計劃書編號97-Cli-001
2008-05-01 - 2009-04-30
Phase II
終止收納1
雙盲、隨機、安慰劑對照之試驗，以評估SB221併用Renitec®, 用於治療原發性高血壓之患者
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試驗申請者
順天生物科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
行政院衛生署桃園醫院/生技製藥國家型臨床試驗計畫
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
適應症
Essential Hypertension
試驗目的
本計畫之目的在於以隨機取樣、雙盲雙試驗、以SB221 中藥新藥為實驗組、安慰劑為對照組，併用Renitec®，以評估治療原發性高血壓之療效性
藥品名稱
SB221
主成份
人參(Panax ginseng C. A. Mey.)
大黃(Rheum palmatum Linne)
黃芩(Scutellaria baicalensis Georgi)
黃連(Coptis chinensis Franch)
大黃(Rheum palmatum Linne)
黃芩(Scutellaria baicalensis Georgi)
黃連(Coptis chinensis Franch)
劑型
膠囊
劑量
500
評估指標
主要療效評估指標：
於八週之療程後，舒張壓(DBP)自基值開始之變化
次要療效評估指標 ：
1) 治療第八週時，病患血壓下降至正常範圍(<140/90 mmHg)之百分比
2) 治療第八週時之成功反應率(DBP < 90 mmHg 或 DBP >90 mmHg)，但下降> 5 mmHg)
3) 收縮壓(SBP)自基值開始之變化
4) 平均血壓自基值開始之變化
5) 平均心跳之變化
6) 血脂值之變化(總膽固醇、HDL-C、LDL-C及三酸甘油脂)
7) 依WHOQOL之台灣版問卷所評估之生活品質指數
8) 肱動脈內皮細胞功能之變化 : 血流介導的血管擴張功能
9) 清液尿酸(serum uric acid)自基值開始之變化
10) 生物指標(即cytokine, TNF-α, and IL-6) 自基值開始之變化
11) 细胞間黏附分子標誌(即vWF, sICAM-1, fibrinogen, JAM-1, MCP-1, VCAM-1, E-selectin, hs-CRP, PGF2, 及 PAI-1) 自基值開始之變化
於八週之療程後，舒張壓(DBP)自基值開始之變化
次要療效評估指標 ：
1) 治療第八週時，病患血壓下降至正常範圍(<140/90 mmHg)之百分比
2) 治療第八週時之成功反應率(DBP < 90 mmHg 或 DBP >90 mmHg)，但下降> 5 mmHg)
3) 收縮壓(SBP)自基值開始之變化
4) 平均血壓自基值開始之變化
5) 平均心跳之變化
6) 血脂值之變化(總膽固醇、HDL-C、LDL-C及三酸甘油脂)
7) 依WHOQOL之台灣版問卷所評估之生活品質指數
8) 肱動脈內皮細胞功能之變化 : 血流介導的血管擴張功能
9) 清液尿酸(serum uric acid)自基值開始之變化
10) 生物指標(即cytokine, TNF-α, and IL-6) 自基值開始之變化
11) 细胞間黏附分子標誌(即vWF, sICAM-1, fibrinogen, JAM-1, MCP-1, VCAM-1, E-selectin, hs-CRP, PGF2, 及 PAI-1) 自基值開始之變化
主要納入條件
主要納入條件：
病人必須符合所有下述條件使可進行試驗 :
1) 20歲(含以上)之男女患者
2) 病人之診斷為原發性、無併發症、輕度之高血壓。新診斷或未接受治療之患者須有90 ≤舒張壓< 110 mmHg 或 140 ≤收縮壓< 180
3) 病人在兩週之單盲性安慰劑廓清期之後有90 ≤舒張壓< 110 mmHg 或 140 ≤收縮壓< 180
4) 對於有可能懷孕之父女病患，須符合下列條件:
自上一次月經之後使用適當的避孕措施並將持續至試驗結束
無哺乳
在服用第一劑之試驗藥前，當天尿液驗孕結果為陰性
5) 病人之前未接受高血壓之治療，或不耐於現前的治療或對其無反應，或雖在之前的治療下血壓有所控制，但同意也能夠安全地轉到本試驗之治療
6) 所有的病人必須在進入試驗前簽署受試者同意書
主要排除條件：
病人違背任一項下述條件即被排除於試驗之外：
(1) 臨床上證實為次發性高血壓
(2) 腦血管意外史，短暫性腦缺血，或在進入試驗前三個月內發生過心肌梗塞
(3) 心絞痛需要長效型nitrates, beta-adrenoceptor blockers 或 calcium-channel blockers的治療者
(4) 病歷上左心室射出率少於40%，或根據New York Heart Association Functional Classification診斷為二級(含以上)心衰竭
(5) 第二度或第三度房室阻斷(A-V block)或有病理性的心律不整
(6) 病人之腎功能(creatinine > 2 mg/dL)或肝功能(AST或ALT > 2倍正常值上限)顯著失常
(7) 病人具有主要的血液學，代謝性，腸胃性，內分泌性等之功能失常，由試驗主持人判定可能會影響試驗之評估者(但第二型糖尿病病人若在治療下空腹血糖<200mg/dl且無合併它病症者則可進入此試驗)
(8) 在廓清期之前30天內用過其它試驗用之藥品或器材
(9) 依試驗主持人判斷有明顯之酒精或藥物濫用
病人必須符合所有下述條件使可進行試驗 :
1) 20歲(含以上)之男女患者
2) 病人之診斷為原發性、無併發症、輕度之高血壓。新診斷或未接受治療之患者須有90 ≤舒張壓< 110 mmHg 或 140 ≤收縮壓< 180
3) 病人在兩週之單盲性安慰劑廓清期之後有90 ≤舒張壓< 110 mmHg 或 140 ≤收縮壓< 180
4) 對於有可能懷孕之父女病患，須符合下列條件:
自上一次月經之後使用適當的避孕措施並將持續至試驗結束
無哺乳
在服用第一劑之試驗藥前，當天尿液驗孕結果為陰性
5) 病人之前未接受高血壓之治療，或不耐於現前的治療或對其無反應，或雖在之前的治療下血壓有所控制，但同意也能夠安全地轉到本試驗之治療
6) 所有的病人必須在進入試驗前簽署受試者同意書
主要排除條件：
病人違背任一項下述條件即被排除於試驗之外：
(1) 臨床上證實為次發性高血壓
(2) 腦血管意外史，短暫性腦缺血，或在進入試驗前三個月內發生過心肌梗塞
(3) 心絞痛需要長效型nitrates, beta-adrenoceptor blockers 或 calcium-channel blockers的治療者
(4) 病歷上左心室射出率少於40%，或根據New York Heart Association Functional Classification診斷為二級(含以上)心衰竭
(5) 第二度或第三度房室阻斷(A-V block)或有病理性的心律不整
(6) 病人之腎功能(creatinine > 2 mg/dL)或肝功能(AST或ALT > 2倍正常值上限)顯著失常
(7) 病人具有主要的血液學，代謝性，腸胃性，內分泌性等之功能失常，由試驗主持人判定可能會影響試驗之評估者(但第二型糖尿病病人若在治療下空腹血糖<200mg/dl且無合併它病症者則可進入此試驗)
(8) 在廓清期之前30天內用過其它試驗用之藥品或器材
(9) 依試驗主持人判斷有明顯之酒精或藥物濫用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
0 人
