計劃書編號CLI-107-09
2008-09-01 - 2010-12-31
Phase I/II
終止收納4
ICD-10B17.10
急性C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-10B19.20
C型病毒性肝炎未伴有肝昏迷
ICD-9070.51
急性或未明示之C型病毒性肝炎，未提及肝昏迷
A Phase I/IIa Dose Escalation Study In Asia Of Repeated Administration Of “CYT 107” (glyco-r-hIL-7) Added On Treatment In Genotype 1 HCV Infected Patients Resistant To Pegylated Interferon-Alpha And Ribavirin
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試驗申請者
新加坡法馬有限公司台北分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
Cytheris
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
針對甲型聚乙烯二醇化干擾素（pegylated interferon-alpha）及 Ribavirin 治療無反應的第一基因型 C 型肝炎病毒感染症患者
試驗目的
本試驗的主要目的為，針對目前接受甲型聚乙烯二醇化干擾素及 Ribavirin 治療，且罹患慢性第一基因型 C 型肝炎（HCV）感染症的亞洲患者，評估併用CYT107注射劑的安全性。 本試驗將針對三種劑量的 CYT107，測定哪一種劑量具有良好的耐受性，且有效對抗 C 型肝炎病毒。
本試驗的其他目標（即次要目標）如下：
•針對不同劑量的 CYT107 ，評估您體內的介白素－7 濃度，以及其作用在細胞上對您的免疫系統之影響。
•評估 CYT107 的抗病毒效果。
•為未來的 C 型肝炎 CYT107 研究，來決定最佳的劑量及用藥時程。
目前預定最多有 9 位台灣患者參與本試驗。不過，如果研究顯示CYT107具有充分的抗病毒活性，且耐受性良好，那麼可能會將受試者人數增加至 18 位
藥品名稱
CYT107
主成份
is supplied as a sterile liquid solution containing 4 mg of CYT107 active substance per mL buffered
劑型
2 ml vials
劑量
0.5/ 2
評估指標
如果試驗用藥有足夠的抗病毒活性，且第一個族群中未超過1/3病患發生任何劑量相關毒性，則每個劑量水準的分派人數將由3人加倍為6人。
足夠抗病毒活性的定義是，追蹤3個月時（投與試驗用藥後的12週）至少1/3病患的 HCV 病毒量比第三次篩檢時降低大於等於2 Log。
此外
若病人在篩檢期結束後，符合以下條件，方可進行第一次注射：
1) 複方治療6週後 HCV 病毒量降低 < 1 log
2) 嗜中性白血球計數 > 750/mm3
3) 血小板 > 50,000/mm3
4) 血紅素 > 10 g/ dL
5) 凝血時間PT/PTT 在 1.5 x ULN 以內
6) 鹼性磷酸酶 + 結合態膽紅素在正常範圍內
7) ALT/AST小於 2.5 ULN
8) 最佳劑量的複方治療（pegylated IFN-alpha 和 ribavirin）
足夠抗病毒活性的定義是，追蹤3個月時（投與試驗用藥後的12週）至少1/3病患的 HCV 病毒量比第三次篩檢時降低大於等於2 Log。
此外
若病人在篩檢期結束後，符合以下條件，方可進行第一次注射：
1) 複方治療6週後 HCV 病毒量降低 < 1 log
2) 嗜中性白血球計數 > 750/mm3
3) 血小板 > 50,000/mm3
4) 血紅素 > 10 g/ dL
5) 凝血時間PT/PTT 在 1.5 x ULN 以內
6) 鹼性磷酸酶 + 結合態膽紅素在正常範圍內
7) ALT/AST小於 2.5 ULN
8) 最佳劑量的複方治療（pegylated IFN-alpha 和 ribavirin）
主要納入條件
您必須符合下列條件，才有資格參與本試驗：
您必須年滿 18 歲，並患有第一基因型 C 型肝炎病毒感染症。
您對先前併用甲型聚乙烯二醇化干擾素及 Ribavirin 的治療反應不佳。
您最近 12 個月內的肝臟切片結果顯示 Metavir 分數低於或等於 F3（Metavir 分數是一種 C 型肝炎的分級系統）。
您沒有罹患任何與肝細胞癌（肝癌）有關的疾病。
如果有下列情形，則不能參與本試驗：
您患有活動性 B 型肝炎，或第一型或第二型人類免疫不全病毒感染症。
您患有其他需要接受特別治療或住院治療的活動性感染症（不包括 C 型肝炎病毒感染症）。
您患有其他由酒精、代謝問題或免疫問題所引起的肝病。
您的身體質量指數超過每平方公尺 30 公斤。
您對之前的甲型聚乙烯二醇化干擾素及 Ribavirin 治療產生反應，但後來又再度復發。
您無法耐受前置的的甲型聚乙烯二醇化干擾素及 Ribavirin 治療。
您之前曾接受試驗中的抗病毒劑治療。
在最近的 6 個月內，您曾經同時接受其他實驗性治療。
此外，還有其他需要經由研究主持人評估的條件（例如：血液檢驗及醫療記錄），來判定您是否適合參與本項試驗。 在完成所有評估之後，研究主持人將會告知您可能無法參與本項試驗的原因。
您必須年滿 18 歲，並患有第一基因型 C 型肝炎病毒感染症。
您對先前併用甲型聚乙烯二醇化干擾素及 Ribavirin 的治療反應不佳。
您最近 12 個月內的肝臟切片結果顯示 Metavir 分數低於或等於 F3（Metavir 分數是一種 C 型肝炎的分級系統）。
您沒有罹患任何與肝細胞癌（肝癌）有關的疾病。
如果有下列情形，則不能參與本試驗：
您患有活動性 B 型肝炎，或第一型或第二型人類免疫不全病毒感染症。
您患有其他需要接受特別治療或住院治療的活動性感染症（不包括 C 型肝炎病毒感染症）。
您患有其他由酒精、代謝問題或免疫問題所引起的肝病。
您的身體質量指數超過每平方公尺 30 公斤。
您對之前的甲型聚乙烯二醇化干擾素及 Ribavirin 治療產生反應，但後來又再度復發。
您無法耐受前置的的甲型聚乙烯二醇化干擾素及 Ribavirin 治療。
您之前曾接受試驗中的抗病毒劑治療。
在最近的 6 個月內，您曾經同時接受其他實驗性治療。
此外，還有其他需要經由研究主持人評估的條件（例如：血液檢驗及醫療記錄），來判定您是否適合參與本項試驗。 在完成所有評估之後，研究主持人將會告知您可能無法參與本項試驗的原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
9-18 人
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全球人數
0 人
