計劃書編號CL2-201086-002/GLPG1972-CL-201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03595618
2018-08-31 - 2020-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10M17.9
膝部骨關節炎
ICD-10M18.30
未明示側性手部第一腕掌關節創傷後骨關節炎，單側性
ICD-9715.36
局部骨關節病，小腿
評估膝蓋骨性關節炎病患每日口服一次三種劑量之一的 S201086/GLPG1972療效和安全性。一項為期52週、國際、多區域、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍試驗
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試驗申請者
新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
法國施維雅藥廠I.R.I.S.
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
骨關節炎
試驗目的
本試驗之目的在於評估相較於安慰劑，膝蓋骨性關節炎(OA)病患服用3種劑量S201086/GLPG1972的療效與安全性。
本試驗之主要目的為以3種劑量S201086/GLPG1972治療52週後，使用定量核磁共振造影(qMRI)測量目標膝關節中央內側脛骨股骨腔室(cMTFC)之軟骨厚度，顯示相較於安慰劑，至少1種劑量在降低軟骨損失的療效。
次要目的為：
評估3種劑量S201086/GLPG1972的安全性與耐受性。
評估服用3種劑量的S201086/GLPG1972治療52週後，相較於安慰劑的療效：
-軟骨厚度「結構進展」的比例
-測量疼痛、功能和僵硬度
-使用100-mm視覺類比量表(VAS)測量疼痛
-測量疾病活性的病患整體評估 (PGA)
-軟骨損失下降程度
-使用x 光測量關節空間寬度(JSW)
藥品名稱
S201086/GLPG1972
主成份
S201086/GLPG1972
劑型
Film-coated
劑量
75
評估指標
主要療效指標：
使用qMRI測量從基線期至第052週之目標膝關節cMTFC的軟骨厚度變化
次要療效指標：
- 軟骨厚度「結構進展」的比例
- 目標膝關節疼痛、功能和僵硬度的變化
- 目標膝關節的疼痛變化
- 目標膝關節疾病活性PGA的變化
其他次要指標：
安全性：
以不良事件(AEs)發生率以及整體試驗期間之安全性參數隨時間的變化和異常安全性參數的發生率, 進行安全性和耐受性評估。
藥代動力學：
S201086/GLPG1972的藥代動力學
使用qMRI測量從基線期至第052週之目標膝關節cMTFC的軟骨厚度變化
次要療效指標：
- 軟骨厚度「結構進展」的比例
- 目標膝關節疼痛、功能和僵硬度的變化
- 目標膝關節的疼痛變化
- 目標膝關節疾病活性PGA的變化
其他次要指標：
安全性：
以不良事件(AEs)發生率以及整體試驗期間之安全性參數隨時間的變化和異常安全性參數的發生率, 進行安全性和耐受性評估。
藥代動力學：
S201086/GLPG1972的藥代動力學
主要納入條件
目標族群為不具生育力，且罹患輕微至中度臨床和放射線膝關節OA的男性或女性病患。
主要篩選條件為：
無生育能力、年齡介於40（含）-75（含）歲、體重＞40公斤、身體質量指數(BMI)＜40 kg/m2、根據美國風濕學會的臨床和放射線標準診斷罹患膝蓋骨性關節炎、膝關節疼痛病史至少6個月，且上個月多數時間(> 50%)都處於疼痛狀態，以及使用VAS (100 mm)進行測量，骨性關節炎嚴重程度 ≥ 40 mm和 ≤ 90 mm的男性或女性病患。將根據篩選和納入回診時，100 mm VAS定義之疼痛嚴重程度 ≥40 mm和 ≤90 mm、Kellgren和Lawrence (KL)量表放射線分級2或3，以及OARSI分級1或2的內側脛骨股骨空間狹窄程度(JSN)之膝關節OA分類選擇病患，且這些病患必須具有需要使用全身性非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)，及／或其他止痛藥治療目標膝關節症狀性OA的需求紀錄。
主要篩選條件為：
無生育能力、年齡介於40（含）-75（含）歲、體重＞40公斤、身體質量指數(BMI)＜40 kg/m2、根據美國風濕學會的臨床和放射線標準診斷罹患膝蓋骨性關節炎、膝關節疼痛病史至少6個月，且上個月多數時間(> 50%)都處於疼痛狀態，以及使用VAS (100 mm)進行測量，骨性關節炎嚴重程度 ≥ 40 mm和 ≤ 90 mm的男性或女性病患。將根據篩選和納入回診時，100 mm VAS定義之疼痛嚴重程度 ≥40 mm和 ≤90 mm、Kellgren和Lawrence (KL)量表放射線分級2或3，以及OARSI分級1或2的內側脛骨股骨空間狹窄程度(JSN)之膝關節OA分類選擇病患，且這些病患必須具有需要使用全身性非類固醇抗發炎藥(NSAIDs)，及／或其他止痛藥治療目標膝關節症狀性OA的需求紀錄。
主要排除條件
排除條件
不太可能配合本試驗。
篩選前 3 個月個月曾經參加另一項試驗，但是允許參加非介入性註冊或流行病學試驗。
重複篩選的病患。
無法了解本試驗的病患。
研究者主持人認為預期之遵囑性差。
直接參與執行試驗的研究者主持人或其他試驗人員或相關人士。
研究者主持人認為有嚴重的臨床膝關節變形。
已植入膝關節義肢（< 1 年），或耐受性不佳（對側）。
預知將在試驗期間植入膝關節義肢（無論哪一側）。
最近植入髖關節義肢（< 1 年），或預知將在試驗期間植入髖關節義肢（無論哪一側）。
下肢曾接受切骨手術（無論哪一側）。
目標膝關節曾在篩選訪視前 12 個月或計畫在試驗期間接受手術。
目標膝關節曾在篩選訪視前 6 個月或計畫在試驗期間接受手術關節鏡檢查。
其他會影響膝關節的病理狀況，例如敗血性關節炎、發炎性關節疾病、痛風、重大軟骨鈣質沉著病（假痛風）、骨頭的 Paget 氏病、赭色病、肢端肥大症、血色素沉著病、Wilson 氏病、因癌症而引起的風濕症狀、原發性初級骨軟骨瘤、骨壞死、剝脫性骨軟骨炎、血友病等。
不太可能配合本試驗。
篩選前 3 個月個月曾經參加另一項試驗，但是允許參加非介入性註冊或流行病學試驗。
重複篩選的病患。
無法了解本試驗的病患。
研究者主持人認為預期之遵囑性差。
直接參與執行試驗的研究者主持人或其他試驗人員或相關人士。
研究者主持人認為有嚴重的臨床膝關節變形。
已植入膝關節義肢（< 1 年），或耐受性不佳（對側）。
預知將在試驗期間植入膝關節義肢（無論哪一側）。
最近植入髖關節義肢（< 1 年），或預知將在試驗期間植入髖關節義肢（無論哪一側）。
下肢曾接受切骨手術（無論哪一側）。
目標膝關節曾在篩選訪視前 12 個月或計畫在試驗期間接受手術。
目標膝關節曾在篩選訪視前 6 個月或計畫在試驗期間接受手術關節鏡檢查。
其他會影響膝關節的病理狀況，例如敗血性關節炎、發炎性關節疾病、痛風、重大軟骨鈣質沉著病（假痛風）、骨頭的 Paget 氏病、赭色病、肢端肥大症、血色素沉著病、Wilson 氏病、因癌症而引起的風濕症狀、原發性初級骨軟骨瘤、骨壞死、剝脫性骨軟骨炎、血友病等。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
852 人
