2014-07-01 - 2020-12-31
Phase III
終止收納7
ICD-10C11.9
鼻咽惡性腫瘤
ICD-10C11
鼻咽惡性腫瘤
多中心、隨機分配、開放性、第三期臨床試驗，探討Gemcitabine併用Carboplatin後再使用自體Epstein-Barr病毒特異性細胞毒性T細胞療法與Gemcitabine併用Carboplatin第一線治療用於晚期鼻咽癌患者之比較
-
試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Tessa Therapeutics
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
實際收案人數
11 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估在第一線化療後，使用EBV特異性細胞毒性T淋巴細胞，對於延長晚期鼻咽癌患者整體存活期的療效
次要目標：
評估晚期鼻咽癌患者使用EBV特異性細胞毒性T淋巴細胞，對於延長無惡化存活期（PFS）的療效
比較2治療組患者的整體治療反應率、臨床受益率，以及生活品質
探索性目標：
證實治療組A的EBV特異性免疫反應持續性
評估治療反應的生物標記，以及相關的結果指標
主要納入條件
1)患有轉移性或局部復發EBV陽性、非角化型或/及未分化型的鼻咽癌*且不適用如化學放射線治療或手術等的其他治療選擇
*以受試者之鼻咽癌組織學結果為依據
2)可經放射線檢查量測的腫瘤
3)人類免疫缺乏病毒（HIV）陰性*
*以篩選訪視前12個月內或篩選訪視當時之HIV抗體檢測或其他確認性檢測結果為準
4)膽紅素值<2倍正常值上限，且天門冬胺酸轉胺酶（AST）、丙胺酸轉胺酶（ALT）<3倍正常值上限
5)計算所得之肌酸酐廓清率（CRCL）≥40ml/min。
腎絲球過濾率（GFR）將以Cockroft-Gault方法計算
6)校正後鈣離子濃度正常
7)絕對嗜中性白血球計數>1200/mm3、血紅素≧10gm/dL、血小板計數≧100000/mm3
8)男性或女性
9)年齡≧21歲
10)美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態≤2
11)簽署受試者同意書
12)預期壽命>6個月
主要排除條件
1)患有嚴重併存疾病，例如慢性阻塞性肺病（COPD）、缺血性心臟病（IHD）、進行性鬱血性心臟衰竭（CCF）、進行性心絞痛、控制不良的心律不整或高血壓
2)人類免疫缺乏病毒（HIV）陽性*
*以篩選訪視前12個月內或篩選訪視當時之HIV抗體檢測或其他確認性檢測結果為準
3)懷孕或哺乳的女性
4)拒絕在試驗期間避孕的男性/女性患者
5)納入試驗前1個月內，曾接受其他試驗治療
6)患有周邊神經病變（美國國家癌症研究院不良事件常用術語標準≧2）
7)中樞神經系統轉移
8)過去或目前患有其他癌症，其原發部位或組織學與本試驗評估的癌症不同，但不包括子宮頸原位癌、已治癒的基底細胞癌、表淺性膀胱腫瘤[Ta, Tis, T1]，或其他在進入試驗至少3年前已治癒的癌症。
9)B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性
10)已知有C型肝炎病史，且篩選時尚未復原
11)曾以化療治療轉移性或局部復發癌症
下列情況除外：
曾接受意圖根治疾病的放射線治療
曾接受意圖根治疾病的化療
輔助化療
局部姑息性放射線治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
120 人
-
全球人數
330 人
