計劃書編號AUR-VCS-2016-02
2018-11-01 - 2021-12-31
Phase III
終止收納2
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項隨機分配、對照、雙盲延續試驗，探討 Orelvo (voclosporin) (23.7 mg，每日兩次) 用於治療狼瘡性腎炎受試者，相較於安慰劑的長期安全性及療效。
-
試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Aurinia Pharmaceuticals Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
Audit
無
實際收案人數
5 終止收納
適應症
狼瘡性腎炎
試驗目的
針對AURORA 1 試驗的狼瘡性腎炎 (LN) 受試者，評估接受 Orelvo治療後，再持續接受24個月的治療，相較於安慰劑的長期安全性及耐受性。
藥品名稱
Orelvo (voclosporin)
主成份
Voclosporin
劑型
膠囊
劑量
7.9
評估指標
主要評估指標：• 不良事件 (AE) 特性，以及常規生化學及血液學評估。
次要評估指標：• 達到腎臟反應的受試者比例，定義如下：
�{ UPCR ≤0.5 mg/mg
�{ 估計腎絲球過濾率 (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2，或未證實 eGFR 自 baseline 的降低幅度 >20%
�{ 未接受狼瘡性腎炎救援藥物
�{ 腎臟反應評估前 8 週內，接受 prednisone 未超過 10 mg 連續 3 天以上，或總計未超過連續 7 天。
• 受試者在反應評估前退出試驗，即定義為無療效反應。
• 達到部分腎臟反應的受試者比例，定義為 UPCR 自 baseline 減少 50%。
• 依據臨床評估指標委員 (CEC) 判定的腎臟復發。
• 依據 CEC 判定的腎臟外復發。
• 每次回診的 SELENA-SLEDAI 指數。
• UPCR、eGFR、尿液蛋白、血清肌酸酐自 AURORA 1 baseline 的變化。
• 免疫學參數 (補體 3 [C3]、補體 4 [C4]、抗雙股去氧核醣核酸 [DNA]) 自 AURORA 1 baseline 的變化。
• 健康相關生活品質 (HRQoL) (SF-36) 自 AURORA 1 baseline 的變化。
• 醫療照護資源利用 (HRU)。
次要評估指標：• 達到腎臟反應的受試者比例，定義如下：
�{ UPCR ≤0.5 mg/mg
�{ 估計腎絲球過濾率 (eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2，或未證實 eGFR 自 baseline 的降低幅度 >20%
�{ 未接受狼瘡性腎炎救援藥物
�{ 腎臟反應評估前 8 週內，接受 prednisone 未超過 10 mg 連續 3 天以上，或總計未超過連續 7 天。
• 受試者在反應評估前退出試驗，即定義為無療效反應。
• 達到部分腎臟反應的受試者比例，定義為 UPCR 自 baseline 減少 50%。
• 依據臨床評估指標委員 (CEC) 判定的腎臟復發。
• 依據 CEC 判定的腎臟外復發。
• 每次回診的 SELENA-SLEDAI 指數。
• UPCR、eGFR、尿液蛋白、血清肌酸酐自 AURORA 1 baseline 的變化。
• 免疫學參數 (補體 3 [C3]、補體 4 [C4]、抗雙股去氧核醣核酸 [DNA]) 自 AURORA 1 baseline 的變化。
• 健康相關生活品質 (HRQoL) (SF-36) 自 AURORA 1 baseline 的變化。
• 醫療照護資源利用 (HRU)。
主要納入條件
納入條件：
1. 在進行任何試驗相關程序之前，必須先取得受試者同意書。
2. AURORA 1 試驗期間已完成 52 週試驗藥物治療的男性或女性受試者。AURORA 1 試驗期間暫時中斷，但順利重新開始試驗藥物治療的受試者，若取得醫療監測員核准，將允許參加。
3. 經試驗主持人判定，受試者需要繼續接受免疫抑制療法。
4. 有生育能力的女性必須繼續使用有效的避孕措施，且第 12 個月時尿液驗孕結果為陰性。受試者必須同時使用兩種有效的避孕措施，除非選擇禁慾法。在試驗期間，受試者必須使用有效的避孕措施 (參見第 5.4 節，適當/有效的避孕措施)。
5. 受試者願意在試驗期間持續口服 MMF。
1. 在進行任何試驗相關程序之前，必須先取得受試者同意書。
2. AURORA 1 試驗期間已完成 52 週試驗藥物治療的男性或女性受試者。AURORA 1 試驗期間暫時中斷，但順利重新開始試驗藥物治療的受試者，若取得醫療監測員核准，將允許參加。
3. 經試驗主持人判定，受試者需要繼續接受免疫抑制療法。
4. 有生育能力的女性必須繼續使用有效的避孕措施，且第 12 個月時尿液驗孕結果為陰性。受試者必須同時使用兩種有效的避孕措施，除非選擇禁慾法。在試驗期間，受試者必須使用有效的避孕措施 (參見第 5.4 節，適當/有效的避孕措施)。
5. 受試者願意在試驗期間持續口服 MMF。
主要排除條件
排除條件：
1. 受試者無法或不願簽署受試者同意書或配合試驗程序。
2. 目前使用第 7.8 節「禁用及併用的治療」所列的藥物或食物，或已知在試驗期間需要使用。
3. 受試者目前需要腎臟透析 (血液或腹膜透析)，或預計在試驗期間進行腎臟透析。
4. 預計在試驗期間接受腎臟移植。
5. 依試驗主持人判斷，可能增加受試者風險或干擾試驗評估或結果的其他病症。
6. 懷孕、哺乳或有生育能力，但未採取適當避孕措施的受試者。
7. 試驗治療期間注射活的生物、病毒、細菌製成的疫苗。
1. 受試者無法或不願簽署受試者同意書或配合試驗程序。
2. 目前使用第 7.8 節「禁用及併用的治療」所列的藥物或食物，或已知在試驗期間需要使用。
3. 受試者目前需要腎臟透析 (血液或腹膜透析)，或預計在試驗期間進行腎臟透析。
4. 預計在試驗期間接受腎臟移植。
5. 依試驗主持人判斷，可能增加受試者風險或干擾試驗評估或結果的其他病症。
6. 懷孕、哺乳或有生育能力，但未採取適當避孕措施的受試者。
7. 試驗治療期間注射活的生物、病毒、細菌製成的疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
17 人
-
全球人數
324 人
