2008-12-01 - 2009-06-30
Phase III
終止收納19
比較單次靜脈注射S-021812與口服克流感(Oseltamivir phosphate)於治療流行性感冒病患之第三期雙盲平行對照臨床試驗
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試驗申請者
新加坡商希米科亞太股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
日本鹽野義製藥株式會社
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
流感症狀痊癒所花的時間(流感症狀緩解所需的時間)
[次要評估指標]
-注射24﹑36﹑48與96小時後，流感綜合症狀分數相較於基準點的變化
-恢復正常體溫(腋溫小於攝氏37�aC)所需的時間
-恢復正常生活作息所需要的時間
-檢體中流感病毒當量相較於基準點的變化
-流感相關併發症(鼻竇炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎)的發生率
-不良事件和藥物不良反應的發生率
-未改變型態的S-021812在血漿中的濃度變化
主要納入條件
1. 年齡20歲或20歲以上
2. 發燒在攝氏38.0�aC或以上
3. 至少出現兩種以上流行性感冒症狀 (頭痛、發熱或發冷、肌肉或關節疼痛、疲倦、咳嗽、喉嚨
痛以及鼻塞)
4. 上述症狀出現的時間未超過48小時
5. 經快速抗原檢查(RAT)確認已受到流感病毒感染
試驗醫師還會詳細地確認許多其他的條件，以確定試驗的正確性與安全性。例如，若符合以下條件的病人，將無法參加本試驗：
1. 因呼吸功能不全需要氧氣吸入治療者
2. 有抽搐或其他神經疾病症狀者
3. 罹患慢性阻塞性肺病(COPD)或其他慢性呼吸系統疾病且須服藥治療者
4. 嚴重心衰竭或糖尿病未受妥善控制者
5. 因疾病或藥物之影響而缺乏免疫力者
6. 罹患臨床上重要疾病而需要住院治療者，如心血管、中樞神經或新陳代謝(甲狀腺或腎上腺功
能)疾病 、惡性腫瘤、肝炎或肝硬化
7. 罹患感染疾病需接受全身性抗微生物製劑治療者
8. 七天內曾服用Oseltamivir phosphate(克流感)，Zanamivir hydrate(瑞樂沙)，或
Amantadine chloride (Symmetrel)，或對上述所有藥物曾有過敏或引發嚴重副作用病史者
9. 曾對乙醯胺酚(Acetaminophen)有過敏或引發嚴重副作用病史者
10. 無法配合規律回診者
11. 三個月內曾接受其他試驗藥物治療者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
350 人
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全球人數
1050 人
