2015-08-01 - 2017-07-31
Phase III
終止收納10
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照確認試驗，評估 ASP015K 用於疾病修飾型抗風濕藥物 (DMARD) 治療反應不佳的類風濕性關節炎 (RA) 患者之安全性與療效
-
試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
安斯泰來製藥股份有限公司 (Astellas Pharma Inc.)
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
9 停止召募
Audit
無
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
150mg
評估指標
評估 ASP015K 的藥物動力學、藥效學與安全性；
評估長期使用 ASP015K 治療（52 週）的療效與安全性；
使用開放標記 etanercept 作為對照藥物，etanercept 是現有之抗-TNF 藥物。
主要納入條件
您必須符合以下所有條件，才可參加本試驗
1. 已簽署受試者同意書
2. 年滿20歲以上
3. 依據1987年美國風濕病聯盟（ACR）診斷標準或 2010 年ACR/歐洲風濕病聯盟（EULAR）診斷標準，診斷為類風濕性關節炎
4. 未接受止痛劑、類固醇，或者是在基準點之前，已使用這些藥物的穩定劑量至少 28 天
5. 在篩選時，有≥ 6個關節觸痛/疼痛與≥ 6個關節腫脹
6. 在篩選時，C 反應蛋白 (CRP) > 0.50 mg/dL
7. 在篩選時，符合ACR 1991修訂診斷標準的整體功能狀態分類的第一、第二或第三類類風濕性關節炎
8. 在篩選前至少90天使用疾病修飾型抗風濕藥物，對藥物的治療反應不佳
9. 假如會在試驗期間使用下列疾病修飾型抗風濕藥物，在篩選前至少28天需可持續穩定使用
Methotrexate、Hydroxychloroquine、Salazosulfapyridine、Gold、D-penicillamine、Lobenzarit、Actarit、Bucillamine、Iguratimod
主要排除條件
您如果符合以下任一條件，不可參加本試驗
1. 在以下期間接受生物製劑
・ Anakinra：基準點前28天內
・ Adalimumab、infliximab：基準點前56天內
・ Golimumab、certolizumab pegol：基準點前70天內
・ Abatacept、tocilizumab：基準點前84天內
・ Denosumab：基準點前150天內
・ Rituximab：基準點前180天內
2. 曾接受etanercept治療
3. 經試驗醫師判定至少對3種生物製劑的治療反應不佳
4. 在基準點前28天內，曾接受以下非生物製劑之疾病修飾型抗風濕藥物，或其他類風濕性關節炎治療藥物。Leflunomide、Tacrolimus、Cyclosporine、Cyclophosphamide、Azathioprine Minocycline、Mizoribine （Leflunomide 不得使用於基準點前180天內。）
5. 曾使用tofacitinib或其他JAK抑制劑
6. 在基準點前28天內，曾接受關節內注射、靜脈注射、肌肉注射或經直腸給予皮質類固醇。
7. 曾接受ASP015K治療
8. 在基準點前90天內或5個半衰期內，曾參加其他臨床試驗。
9. 在基準點前60天內，曾接受血漿交換術治療。
10. 在基準點前28天內，曾接受關節引流、局部麻醉、神經阻斷術或關節軟骨保護劑。
11. 評估關節有手術治療後遺症或已安排進行可能需住院之手術治療
12. 患有或曾患有類風濕性關節炎以外的發炎性關節炎
13. 篩選時的實驗室檢驗值或結果不符合本試驗的條件。
14. 患有或曾患有開放性肺結核
15. 患有或曾患有嚴重感染，或是感染風險高的受試者。此外，患有或曾患有嚴重帶狀皰疹，或是具有帶狀皰疹多次復發（至少兩次）病史
16. 有間質性肺炎病史
17. 患有或曾患有惡性腫瘤
18. 患有或曾患有淋巴系統疾病
19. 在基準點前56天內，曾接受疫苗
20. 患有或曾患有髓鞘脫失疾病
21. 腎臟、肝臟、心臟、肺臟等等器官正患有嚴重、持續惡化或控制不良疾病
22. 具有嚴重過敏病史
23. 在基準點前14天內，曾接受過以下 CYP3A 受質：
dihydroergotamine、ergotamine、fentanyl、pimozide、quinidine、temsirolimus 與 disopyramide。
24. 患有或曾患有心臟衰竭
25. 患有或曾患有QT延長症候群或先天性QT縮短症候群，篩選時QT間期不符合本試驗條件
26. 具有人類免疫不全病毒（HIV）感染病史
27. 懷孕、哺乳或無法排除懷孕可能性的女性受試者，或想生育子女的男性/女性受試者（ 包括捐贈精子或卵子 ）
28. 無法實行至少二種適當避孕措施
29. 試驗醫師基於其他理由判定不適合參加試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
500 人
