisolone ≤ 2 mg/kg與≤20 mg/day，或相當劑量，以及
•用於治療受試者呼吸道融合病毒(RSV)症狀的皮質類固醇，以及
•皮質類固醇未使用超過共4日。
•附註：合格受試者不得在任何全身性皮質類固醇的最後一劑後至少12小時內接受研究藥物，且不
允許計畫在研究期間給予其他皮質類固醇。
c. 隨機分配前14日內用於治療呼吸道融合病毒(RSV)感染本身的處方藥(例如：ribavirin、靜脈輸
注免疫球蛋白)。允許使用目的為治療呼吸道融合病毒(RSV)症狀/後遺症的處方藥
d. 隨機分配前21日內使用已知為CYP450酵素強效誘導劑或抑制劑的處方藥
•隨機分配前30日或5個半衰期內(以較長者為準)曾於試驗中接受試驗性藥物
•曾接受試驗性疫苗
•依據家長報告，篩選前1週內曾接受麻疹腮腺炎德國麻疹混週內曾接受麻疹腮腺炎德國麻疹混合苗(MMR
疫苗)
•曾接受ALS-008176
•曾接受palivizumab
10. 接受哺乳的嬰兒其母親正在使用排除條件9中所述的任何排除藥物。
11. 嬰兒的家庭中已有另一名兒童被納入研究。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
264 人
