計劃書編號CL3-20098-078
2012-12-01 - 2014-06-30
Phase III
終止收納4
ICD-10F41.1
廣泛性焦慮症
ICD-9300.02
泛焦慮症
使用 Agomelatine 與 Venlafaxine XR 治療非憂鬱型之廣泛性焦慮症門診病人的療效與安全性之多國多中心隨機雙盲比較性臨床試驗
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試驗申請者
新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
新加坡商施維雅股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
廣泛性焦慮症
試驗目的
主要研究目的:
對於罹患廣泛性焦慮症的亞洲門診病患, 評估以 Agomelatine (每天口服 25~50 毫克) 或 Venlafaxine XR (每天口服 75~150~225 毫克) 治療 12 週的療效與安全性.
次要研究目的:
提供 Agomelatine 進一步的安全性與病患耐受性資料.
藥品名稱
Agomelatine
主成份
Agomelatine
Venlafaxine
Venlafaxine
劑型
膠囊
膠囊 (因應雙盲設計需要)
膠囊 (因應雙盲設計需要)
劑量
25/50
75/150/225
75/150/225
評估指標
療效評估:
主要療效指標:基準值 HAM-A 的總分, 主要以基準值與基準值後最後一個數值的差異來表示.
次要療效指標:
- HAM-A 精神性焦慮次量表評分 (第 1-6 項與第 14 項)
- HAM-A 身體性焦慮次量表評分 (第 7-13 項)
- HAM-A 第 1 項 (焦慮情緒) 評分
- HAM-A 第 2 項 (緊張) 評分
- CGI-S 與 CGI-I 評分與反應
- 醫院焦慮及憂鬱量表 (HAD): 焦慮次量表與憂鬱次量表評分
- Sheehan 失能量表 (SDS) 評分
- Leeds 睡眠評估問卷 (LSEQ) 評分
安全性評估指標:
- 不良事件
- 哥倫比亞自殺嚴重度量表 (C-SSRS)
- 生命徵象: 體重, 心跳速率, 血壓
- 實驗室檢查: 血液學與生化學
- 心電圖 (ECG)
- 性功能: 心理相關的性功能異常問卷 (PRSexDQ)
其他與療效或安全性無特定關聯性的指標:
- 健康相關的生活品質評估: 歐洲生活品質問卷 (EQ-5D)
- 社會經濟學的評估: 自評問卷
主要療效指標:基準值 HAM-A 的總分, 主要以基準值與基準值後最後一個數值的差異來表示.
次要療效指標:
- HAM-A 精神性焦慮次量表評分 (第 1-6 項與第 14 項)
- HAM-A 身體性焦慮次量表評分 (第 7-13 項)
- HAM-A 第 1 項 (焦慮情緒) 評分
- HAM-A 第 2 項 (緊張) 評分
- CGI-S 與 CGI-I 評分與反應
- 醫院焦慮及憂鬱量表 (HAD): 焦慮次量表與憂鬱次量表評分
- Sheehan 失能量表 (SDS) 評分
- Leeds 睡眠評估問卷 (LSEQ) 評分
安全性評估指標:
- 不良事件
- 哥倫比亞自殺嚴重度量表 (C-SSRS)
- 生命徵象: 體重, 心跳速率, 血壓
- 實驗室檢查: 血液學與生化學
- 心電圖 (ECG)
- 性功能: 心理相關的性功能異常問卷 (PRSexDQ)
其他與療效或安全性無特定關聯性的指標:
- 健康相關的生活品質評估: 歐洲生活品質問卷 (EQ-5D)
- 社會經濟學的評估: 自評問卷
主要納入條件
主要納入條件:
篩選條件:
- 不論男女, 18歲 (或國內法定成人年齡) (含) 以上的亞洲門診病患.
- 以 M.I.N.I. 問卷確診, 符合廣泛性焦慮症的 DSM-IV-TR (美國精神科醫學會, 第 4 版, 2000 年修訂) 診斷標準, 並需要精神治療.
- HAM-A 總分 >/= 22
- HAM-A 第 1 項 (焦慮情緒) >/= 2 以及第 2 項 (緊張) >/= 2
- HAM-A 第 1 項 + 第 2 項 > 5
- MADRS 總分 - HAD 焦慮次量表評分 >/= HAD 憂鬱次量表評分
- 病患的理學檢查 (包括血壓, 心跳速率及體重) 將檢查是否有任何可能干擾本研究執行的臨床顯著性異常
- 簽署受試者同意書
納入條件:
研究醫師將會於納入回診期間 (W0) 檢查受試者是否仍符合所有選擇條件. HAM-A 總分 >/= 22, 在篩選回診與納入回診時的 MADRS 總分都必須
不可納入條件:
- 在篩選回診後可能會出現的任何非選擇條件.
- 在理學檢查, 心電圖或實驗室檢查中測出任何可能影響研究進行或評估的臨床相關異常.
- 單一轉氨酶值 (ASAT 或 ALAT) > 2 倍上限參考值 (ULN).
- 轉氨酶 (ASAT 或 ALAT) 及總膽紅素 > 上限參考值.
- 總膽紅素 > 2 倍上限參考值.
- 鹼性磷酸酶 (ALP) > 3 倍 ULN.
- 甲型胎兒蛋白質異常.
- 甲狀腺機能異常.
- 懷孕 (betaHCG 血液檢測呈陽性).
- 藥物尿液篩檢呈陽性.
- A, B, C 型肝炎篩檢呈陽性, 但不能經由疫苗接種或過去已痊癒的病毒感染價加以解釋.
篩選條件:
- 不論男女, 18歲 (或國內法定成人年齡) (含) 以上的亞洲門診病患.
- 以 M.I.N.I. 問卷確診, 符合廣泛性焦慮症的 DSM-IV-TR (美國精神科醫學會, 第 4 版, 2000 年修訂) 診斷標準, 並需要精神治療.
- HAM-A 總分 >/= 22
- HAM-A 第 1 項 (焦慮情緒) >/= 2 以及第 2 項 (緊張) >/= 2
- HAM-A 第 1 項 + 第 2 項 > 5
- MADRS 總分 - HAD 焦慮次量表評分 >/= HAD 憂鬱次量表評分
- 病患的理學檢查 (包括血壓, 心跳速率及體重) 將檢查是否有任何可能干擾本研究執行的臨床顯著性異常
- 簽署受試者同意書
納入條件:
研究醫師將會於納入回診期間 (W0) 檢查受試者是否仍符合所有選擇條件. HAM-A 總分 >/= 22, 在篩選回診與納入回診時的 MADRS 總分都必須
不可納入條件:
- 在篩選回診後可能會出現的任何非選擇條件.
- 在理學檢查, 心電圖或實驗室檢查中測出任何可能影響研究進行或評估的臨床相關異常.
- 單一轉氨酶值 (ASAT 或 ALAT) > 2 倍上限參考值 (ULN).
- 轉氨酶 (ASAT 或 ALAT) 及總膽紅素 > 上限參考值.
- 總膽紅素 > 2 倍上限參考值.
- 鹼性磷酸酶 (ALP) > 3 倍 ULN.
- 甲型胎兒蛋白質異常.
- 甲狀腺機能異常.
- 懷孕 (betaHCG 血液檢測呈陽性).
- 藥物尿液篩檢呈陽性.
- A, B, C 型肝炎篩檢呈陽性, 但不能經由疫苗接種或過去已痊癒的病毒感染價加以解釋.
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
510 人
