全身紅斑性狼瘡

本試驗主要目的是要評估A-623用於全身性紅斑性狼瘡(SLE)受試者長期治療的安全性。

A-623

A-623

注射液

100 mg/ml/vial

本計畫為長期治療追蹤以評估A-623之安全性試驗。無正式之推論統計計畫。將使用敘述統計方法分析資料。

納入條件：符合下列納入條件之受試者得納入本試驗：
1. 已完成AN-SLE3321試驗中的特定療程 。

排除條件：受試者不得符合以下任何一項排除條件：
1. 依據試驗主持人意見，受試者因新發展之疾病或健康狀況，不適合參加本試驗，包括會影響書面受試者同意書、試驗評估、完成及/或流程之狀況。
; 亦包括嚴重之活性感染、惡性腫瘤及會實際威脅生命或器官之全身性紅斑性狼瘡(SLE)併發症(如:增生型腎炎或不穩定型中樞神經狼瘡)。
2. 試驗期間授乳、懷孕或計畫懷孕的婦女，或進入試驗時懷孕檢測呈現陽性者(若受試者為有可能懷孕之婦女)。計畫使伴侶受孕的男士。所有具生育能力且有性行為之受試者必須於試驗期間及治療完成後3個月內，採用可靠的避孕方法。可靠的避孕方法定義為下述方法之一：口服和注射型避孕藥、子宮內裝置、植入型避孕藥物、輸卵管結紮、子宮切除術、或雙重屏障法(子宮帽搭配殺精泡沫或殺精膠、或保險套)或輸精管結紮手術。
3. 曾接受cyclophosphamide、cyclosporine、anti-TNFα療法、輸血、血漿析離術或血漿交換術、靜脈注射免疫球蛋白或活體疫苗，尚未達到以下所列之藥物清除期(wash-out periods) ：
Cyclophosphamide或其他烷化劑－篩選前3個月
Cyclosporine－篩選前2個月
Anti-TNFα－篩選前3個
輸血、靜脈注射免疫球蛋白、血漿析離術或血漿交換術－篩選前3個月
活體疫苗－隨機分配前30天
4. 曾接受其他非A-623之B細胞調節治療(如: belimumab、TACI-Ig、epratuzumab、rituximab)。
5. 一般條件
受試者已知對任何注射給藥產品有過敏反應。
受試者無法接受後續評估。