糖尿病腎病變

在標準照護療法之外，評估加上皮下注射gevokizumab（3mg、10mg、30mg或60mg），治療第二型糖尿病及糖尿病腎臟疾病（DKD）患者52週之後，在腎小球濾過率測量值（measured glomerular filtration rate，簡稱mGFR）上是否存在整體劑量-反應關係。

S78989

Gevokizumab

注射劑

3、10、30 、60mg /mL/vial

療效評估
主要療效評估指標：
- 以血漿中 iohexol 的清除速度測量的腎小球濾過率（GFR）。
次要療效評估指標：
- 以使用腎臟疾病患者飲食改變公式（MDRD）及 CKD-EPI 肌酸酐-cystatin C 公式（2012 年）的以
肌酸酐與／或 cystatin C 為基礎的公式計算的腎小球濾過率估計值（eGFR）。
- 白蛋白尿，以晨間第一泡尿的白蛋白對肌酸酐比值（ACR）估計
- 每年腎小球濾過率估計值（eGFR）降低 15%的受試者人數
安全性評估
安全性評估指標：
- 不良事件
- 生命徵象，包括血壓（收縮壓／舒張壓）、脈搏速率、體重、體溫，
- 實驗室參數（血液學、生化學及尿液分析），
- 標準 12-導程心電圖（ECG）。
- 眼科評估。

主要篩選／納入條件
- 第二型糖尿病確診年齡在≥30歲且診斷時間在篩選之前≥8年。
- 使用腎臟疾病患者飲食改變（MDRD）公式計算的腎小球濾過率估計值（eGFR）在20- 60 mL/min/1.73 m²（含）範圍內。
- 尿液白蛋白／肌酸酐比值（UACR）≥300 mg/g。
- HbA1c <10%，篩選之前已接受至少一種降血糖療法（包括胰島素）治療至少6個月。（不可為Dapagliflozin或任何SGLT 2抑制劑）。
- 收縮壓≤160 mmHg，舒張壓≤100 mmHg。
- 篩選診之前已接受血管收縮素轉化酶（angiotensin converting enzyme，簡稱ACE）抑制劑或血管收縮素II受體阻斷劑（angiotensin-II receptor blocker，簡稱ARB），除非有醫學正當性且有正式紀錄，且接受穩定劑量治療至少6週。
- 受試者必須同意使用高度有效的避孕方法。高度有效的避孕方法是指低失敗率之方法 (亦即每年失敗率小於1%)。這些高度有效的避孕方法是依照當地法規予以定義。具生育能力之女性的血清驗孕及尿液驗孕結果呈陰性。
- 經詳細的醫療史檢視，以及至少包括以下方法的適當篩檢評估，顯示無活動性或潛伏性結核病的證據：
1)在 篩選前12週內所進行的基準點胸部X光攝影
與
2) 基準點IGRA檢測的結果為陰性。
- 進行任何試驗專有程序之前，須先取得受試者同意書。

主要的不選擇／排除條件
- 篩選前3週內發生需要使用全身性抗感染治療藥物的發燒或感染
- 篩選前3個月內或預期於本試驗期間接受重大一般手術。
- NYHA第三或四級充血性心臟衰竭
- 篩選診前3個月內，有急性冠狀動脈症候群、中風或暫時性腦缺血發作（TIA）的病史
- 脱髓鞘疾病的病史或症狀
- 篩選前5年內有惡性腫瘤病史（子宮頸原位癌或已適當治療的非轉移性皮膚鱗狀或基底細胞癌除外）
- 曾對單株抗體產生嚴重過敏反應
- 篩選前30天內，曾接受需要使用顯影劑的診斷程序或介入程序。
- 納入診之前6週內（抗TNF α，亦即pentoxifylline、IL1拮抗劑）或3個月內（包括[但不限於]干擾素、infliximab、daclizumab、etanercept、anakinra、canakinumab或adalimumab，已上市或研究中的藥品）接受生物製劑治療（不包括抗-玻璃體抗體、VEGF拮抗劑，允許使用這些製劑）
- 納入診之前3個月內，曾接受任何免疫抑制療法治療，
- 納入診之前1個月內，曾接受任何全身性皮質類固醇治療（>20 mg／天的prednisolone或等同藥物），
- 納入診之前3個月內，曾接種任何活性（減毒）疫苗；允許使用重組型或死病毒疫苗。
- 納入診之前3個月內，曾接受pentoxifylline治療，
- 先前曾接受gevokizumab治療。
- 已知有原發性免疫缺乏症、已知為人類免疫缺乏病毒（HIV）或C型肝炎或B型肝炎血清陽性。