計劃書編號QCR13011
2014-02-04 - 2015-02-11
Phase II
終止收納1
一項評估新型流感疫苗AdimFlu-A (H7N9)對健康自願受試者的安全性與免疫原性之臨床試驗
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試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
國光生物科技股份有限公司/台北榮民總醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
預防A(H7N9)新型流感
試驗目的
本試驗旨在評估預防性疫苗AdimFlu-A (H7N9)對於健康個體的安全性與免疫原性。
主要目標：
評估AdimFlu-A (H7N9)的安全性，依據：
-預期與非預期之不良事件 (第0天到第7天和第21天到第28天)
-非預期不良事件與嚴重不良事件(每次接種後的21天內)
-實驗室數值變化(血液學與生化學，以第21天與基期作比較)
次要目標：
(1).評估AdimFlu-A (H7N9)疫苗在第21天和第42天的免疫原性，依據：
-血清轉換率(SCR)
-血清保護率(SPR)
-幾何平均效價增加倍數(GMI)
(2).評估AdimFlu-A (H7N9)疫苗在第51天和第201天的安全性，依據：
-嚴重不良事件
-特定的不良事件
藥品名稱
AdimFlu-A (H7N9)
主成份
Haemagglutinin (HA) of A/Anhui/1/2013-like virus (A/Shanghai/2/2013 (IDCDC-RG32A))
劑型
針劑
劑量
30, 45, 90
評估指標
主要指標：
(1). 7天追蹤期間 (第0天到第7天，以及第21天到第28天)局部與全身性不良事件（預期或非預期）的百分比、嚴重度、以及與試驗接種之間的關係
(2). 非預期不良事件發生之百分比、嚴重度與試驗接種之間的關係，以及每次接種後3週內的嚴重不良反應(第0天到第21天，以及第21天到第42天)
(3). 在首次接種後3週(第21天)，實驗室值具臨床上顯著變化之受試者百分比
次要指標：
(1). 第21天和第42天的血清轉換率(SCR)†
† SCR：達到接種前血球凝集素抑制效價(HAI titer)< 1:10且接種後血球凝集素抑制效價(HAI titer)≥ 1:40；或接種前血球凝集素抑制效價(HAI titer)≥ 1:10且接種後血球凝集素抑制效價(HAI titer)至少增加4倍的受試者百分比
(2). 第21天和第42天的血清保護率(SPR) †
† SPR：達到血球凝集素抑制效價(HAI titer) ≥ 1:40的受試者百分比
(3). 第21天和第42天的平均幾何效價增加倍數(GMI)
(4). 在治療後追蹤期間(第42天~第51天，以及第42天~第201天)局部與全身性嚴重和特定的不良事件的百分比、嚴重度、以及與試驗接種之間的關係
(1). 7天追蹤期間 (第0天到第7天，以及第21天到第28天)局部與全身性不良事件（預期或非預期）的百分比、嚴重度、以及與試驗接種之間的關係
(2). 非預期不良事件發生之百分比、嚴重度與試驗接種之間的關係，以及每次接種後3週內的嚴重不良反應(第0天到第21天，以及第21天到第42天)
(3). 在首次接種後3週(第21天)，實驗室值具臨床上顯著變化之受試者百分比
次要指標：
(1). 第21天和第42天的血清轉換率(SCR)†
† SCR：達到接種前血球凝集素抑制效價(HAI titer)< 1:10且接種後血球凝集素抑制效價(HAI titer)≥ 1:40；或接種前血球凝集素抑制效價(HAI titer)≥ 1:10且接種後血球凝集素抑制效價(HAI titer)至少增加4倍的受試者百分比
(2). 第21天和第42天的血清保護率(SPR) †
† SPR：達到血球凝集素抑制效價(HAI titer) ≥ 1:40的受試者百分比
(3). 第21天和第42天的平均幾何效價增加倍數(GMI)
(4). 在治療後追蹤期間(第42天~第51天，以及第42天~第201天)局部與全身性嚴重和特定的不良事件的百分比、嚴重度、以及與試驗接種之間的關係
主要納入條件
主要納入條件(符合所有納入條件的受試者將予以納入)：
(1). 年齡在20到60歲(含)之間的男性或未懷孕女性
(2). 受試者的身心狀態能參與試驗，而且願意遵守試驗程序
(3). 受試者有良好的生理健康狀態(由試驗主持人依病史和理學檢查做臨床判斷)
(4). 受試者在接受詳盡的試驗程序解說之後提供知情同意
主要排除條件(符合任一項排除條件的受試者將予以排除)：
(1). 在篩選回診前1個月內接受活性病毒疫苗、或預計在篩選回診後2個月內接受活性病毒疫苗
(2). 在篩選回診前2週內接受任何去活性病毒疫苗、或預計在第二次試驗接種(第42天)後3週內接受去活性病毒疫苗
(3). 受試者對蛋類或蛋類蛋白質製品過敏
(4). 受試者有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的個人病史或家族病史
(5). 受試者在計畫進行試驗接種的時間點出現類流感病症，其定義係指出現發燒(體溫≥ 38)，同時至少有以下四種症狀的其中兩種：頭痛、肌肉/關節刺痛和疼痛(例如肌肉痛/關節痛)、喉嚨痛和咳嗽
(6). 懷孕或正在哺乳的女性受試者。具有生育能力且在試驗期間(從篩選到第3個月)不願意實行醫學上認可避孕法的女性†
†醫學上認可的避孕法包括荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器/IUD、屏障式醫材或禁欲。手術絕育(其定義為已施行子宮切除術、或雙側卵巢切除術、或雙側輸卵管切除術；僅施行輸卵管結紮術者不列入)或已停經一年的女性除外。
(7). 篩選回診前3個月內接受研究藥品或醫材治療或參與臨床試驗
(8). 受試者有任何已確認或疑似之免疫功能異常、免疫抑制或免疫不全的情形
(9). 受試者有喘鳴的病史，或在篩選回診前3個月內曾使用支氣管擴張劑
(10). 在篩選回診前3個月內曾接受任何血液製品，包括免疫球蛋白在內
(11). (經試驗主持人判定)受試者不適合參與本試驗
(12). 罹患重大慢性疾病，因而建議或經常使用去活性流行性感冒疫苗
(1). 年齡在20到60歲(含)之間的男性或未懷孕女性
(2). 受試者的身心狀態能參與試驗，而且願意遵守試驗程序
(3). 受試者有良好的生理健康狀態(由試驗主持人依病史和理學檢查做臨床判斷)
(4). 受試者在接受詳盡的試驗程序解說之後提供知情同意
主要排除條件(符合任一項排除條件的受試者將予以排除)：
(1). 在篩選回診前1個月內接受活性病毒疫苗、或預計在篩選回診後2個月內接受活性病毒疫苗
(2). 在篩選回診前2週內接受任何去活性病毒疫苗、或預計在第二次試驗接種(第42天)後3週內接受去活性病毒疫苗
(3). 受試者對蛋類或蛋類蛋白質製品過敏
(4). 受試者有格林-巴利症候群(Guillain-Barré Syndrome)的個人病史或家族病史
(5). 受試者在計畫進行試驗接種的時間點出現類流感病症，其定義係指出現發燒(體溫≥ 38)，同時至少有以下四種症狀的其中兩種：頭痛、肌肉/關節刺痛和疼痛(例如肌肉痛/關節痛)、喉嚨痛和咳嗽
(6). 懷孕或正在哺乳的女性受試者。具有生育能力且在試驗期間(從篩選到第3個月)不願意實行醫學上認可避孕法的女性†
†醫學上認可的避孕法包括荷爾蒙避孕藥、子宮內避孕器/IUD、屏障式醫材或禁欲。手術絕育(其定義為已施行子宮切除術、或雙側卵巢切除術、或雙側輸卵管切除術；僅施行輸卵管結紮術者不列入)或已停經一年的女性除外。
(7). 篩選回診前3個月內接受研究藥品或醫材治療或參與臨床試驗
(8). 受試者有任何已確認或疑似之免疫功能異常、免疫抑制或免疫不全的情形
(9). 受試者有喘鳴的病史，或在篩選回診前3個月內曾使用支氣管擴張劑
(10). 在篩選回診前3個月內曾接受任何血液製品，包括免疫球蛋白在內
(11). (經試驗主持人判定)受試者不適合參與本試驗
(12). 罹患重大慢性疾病，因而建議或經常使用去活性流行性感冒疫苗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
240 人
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全球人數
240 人
