計劃書編號CL3-16257-078
2008-09-01 - 2010-02-28
Phase III
終止收納3
評估單次靜脈注射Ivabradine在多切面電腦斷層心臟冠狀動脈血管攝影 (MSCT CA) 檢查中對心跳速率的控制效果之多國多中心隨機雙盲安慰劑對照性臨床試驗
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試驗申請者
新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
評估單次靜脈注射Ivabradine在多切面電腦斷層心臟冠狀動脈血管攝影 (MSCT CA) 檢查中對心跳速率的控制效果
試驗目的
主要目的在證明為評估心臟冠狀動脈疾病而施行之多切面電腦斷層心臟冠狀動脈血管攝影檢查中，靜脈注射Ivabradine在控制心跳速率的效果優於安慰劑。
藥品名稱
N/A
主成份
Ivabradine
劑型
solution for injection
劑量
2 mg/ml
評估指標
主要評估指標：
連續心電圖監測：在Ta時達成控制心跳速率 (是/否)
連續心電圖監測：在Ta時達成控制心跳速率 (是/否)
主要納入條件
主要納入條件：
1. 年滿18歲 (法定年齡)(含)以上之男性或女性。
2. 進行預定計畫中的多切面電腦斷層心臟冠狀動脈血管攝影 (MSCT CA) 檢查，以評估懷疑或已確認診斷的冠狀動脈疾病。
3. 不能使用乙型拮抗劑注射劑。
4. 竇性心律的心電圖證明文件以及穩定心跳速率大於等於 70 bpm。
5. 可憋氣 20 秒鐘。
6. 最遲在篩選時即應簽署同意書。
主要排除條件：
1. 最近有不穩定的臨床狀況 (例如：急性冠心症候群、休息時胸痛、心電圖變化顯示可能有急性缺氧或梗塞、心臟標識之檢驗值上升、血流動力學的情況不穩定)
2. 血清肌酸酐值大於1.7 mg/dL
3. 坐姿收縮壓小於等於90 mmHg
1. 年滿18歲 (法定年齡)(含)以上之男性或女性。
2. 進行預定計畫中的多切面電腦斷層心臟冠狀動脈血管攝影 (MSCT CA) 檢查，以評估懷疑或已確認診斷的冠狀動脈疾病。
3. 不能使用乙型拮抗劑注射劑。
4. 竇性心律的心電圖證明文件以及穩定心跳速率大於等於 70 bpm。
5. 可憋氣 20 秒鐘。
6. 最遲在篩選時即應簽署同意書。
主要排除條件：
1. 最近有不穩定的臨床狀況 (例如：急性冠心症候群、休息時胸痛、心電圖變化顯示可能有急性缺氧或梗塞、心臟標識之檢驗值上升、血流動力學的情況不穩定)
2. 血清肌酸酐值大於1.7 mg/dL
3. 坐姿收縮壓小於等於90 mmHg
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
0 人
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全球人數
0 人
